- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362280
Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação (Take CHARGE!)
23 de abril de 2020 atualizado por: Craig A Johnston, University of Houston
Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação (assuma o comando!)
Este estudo avaliará a eficácia preliminar de um programa escolar de controle de peso para adolescentes carentes.
O programa foi concebido com uma estrutura de tratamento em fases para fornecer um tratamento mais intensivo aos participantes que não respondem ao tratamento inicialmente.
Especificamente, este estudo visa examinar as diferenças no zIMC ao longo do tempo entre alunos que não respondem ao primeiro semestre e recebem tratamento mais intensivo no segundo semestre, respondedores ao primeiro semestre que recebem tratamento mais intensivo no segundo semestre, não respondem ao o primeiro semestre que recebe tratamento usual no segundo semestre e respondedores que recebem tratamento usual no segundo semestre no final do segundo semestre, 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil atingiu proporções epidêmicas.
As escolas foram identificadas como um ponto focal para intervenção porque as crianças passam quase metade do dia na escola.
Em média, as intervenções escolares mostraram melhorias modestas a curto prazo nos resultados de peso.
No entanto, uma variação individual considerável é encontrada dentro dos tratamentos.
As diretrizes clínicas atuais para obesidade infantil recomendam uma abordagem de tratamento em etapas, na qual os planos de tratamento são reavaliados a cada poucos meses com base no progresso de um indivíduo em relação aos resultados de peso.
Quando um indivíduo não progride suficientemente em direção às metas de resultado, seu tratamento é escalado para ser mais individualizado, incluir mais estrutura e maior apoio social.
Este método é paralelo a um paradigma de tratamento usado em outras áreas de tratamento médico em que o tipo de medicamento e a dose são alterados quando um indivíduo não responde aos cuidados iniciais.
O tratamento da obesidade oferecido no ambiente escolar não segue uma estrutura de atendimento semelhante.
Apesar da reconhecida variação entre os indivíduos, as intervenções de obesidade em escolas são tipicamente avaliadas por mudanças médias nos resultados de peso ao longo do tempo.
Embora isso seja suficiente para avaliar a eficácia de um programa, não identifica os indivíduos que não respondem ao tratamento.
Seguindo as melhores práticas clínicas, é provável que o tratamento precise ser escalado para aqueles que não respondem ao tratamento inicial.
Atualmente, nenhuma opção de tratamento escalonado, como a fornecida em ambientes clínicos, está disponível nas escolas.
Esta é uma lacuna crítica dada a imensa variabilidade individual para resposta ao tratamento e acompanhamento pediátrico do IMC.
Este estudo desenvolverá e avaliará um tratamento escolar escalonado para indivíduos resistentes ao tratamento inicial, denominado Take CHARGE! (Adolescentes comprometidos com a saúde por meio de atividades, relacionamentos e boa alimentação).
Especificamente, um estudo piloto randomizado de controle A.) examinará as diferenças no zBMI entre Take CHARGE e uma condição de tratamento usual ao longo de um semestre escolar acadêmico entre jovens de baixo nível socioeconômico, minorias raciais/étnicas resistentes ao tratamento inicial e B.) determinará o proporção de estudantes resistentes ao tratamento de obesidade comportamental baseado na escola.
Compreender a proporção de crianças resistentes à intervenção escolar é um primeiro passo crítico no tratamento desse grupo de crianças de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 17 anos
- Aluno matriculado em uma aula de Educação Física (PE) no YES Prep Brays Oak Campus durante o ano letivo de 2018-2019 ou 2019-2020
- fornece consentimento por escrito dos pais e consentimento do aluno
Critério de exclusão:
- Está grávida ou fica grávida durante o estudo.
- É incapaz de participar da aula de educação física por mais de 5 dias letivos consecutivos.
- Não atende a todos os critérios de inclusão listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recarrega
a intensidade da intervenção é aumentada por meio de: criação de grupos familiares, maior envolvimento da equipe escolar, aulas separadas para mulheres, triagem de saúde em casa e as famílias são convidadas para uma sessão de aconselhamento nutricional com um nutricionista registrado.
|
Durante a aula de educação física, todos os participantes (ambos os braços) participam de uma intervenção intensiva no estilo de vida com eficácia estabelecida entre essa população para o semestre acadêmico de outono.
No semestre seguinte, os participantes são randomizados para diferentes braços de tratamento.
O ReCHARGE aumenta a intensidade do tratamento fornecido no primeiro semestre, aumentando o apoio social e abordando as barreiras comuns que os jovens têm para aderir à intervenção.
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|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Aula de educação física como de costume, que consistia em tempo de escolha.
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Aula de educação física, como de costume, liderada pelo professor de educação física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC padronizado
Prazo: até 2 anos
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Examine o zIMC ao longo da intervenção entre os braços do estudo
|
até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rede social
Prazo: até 6 meses
|
os alunos pediram para listar seus amigos na classe
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de carotenóides
Prazo: até dois anos
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Medidas de carotenóides Veggie Meter
|
até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .