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活動、人間関係、おいしい食事を通じて健康に取り組む十代の若者たち (Take CHARGE!)

2020年4月23日 更新者:Craig A Johnston、University of Houston

活動、人間関係、おいしい食事を通じて健康に取り組む十代の若者たち (責任を持って!)

この研究では、十分なサービスを受けていない青少年に対する学校ベースの体重管理プログラムの予備的な有効性を評価します。 このプログラムは、最初は治療に反応しなかった参加者にさらに集中的な治療を提供するために、段階的な治療構造で設計されました。 具体的には、この研究は、1学期に反応せず、2学期にさらに集中的な治療を受けた生徒、1学期に反応した生徒で2学期により集中的な治療を受けた生徒、および治療に反応しなかった生徒の間の、経時的なzBMIの違いを調べることを目的としています。前期に通常の治療を受ける者は二学期に、レスポンダーは二学期に通常の治療を受ける場合は二学期の終わりに、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査を行います。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

小児肥満は流行の規模に達しています。 子どもたちは一日のほぼ半分を学校で過ごすため、学校は介入の中心点として特定されています。 平均して、学校ベースの介入により、体重結果の短期的なわずかな改善が示されています。 ただし、治療にはかなりの個人差が見られます。 小児肥満の現在の臨床ガイドラインでは、体重の改善に向けた個人の進捗状況に基づいて数か月ごとに治療計画を再評価する段階的な治療アプローチが推奨されています。 個人が結果目標に向かって十分に進歩していない場合、その治療はより個別化され、より多くの構造が組み込まれ、より大きな社会的サポートが含まれるようにエスカレートされます。 この方法は、患者が初期治療に反応しない場合に薬剤の種類と用量を変更するという、医療の他の分野で使用されている治療パラダイムと類似しています。 学校現場で提供される肥満治療は、同様のケア構造に従っていません。 個人間のばらつきが認識されているにもかかわらず、学校ベースの肥満対策は通常、時間の経過に伴う体重結果の平均変化によって評価されます。 これはプログラムの有効性を評価するには十分ですが、治療に反応しない個人を特定するものではありません。 臨床上のベストプラクティスに従って、最初の治療に反応しない患者に対しては、治療を段階的に進める必要がある可能性があります。 現在、臨床現場で提供されているような段階的な治療オプションは学校では利用できません。 治療反応と小児の BMI 追跡には個人差が非常に大きいことを考えると、これは重大なギャップです。 この研究では、初期治療に抵抗がある人に対する段階的な学校ベースの治療法「Take CHARGE!」を開発し、評価する予定です。 (活動、人間関係、おいしい食事を通じて健康に取り組む十代の若者たち)。 具体的には、パイロットランダム化対照試験では、A.) 初期治療に抵抗力のある低SES、人種的/民族的少数派の若者を対象に、Take CHARGEと学校の学期にわたる通常の治療との間のzBMIの差を調べ、B.)学校ベースの行動的肥満治療に抵抗する生徒の割合。 学校による介入に抵抗する子供たちの割合を理解することは、この高リスクの子供たちを治療するための重要な第一歩です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77031
        • YES Prep Brays Oaks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~17歳
  • 2018-2019 学年度または 2019-2020 学年度中に YES Prep Brays Oak キャンパスの体育 (PE) クラスに登録した学生
  • 書面による保護者の同意と生徒の同意を提供します

除外基準:

  • 妊娠している、または研究中に妊娠した。
  • 連続5日以上体育の授業に参加できない。
  • 上記の包含基準をすべて満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リチャージ
介入の強度は、家族グループの創設、学校職員の関与の拡大、女性向けの個別授業、健康診断員の在宅勤務、家族の管理栄養士による栄養カウンセリングセッションへの招待などによって強化されます。
体育の授業中、すべての参加者(両腕)は、秋学期に向けてこの集団の間で有効性が確立されている集中的なライフスタイル介入に参加します。 次の学期には、参加者はランダムに異なる治療群に振り分けられます。 ReCHARGE は、社会的サポートを増やし、青少年が介入を遵守する際に共通する障壁に対処することで、最初の学期に提供される治療の強度を高めます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
いつものように選択時間からなる体育の授業。
いつものように体育教師による体育の授業。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたBMI
時間枠:2年まで
研究群間の介入の過程でzBMIを検査する
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルネットワーク
時間枠:最長6ヶ月
生徒たちはクラス内の友達をリストアップするよう求められた
最長6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロテノイドレベル
時間枠:2年まで
ベジメーター カロテノイド対策
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig A Johnston, PhD、University of Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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