- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04362280
Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie (Take CHARGE!)
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Craig A Johnston, University of Houston
Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie (Przejmij inicjatywę!)
To badanie oceni wstępną skuteczność szkolnego programu kontroli wagi dla nastolatków z niedostateczną opieką.
Program został zaprojektowany z etapową strukturą leczenia, aby zapewnić bardziej intensywne leczenie uczestnikom, którzy początkowo nie reagują na leczenie.
W szczególności badanie to ma na celu zbadanie różnic w zBMI w czasie między studentami, którzy nie zareagowali na pierwszy semestr i otrzymali bardziej intensywne leczenie w drugim semestrze, odpowiadającymi na pierwszy semestr, którzy otrzymali bardziej intensywne leczenie w drugim semestrze, w pierwszym semestrze, którzy otrzymują zwykłe leczenie w drugim semestrze, oraz osoby reagujące na leczenie, które otrzymują zwykłe leczenie w drugim semestrze pod koniec drugiego semestru, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca osiągnęła rozmiary epidemii.
Szkoły zostały określone jako główne punkty interwencji, ponieważ dzieci spędzają w nich prawie połowę dnia.
Średnio interwencje szkolne wykazały skromną krótkoterminową poprawę wyników w zakresie masy ciała.
Jednak w ramach leczenia występują znaczne różnice indywidualne.
Aktualne wytyczne kliniczne dotyczące otyłości u dzieci zalecają etapowe podejście do leczenia, w ramach którego co kilka miesięcy plany leczenia są ponownie oceniane na podstawie postępów danej osoby w zakresie masy ciała.
Kiedy dana osoba nie osiąga wystarczających postępów w kierunku celów końcowych, jej leczenie jest eskalowane, aby było bardziej zindywidualizowane, obejmowało większą strukturę i większe wsparcie społeczne.
Ta metoda odpowiada paradygmatowi leczenia stosowanemu w innych obszarach leczenia, w którym rodzaj i dawka leku są zmieniane, gdy dana osoba nie reaguje na początkową opiekę.
Leczenie otyłości prowadzone w warunkach szkolnych nie ma podobnej struktury opieki.
Pomimo rozpoznanych różnic między poszczególnymi osobami, szkolne interwencje dotyczące otyłości są zazwyczaj oceniane na podstawie średnich zmian wyników masy ciała w czasie.
Chociaż jest to wystarczające do oceny skuteczności programu, nie identyfikuje osób, które nie reagują na leczenie.
Zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi prawdopodobne jest, że leczenie należy zintensyfikować w przypadku osób, które nie reagują na początkowe leczenie.
Obecnie w szkołach nie są dostępne żadne eskalowane opcje leczenia, takie jak te oferowane w warunkach klinicznych.
Jest to krytyczna luka, biorąc pod uwagę ogromną indywidualną zmienność odpowiedzi na leczenie i śledzenie BMI u dzieci.
To badanie opracuje i oceni eskalowane leczenie szkolne dla osób opornych na wstępne leczenie, zwane Take CHARGE! (Nastolatki zaangażowane w zdrowie poprzez aktywność, związki i dobre odżywianie).
W szczególności, pilotażowe randomizowane badanie kontrolne A.) zbada różnice w zBMI pomiędzy Take CHARGE a leczeniem jak zwykle w semestrze szkoły akademickiej wśród młodzieży z niskim SES, z mniejszości rasowych/etnicznych opornych na wstępne leczenie, oraz B.) określi odsetek uczniów opornych na szkolne leczenie otyłości behawioralnej.
Zrozumienie odsetka dzieci, które są odporne na interwencje szkolne, jest kluczowym pierwszym krokiem w leczeniu tej grupy wysokiego ryzyka dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-17 lat
- Uczeń zapisany na zajęcia wychowania fizycznego (WF) w kampusie YES Prep Brays Oak w roku szkolnym 2018-2019 lub 2019-2020
- przedstawia pisemną zgodę rodziców i zgodę ucznia
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania.
- Nie może uczestniczyć w zajęciach wychowania fizycznego dłużej niż 5 kolejnych dni szkolnych.
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOŁADUJ
Intensywność interwencji zwiększa się poprzez: tworzenie grup rodzinnych, większe zaangażowanie personelu szkolnego, osobne lekcje dla kobiet, przeprowadzanie badań przesiewowych w domu oraz zapraszanie rodzin na sesję poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem.
|
Podczas zajęć wychowania fizycznego wszyscy uczestnicy (obie grupy) uczestniczą w intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, której skuteczność została ustalona w tej populacji w akademickim semestrze zimowym.
W następnym semestrze uczestnicy są losowo przydzielani do różnych ramion leczenia.
ReCHARGE zwiększa intensywność leczenia prowadzonego w pierwszym semestrze poprzez zwiększenie wsparcia społecznego i zajęcie się powszechnymi barierami, które młodzież napotyka na interwencję.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Jak zwykle zajęcia WF, które składały się z czasu do wyboru.
|
Klasa WF jak zwykle prowadzona przez nauczyciela WF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane BMI
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zbadaj zBMI w trakcie interwencji między ramionami badania
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
uczniów poproszono o wymienienie swoich przyjaciół w klasie
|
do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Mierniki karotenoidów Veggie Meter
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .