- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362280
Adolescentes comprometidos con la salud a través de la actividad, las relaciones y la buena alimentación (Take CHARGE!)
23 de abril de 2020 actualizado por: Craig A Johnston, University of Houston
Adolescentes Comprometidos con la Salud a Través de la Actividad, las Relaciones y la Buena Alimentación (¡Hágase CARGO!)
Este estudio evaluará la eficacia preliminar de un programa escolar de control de peso para adolescentes marginados.
El programa fue diseñado con una estructura de tratamiento por etapas para brindar un tratamiento más intensivo a los participantes que no responden al tratamiento inicialmente.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo examinar las diferencias en el zBMI a lo largo del tiempo entre estudiantes que no responden al primer semestre y reciben un tratamiento más intensivo en el segundo semestre, respondedores al primer semestre que reciben un tratamiento más intensivo en el segundo semestre, no respondedores a el primer semestre que recibe el tratamiento habitual en el segundo semestre, y los respondedores que reciben el tratamiento habitual en el segundo semestre al final del segundo semestre, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil ha alcanzado proporciones epidémicas.
Las escuelas han sido identificadas como un punto focal para la intervención porque los niños pasan casi la mitad del día en la escuela.
En promedio, las intervenciones escolares han mostrado mejoras modestas a corto plazo en los resultados de peso.
Sin embargo, se encuentra una variación individual considerable dentro de los tratamientos.
Las pautas clínicas actuales para la obesidad infantil recomiendan un enfoque de tratamiento por etapas en el que los planes de tratamiento se reevalúen cada pocos meses en función del progreso de un individuo hacia los resultados de peso.
Cuando un individuo no progresa lo suficiente hacia las metas de resultados, su tratamiento se intensifica para ser más individualizado, incluir más estructura y mayor apoyo social.
Este método es paralelo a un paradigma de tratamiento utilizado en otras áreas del tratamiento médico en el que el tipo y la dosis del medicamento se modifican cuando un individuo no responde a la atención inicial.
El tratamiento de la obesidad proporcionado en el ámbito escolar no sigue una estructura de atención similar.
A pesar de la reconocida variación entre los individuos, las intervenciones escolares contra la obesidad generalmente se evalúan mediante cambios medios en los resultados de peso a lo largo del tiempo.
Aunque esto es suficiente para evaluar la eficacia de un programa, no identifica a las personas que no responden al tratamiento.
Siguiendo las mejores prácticas clínicas, es probable que el tratamiento deba escalarse para aquellos que no responden al tratamiento inicial.
Actualmente, no hay opciones de tratamiento escalonado, como las que se brindan en entornos clínicos, disponibles en las escuelas.
Esta es una brecha crítica dada la inmensa variabilidad individual en la respuesta al tratamiento y el seguimiento pediátrico del IMC.
Este estudio desarrollará y evaluará un tratamiento escalado en la escuela para personas que se resisten al tratamiento inicial, llamado Take CHARGE! (Adolescentes Comprometidos con la Salud a través de la Actividad, las Relaciones y el Buen Comer).
Específicamente, un ensayo piloto de control aleatorizado A.) examinará las diferencias en el zBMI entre Take CHARGE y una condición de tratamiento habitual durante un semestre escolar académico entre jóvenes de bajo nivel socioeconómico, minorías raciales/étnicas resistentes al tratamiento inicial, y B.) determinará la proporción de estudiantes resistentes al tratamiento de la obesidad conductual en la escuela.
Comprender la proporción de niños que se resisten a la intervención en la escuela es un primer paso crítico en el tratamiento de este grupo de niños de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-17 años
- Estudiante inscrito en una clase de Educación Física (PE) en YES Prep Brays Oak Campus durante el año escolar 2018-2019 o 2019-2020
- proporciona el consentimiento de los padres por escrito y el asentimiento del estudiante
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o queda embarazada durante el estudio.
- No puede participar en la clase de educación física por más de 5 días escolares consecutivos.
- No cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recargar
la intensidad de la intervención aumenta a través de: la creación de grupos familiares, una mayor participación del personal de la escuela, lecciones separadas para mujeres, exámenes de salud en el hogar y se invita a las familias a una sesión de asesoramiento nutricional con un dietista registrado.
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Durante su clase de educación física, todos los participantes (ambos brazos) participan en una intervención intensiva de estilo de vida con eficacia establecida entre esta población para el semestre académico de otoño.
El semestre siguiente, los participantes se asignan al azar a diferentes brazos de tratamiento.
ReCHARGE aumenta la intensidad del tratamiento brindado en el primer semestre al aumentar el apoyo social y abordar las barreras comunes que los jóvenes tienen para adherirse a la intervención.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Clase de educación física como de costumbre, que consistió en tiempo de elección.
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Clase de educación física como de costumbre dirigida por el profesor de educación física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC estandarizado
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Examinar el zBMI durante el transcurso de la intervención entre los brazos del estudio
|
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Red social
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se pidió a los estudiantes que hicieran una lista de sus amigos en la clase.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Mediciones de carotenoides Veggie Meter
|
hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .