- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362280
Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (Take CHARGE!)
23. dubna 2020 aktualizováno: Craig A Johnston, University of Houston
Teenageři oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování (BERTE NÁPLŇ!)
Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost školního programu pro regulaci hmotnosti u adolescentů s nedostatečnými službami.
Program byl navržen s fázovou strukturou léčby, aby poskytoval intenzivnější léčbu účastníkům, kteří zpočátku nereagují na léčbu.
Konkrétně si tato studie klade za cíl zkoumat rozdíly v zBMI v průběhu času mezi studenty, kteří nereagují na první semestr a dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, respondenty v prvním semestru, kteří dostávají intenzivnější léčbu ve druhém semestru, nereagujícími na první semestr, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru, a respondenti, kteří dostávají obvyklou léčbu ve druhém semestru na konci druhého semestru, 1 rok sledování a 2 roky sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů.
Školy byly identifikovány jako ústřední bod intervence, protože děti tráví ve škole téměř polovinu dne.
V průměru školní intervence prokázaly mírné krátkodobé zlepšení výsledků v oblasti hmotnosti.
V rámci léčby jsou však nalezeny značné individuální rozdíly.
Současná klinická doporučení pro dětskou obezitu doporučují postupný léčebný přístup, při kterém se každých několik měsíců léčebné plány přehodnocují na základě pokroku jednotlivce směrem k výsledkům hmotnosti.
Když jedinec dostatečně nepostupuje k cíli, jeho/její léčba je eskalována tak, aby byla více individualizovaná, zahrnovala více struktury a větší sociální podporu.
Tato metoda je paralelou s léčebným paradigmatem používaným v jiných oblastech lékařské péče, ve kterých se typ a dávka léku mění, když jedinec nereaguje na počáteční péči.
Léčba obezity poskytovaná ve školním prostředí nemá podobnou strukturu péče.
Navzdory zjištěným rozdílům mezi jednotlivci jsou školní intervence proti obezitě obvykle hodnoceny průměrnými změnami ve výsledcích hmotnosti v průběhu času.
I když je to dostatečné pro hodnocení účinnosti programu, neidentifikuje jednotlivce, kteří nereagují na léčbu.
Podle osvědčených klinických postupů je pravděpodobné, že u těch, kteří nereagují na počáteční léčbu, je třeba léčbu eskalovat.
V současné době nejsou ve školách k dispozici žádné možnosti eskalované léčby, jako je ta v klinických zařízeních.
Toto je kritický rozdíl vzhledem k obrovské individuální variabilitě odpovědi na léčbu a sledování BMI u dětí.
Tato studie vyvine a vyhodnotí eskalovanou školní léčbu pro jedince rezistentní vůči počáteční léčbě s názvem Take CHARGE! (Dospívající oddaní zdraví prostřednictvím aktivity, vztahů a dobrého stravování).
Konkrétně bude pilotní randomizovaná kontrolní studie A.) zkoumat rozdíly v zBMI mezi stavem Take CHARGE a běžnou léčbou během semestru akademické školy mezi nízkým SES, mládeží z rasových/etnických menšin rezistentní vůči počáteční léčbě a B.) určí podíl studentů odolných vůči školní behaviorální léčbě obezity.
Pochopení podílu dětí, které jsou odolné vůči školní intervenci, je kritickým prvním krokem v léčbě této vysoce rizikové skupiny dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-17 let
- Student zapsaný do třídy tělesné výchovy (PE) v YES Prep Brays Oak Campus během školního roku 2018-2019 nebo 2019-2020
- poskytuje písemný souhlas rodičů a souhlas studenta
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo otěhotní během studie.
- Nemůže se zúčastnit hodiny tělesné výchovy déle než 5 po sobě jdoucích školních dnů.
- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NABÍJET
Intenzita intervence se zvyšuje prostřednictvím: vytvoření rodinných skupin, většího zapojení školního personálu, oddělených lekcí pro ženy, zdravotní vyšetřovatelé budou doma a rodiny jsou zvány na výživové poradenství s registrovaným dietologem.
|
Během hodin tělesné výchovy se všichni účastníci (obě paže) účastní intenzivní intervence v oblasti životního stylu se stanovenou účinností mezi touto populací pro akademický podzimní semestr.
V následujícím semestru jsou účastníci randomizováni do různých léčebných ramen.
ReCHARGE zvyšuje intenzitu léčby poskytované v prvním semestru tím, že zvyšuje sociální podporu a řeší běžné překážky, kterým musí mladí lidé přistupovat k intervenci.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Hodina tělesné výchovy jako obvykle, která se skládala z výběru času.
|
Hodina tělesné výchovy jako obvykle vedená učitelkou tělesné výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizované BMI
Časové okno: do 2 let
|
Zkoumejte zBMI v průběhu intervence mezi rameny studie
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální síť
Časové okno: až 6 měsíců
|
studenti požádali, aby uvedli své přátele ve třídě
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny karotenoidů
Časové okno: do dvou let
|
Veggie Meter měření karotenoidů
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko