Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (Take CHARGE!)

23. dubna 2020 aktualizováno: Craig A Johnston, University of Houston

Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (BERTE NÁPLŇ!)

Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost školního programu pro regulaci hmotnosti u adolescentů s nedostatečnými službami. Program byl navržen s fázovou strukturou léčby, aby poskytoval intenzivnější léčbu účastníkům, kteří zpočátku nereagují na léčbu. Konkrétně si tato studie klade za cíl zkoumat rozdíly v zBMI v průběhu času mezi studenty, kteří nereagují na první semestr a dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, respondenty v prvním semestru, kteří dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, nereagujícími na první semestr, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru, a respondenti, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru na konci druhého semestru, 1 rok sledování a 2 roky sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů. Školy byly identifikovány jako ústřední bod intervence, protože děti tráví ve škole téměř polovinu dne. V průměru školní intervence prokázaly mírné krátkodobé zlepšení výsledků v oblasti hmotnosti. V rámci léčby jsou však nalezeny značné individuální rozdíly. Současná klinická doporučení pro dětskou obezitu doporučují postupný léčebný přístup, při kterém se každých několik měsíců léčebné plány přehodnocují na základě pokroku jednotlivce směrem k výsledkům hmotnosti. Když jedinec dostatečně nepostupuje k cíli, jeho/její léčba je eskalována tak, aby byla více individualizovaná, zahrnovala více struktury a větší sociální podporu. Tato metoda je paralelou s léčebným paradigmatem používaným v jiných oblastech lékařské péče, ve kterých se typ a dávka léku mění, když jedinec nereaguje na počáteční péči. Léčba obezity poskytovaná ve školním prostředí nemá podobnou strukturu péče. Navzdory zjištěným rozdílům mezi jednotlivci jsou školní intervence proti obezitě obvykle hodnoceny průměrnými změnami ve výsledcích hmotnosti v průběhu času. I když je to dostatečné pro hodnocení účinnosti programu, neidentifikuje jednotlivce, kteří nereagují na léčbu. Podle osvědčených klinických postupů je pravděpodobné, že u těch, kteří nereagují na počáteční léčbu, je třeba léčbu eskalovat. V současné době nejsou ve školách k dispozici žádné možnosti eskalované léčby, jako je ta v klinických zařízeních. Toto je kritický rozdíl vzhledem k obrovské individuální variabilitě odpovědi na léčbu a sledování BMI u dětí. Tato studie vyvine a vyhodnotí eskalovanou školní léčbu pro jedince rezistentní vůči počáteční léčbě s názvem Take CHARGE! (Dospívající oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování). Konkrétně bude pilotní randomizovaná kontrolní studie A.) zkoumat rozdíly v zBMI mezi stavem Take CHARGE a běžnou léčbou během semestru akademické školy mezi nízkým SES, mládeží z rasových/etnických menšin rezistentní vůči počáteční léčbě a B.) určí podíl studentů odolných vůči školní behaviorální léčbě obezity. Pochopení podílu dětí, které jsou odolné vůči školní intervenci, je kritickým prvním krokem v léčbě této vysoce rizikové skupiny dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-17 let
  • Student zapsaný do třídy tělesné výchovy (PE) v YES Prep Brays Oak Campus během školního roku 2018-2019 nebo 2019-2020
  • poskytuje písemný souhlas rodičů a souhlas studenta

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo otěhotní během studie.
  • Nemůže se zúčastnit hodiny tělesné výchovy déle než 5 po sobě jdoucích školních dnů.
  • Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NABÍJET
Intenzita intervence se zvyšuje prostřednictvím: vytvoření rodinných skupin, většího zapojení školního personálu, oddělených lekcí pro ženy, zdravotní vyšetřovatelé budou doma a rodiny jsou zvány na výživové poradenství s registrovaným dietologem.
Během hodin tělesné výchovy se všichni účastníci (obě paže) účastní intenzivní intervence v oblasti životního stylu se stanovenou účinností mezi touto populací pro akademický podzimní semestr. V následujícím semestru jsou účastníci randomizováni do různých léčebných ramen. ReCHARGE zvyšuje intenzitu léčby poskytované v prvním semestru tím, že zvyšuje sociální podporu a řeší běžné překážky, kterým musí mladí lidé přistupovat k intervenci.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Hodina tělesné výchovy jako obvykle, která se skládala z výběru času.
Hodina tělesné výchovy jako obvykle vedená učitelkou tělesné výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované BMI
Časové okno: do 2 let
Zkoumejte zBMI v průběhu intervence mezi rameny studie
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální síť
Časové okno: až 6 měsíců
studenti požádali, aby uvedli své přátele ve třídě
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: do dvou let
Veggie Meter měření karotenoidů
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

3
Předplatit