- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362280
Teini-ikäiset ovat sitoutuneet terveyteen toiminnan, ihmissuhteiden ja hyvän syömisen kautta (Take CHARGE!)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Craig A Johnston, University of Houston
Teini-ikäiset, jotka ovat sitoutuneet terveyteen toiminnan, ihmissuhteiden ja hyvän syömisen kautta (VASTAA!)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulukohtaisen painonhallintaohjelman alustavaa tehokkuutta alipalvelusille nuorille.
Ohjelma suunniteltiin vaiheittaisella hoitorakenteella tarjotakseen intensiivisempaa hoitoa osallistujille, jotka eivät aluksi reagoi hoitoon.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia zBMI:n eroja ajan mittaan sellaisten opiskelijoiden välillä, jotka eivät reagoi ensimmäisellä lukukaudella ja saavat tehostettua hoitoa toisella lukukaudella, ensimmäisellä lukukaudella reagoivien, jotka saavat intensiivisempaa hoitoa toisella lukukaudella, ja jotka eivät reagoi ensimmäisellä puoliskolla, jotka saavat tavanomaista hoitoa toisella puoliskolla, ja reagoineet, jotka saavat tavanomaista hoitoa toisella puoliskolla toisen lukukauden lopussa, 1 vuoden seuranta ja 2 vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet.
Koulut on tunnistettu puuttumisen keskipisteeksi, koska lapset viettävät lähes puolet päivästään koulussa.
Keskimäärin koulupohjaiset interventiot ovat osoittaneet vaatimattomia lyhyen aikavälin parannuksia painotuloksissa.
Hoidoissa on kuitenkin huomattavaa yksilöllistä vaihtelua.
Nykyiset lasten liikalihavuuden kliiniset ohjeet suosittelevat vaiheittaista hoitoa, jossa hoitosuunnitelmat arvioidaan uudelleen muutaman kuukauden välein sen perusteella, miten yksilö on edistynyt kohti painotuloksia.
Kun yksilö ei edisty riittävästi kohti tulostavoitteita, hänen hoitonsa eskaloidaan yksilöllisempään, sisältää enemmän rakennetta ja suurempaa sosiaalista tukea.
Tämä menetelmä vastaa muilla lääketieteellisen hoidon aloilla käytettyä hoitoparadigmaa, jossa lääkityksen tyyppiä ja annosta muutetaan, kun henkilö ei reagoi ensihoitoon.
Kouluympäristössä tarjottava liikalihavuuden hoito ei noudata samanlaista hoitorakennetta.
Huolimatta tunnistetusta yksilöiden välisestä vaihtelusta, kouluihin perustuvat liikalihavuuden interventiot arvioidaan tyypillisesti painon tulosten keskimääräisten muutosten perusteella ajan mittaan.
Vaikka tämä riittää arvioimaan ohjelman tehokkuutta, se ei tunnista henkilöitä, jotka eivät reagoi hoitoon.
Kliinisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti on todennäköistä, että hoitoa on tehostettava niille, jotka eivät reagoi alkuhoitoon.
Tällä hetkellä kouluissa ei ole saatavilla eskaloituja hoitovaihtoehtoja, kuten kliinisissä tiloissa.
Tämä on kriittinen aukko, kun otetaan huomioon valtava yksilöllinen vaihtelu hoitovasteessa ja lasten painoindeksin seurannassa.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan laajennettua koulupohjaista hoitoa henkilöille, jotka ovat vastustuskykyisiä alkuperäiselle hoidolle, nimeltä Take CHARGE! (Teinit sitoutuneet terveyteen toiminnan, ihmissuhteiden ja hyvän syömisen kautta).
Tarkemmin sanottuna satunnaistetussa pilottikokeessa A.) tarkastellaan eroja zBMI:ssä Take CHARGE:n ja tavanomaisen hoidon välillä akateemisen koulun lukukauden aikana matalan SES:n, rodun/etniseen vähemmistöön kuuluvien nuorten, jotka ovat vastustuskykyisiä alkuhoitoon, ja B.) määrittää osuus opiskelijoista, jotka vastustavat kouluperusteista käyttäytymislihavuuden hoitoa.
Niiden lasten osuuden ymmärtäminen, jotka vastustavat kouluperusteisia interventioita, on kriittinen ensimmäinen askel hoidettaessa tätä korkean riskin lapsiryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-17 vuotta
- Opiskelija, joka on ilmoittautunut liikuntatunnille YES Prep Brays Oak -kampuksella joko lukuvuonna 2018-2019 tai 2019-2020
- antaa vanhemman kirjallisen suostumuksen ja opiskelijan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Ei voi osallistua liikuntatunnille yli 5 peräkkäisenä koulupäivänä.
- Ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladata
interventioiden intensiteettiä lisätään: perheryhmien luominen, koulun henkilökunnan osallistumisen lisääminen, erilliset oppitunnit naisille, terveystarkastukset ovat kotona ja perheet kutsutaan ravitsemusneuvontaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Liikuntatuntinsa aikana kaikki osallistujat (molemmat kädet) osallistuvat intensiiviseen elämäntapainterventioon, jonka tehokkuus on vakiintunut tämän väestön keskuudessa akateemisen syyslukukauden ajan.
Seuraavalla lukukaudella osallistujat satunnaistetaan eri hoitoryhmiin.
ReCHARGE lisää ensimmäisellä puoliskolla annettavan hoidon intensiteettiä lisäämällä sosiaalista tukea ja poistamalla yleisiä esteitä, joita nuorten on pakko noudattaa interventiossa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Liikuntatunti tuttuun tapaan, joka koostui valintaajasta.
|
Liikuntatunti tuttuun tapaan liikunnanopettajan johdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu BMI
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tutki zBMI:tä tutkimusryhmien välisen intervention aikana
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
oppilaat pyysivät listaamaan luokassa olevia ystäviään
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karotenoiditasot
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Kasvismittarin karotenoidimittaukset
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .