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Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação (Take CHARGE!)

23 de abril de 2020 atualizado por: Craig A Johnston, University of Houston

Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação (assuma o comando!)

Este estudo avaliará a eficácia preliminar de um programa escolar de controle de peso para adolescentes carentes. O programa foi concebido com uma estrutura de tratamento em fases para fornecer um tratamento mais intensivo aos participantes que não respondem ao tratamento inicialmente. Especificamente, este estudo visa examinar as diferenças no zIMC ao longo do tempo entre alunos que não respondem ao primeiro semestre e recebem tratamento mais intensivo no segundo semestre, respondedores ao primeiro semestre que recebem tratamento mais intensivo no segundo semestre, não respondem ao o primeiro semestre que recebe tratamento usual no segundo semestre e respondedores que recebem tratamento usual no segundo semestre no final do segundo semestre, 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A obesidade infantil atingiu proporções epidêmicas. As escolas foram identificadas como um ponto focal para intervenção porque as crianças passam quase metade do dia na escola. Em média, as intervenções escolares mostraram melhorias modestas a curto prazo nos resultados de peso. No entanto, uma variação individual considerável é encontrada dentro dos tratamentos. As diretrizes clínicas atuais para obesidade infantil recomendam uma abordagem de tratamento em etapas, na qual os planos de tratamento são reavaliados a cada poucos meses com base no progresso de um indivíduo em relação aos resultados de peso. Quando um indivíduo não progride suficientemente em direção às metas de resultado, seu tratamento é escalado para ser mais individualizado, incluir mais estrutura e maior apoio social. Este método é paralelo a um paradigma de tratamento usado em outras áreas de tratamento médico em que o tipo de medicamento e a dose são alterados quando um indivíduo não responde aos cuidados iniciais. O tratamento da obesidade oferecido no ambiente escolar não segue uma estrutura de atendimento semelhante. Apesar da reconhecida variação entre os indivíduos, as intervenções de obesidade em escolas são tipicamente avaliadas por mudanças médias nos resultados de peso ao longo do tempo. Embora isso seja suficiente para avaliar a eficácia de um programa, não identifica os indivíduos que não respondem ao tratamento. Seguindo as melhores práticas clínicas, é provável que o tratamento precise ser escalado para aqueles que não respondem ao tratamento inicial. Atualmente, nenhuma opção de tratamento escalonado, como a fornecida em ambientes clínicos, está disponível nas escolas. Esta é uma lacuna crítica dada a imensa variabilidade individual para resposta ao tratamento e acompanhamento pediátrico do IMC. Este estudo desenvolverá e avaliará um tratamento escolar escalonado para indivíduos resistentes ao tratamento inicial, denominado Take CHARGE! (Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação). Especificamente, um estudo piloto randomizado de controle A.) examinará as diferenças no zBMI entre Take CHARGE e uma condição de tratamento usual ao longo de um semestre escolar acadêmico entre jovens de baixo nível socioeconômico, minorias raciais/étnicas resistentes ao tratamento inicial e B.) determinará o proporção de estudantes resistentes ao tratamento de obesidade comportamental baseado na escola. Compreender a proporção de crianças resistentes à intervenção escolar é um primeiro passo crítico no tratamento desse grupo de crianças de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 10 a 17 anos
  • Aluno matriculado em uma aula de Educação Física (PE) no YES Prep Brays Oak Campus durante o ano letivo de 2018-2019 ou 2019-2020
  • fornece consentimento por escrito dos pais e consentimento do aluno

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou fica grávida durante o estudo.
  • É incapaz de participar da aula de educação física por mais de 5 dias letivos consecutivos.
  • Não atende a todos os critérios de inclusão listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recarrega
a intensidade da intervenção é aumentada por meio de: criação de grupos familiares, maior envolvimento da equipe escolar, aulas separadas para mulheres, triagem de saúde em casa e as famílias são convidadas para uma sessão de aconselhamento nutricional com um nutricionista registrado.
Durante a aula de educação física, todos os participantes (ambos os braços) participam de uma intervenção intensiva no estilo de vida com eficácia estabelecida entre essa população para o semestre acadêmico de outono. No semestre seguinte, os participantes são randomizados para diferentes braços de tratamento. O ReCHARGE aumenta a intensidade do tratamento fornecido no primeiro semestre, aumentando o apoio social e abordando as barreiras comuns que os jovens têm para aderir à intervenção.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Aula de educação física como de costume, que consistia em tempo de escolha.
Aula de educação física, como de costume, liderada pelo professor de educação física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC padronizado
Prazo: até 2 anos
Examine o zIMC ao longo da intervenção entre os braços do estudo
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rede social
Prazo: até 6 meses
os alunos pediram para listar seus amigos na classe
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de carotenóides
Prazo: até dois anos
Medidas de carotenóides Veggie Meter
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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