- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362280
Jugendliche engagieren sich durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen für ihre Gesundheit (Take CHARGE!)
23. April 2020 aktualisiert von: Craig A Johnston, University of Houston
Jugendliche engagieren sich für ihre Gesundheit durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen (übernehmen Sie die Verantwortung!)
In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit eines schulbasierten Gewichtsmanagementprogramms für unterversorgte Jugendliche bewertet.
Das Programm wurde mit einer stufenweisen Behandlungsstruktur konzipiert, um Teilnehmern, die zunächst nicht auf die Behandlung ansprechen, eine intensivere Behandlung zu ermöglichen.
Konkret zielt diese Studie darauf ab, Unterschiede im zBMI im Laufe der Zeit zwischen Studierenden zu untersuchen, die im ersten Semester nicht angesprochen haben und im zweiten Semester eine intensivere Behandlung erhalten, und denen, die im ersten Semester angesprochen haben und im zweiten Semester eine intensivere Behandlung erhalten, und denen, die im zweiten Semester nicht darauf angesprochen haben das erste Semester, das im zweiten Semester die übliche Behandlung erhält, und die Responder, die im zweiten Semester die übliche Behandlung erhalten, am Ende des zweiten Semesters, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern hat epidemische Ausmaße angenommen.
Schulen wurden als Schwerpunkt für Interventionen identifiziert, da Kinder fast die Hälfte ihres Tages in der Schule verbringen.
Im Durchschnitt haben schulbasierte Interventionen bescheidene kurzfristige Verbesserungen der Gewichtsergebnisse gezeigt.
Allerdings gibt es innerhalb der Behandlungen erhebliche individuelle Unterschiede.
Aktuelle klinische Leitlinien für Fettleibigkeit bei Kindern empfehlen einen stufenweisen Behandlungsansatz, bei dem die Behandlungspläne alle paar Monate auf der Grundlage der Fortschritte einer Person in Richtung Gewichtsergebnisse neu bewertet werden.
Wenn eine Person bei der Erreichung ihrer Ergebnisziele nicht genügend Fortschritte macht, wird die Behandlung individualisierter, strukturierter und bietet mehr soziale Unterstützung.
Diese Methode entspricht einem Behandlungsparadigma, das in anderen Bereichen der medizinischen Behandlung verwendet wird und bei dem die Art und Dosis der Medikamente geändert wird, wenn eine Person nicht auf die Erstversorgung anspricht.
Die im schulischen Umfeld angebotene Behandlung von Adipositas folgt keiner ähnlichen Betreuungsstruktur.
Trotz der anerkannten Unterschiede zwischen Individuen werden schulbasierte Adipositas-Interventionen typischerweise anhand der mittleren Veränderungen der Gewichtsergebnisse im Laufe der Zeit bewertet.
Obwohl dies ausreicht, um die Wirksamkeit eines Programms zu bewerten, werden damit keine Personen identifiziert, die nicht auf die Behandlung ansprechen.
In Anlehnung an bewährte klinische Verfahren ist es wahrscheinlich, dass die Behandlung für diejenigen, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, eskaliert werden muss.
Derzeit sind in Schulen keine eskalierten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, wie sie in klinischen Einrichtungen angeboten werden.
Dies ist eine kritische Lücke angesichts der immensen individuellen Variabilität des Behandlungsansprechens und der pädiatrischen Verfolgung des BMI.
Diese Studie wird eine eskalierte schulbasierte Behandlung für Personen entwickeln und evaluieren, die gegen die Erstbehandlung resistent sind, genannt Take CHARGE! (Jugendliche engagieren sich für ihre Gesundheit durch Aktivität, Beziehungen und gutes Essen).
Insbesondere wird eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie A.) die Unterschiede im zBMI zwischen Take CHARGE und einer Behandlung als übliche Bedingung über ein akademisches Schulsemester bei Jugendlichen mit niedrigem SES und rassischen/ethnischen Minderheiten, die gegen die Erstbehandlung resistent sind, untersuchen und B.) die bestimmen Anteil der Schüler, die gegen eine schulische Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit resistent sind.
Das Verständnis des Anteils der Kinder, die gegen schulische Interventionen resistent sind, ist ein entscheidender erster Schritt bei der Behandlung dieser Hochrisikogruppe von Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10–17 Jahren
- Schüler, der im Schuljahr 2018–2019 oder 2019–2020 für einen Sportunterricht (PE) am YES Prep Brays Oak Campus eingeschrieben ist
- stellt eine schriftliche Einwilligung der Eltern und der Schüler bereit
Ausschlusskriterien:
- schwanger ist oder während der Studie schwanger wird.
- Kann an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Schultagen nicht am Sportunterricht teilnehmen.
- Erfüllt nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufladen
Die Interventionsintensität wird erhöht durch: die Bildung von Familiengruppen, eine stärkere Einbindung des Schulpersonals, getrennte Unterrichtsstunden für Frauen, Vorsorgeuntersuchungen zu Hause und die Einladung von Familien zu einer Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater.
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Während ihres Sportunterrichts nehmen alle Teilnehmer (beide Arme) an einer intensiven Lebensstilintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe für das akademische Herbstsemester teil.
Im folgenden Semester werden die Teilnehmer randomisiert verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt.
ReCHARGE erhöht die Intensität der Behandlung im ersten Semester, indem es die soziale Unterstützung erhöht und allgemeine Hindernisse beseitigt, die Jugendliche bei der Einhaltung von Interventionen haben.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sportunterricht wie üblich, der aus Auswahlzeit bestand.
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Sportunterricht wie gewohnt unter der Leitung eines Sportlehrers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierter BMI
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Untersuchen Sie zBMI im Verlauf der Intervention zwischen den Studienarmen
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziales Netzwerk
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Schüler wurden gebeten, ihre Freunde in der Klasse aufzulisten
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bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carotinoidspiegel
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
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Veggie Meter misst Carotinoid
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bis zu zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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