Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, forhold og god kost (Take CHARGE!)

23. april 2020 opdateret af: Craig A Johnston, University of Houston

Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, relationer og god spisning (tag BETALING!)

Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige effektivitet af et skolebaseret vægtstyringsprogram for undertjente unge. Programmet blev designet med en trinvis behandlingsstruktur for at give mere intensiv behandling til deltagere, der ikke reagerer på behandlingen i starten. Specifikt sigter denne undersøgelse på at undersøge forskelle i zBMI over tid mellem studerende, der ikke reagerer på første semester og modtager mere intensiv behandling i andet semester, respondere på første semester, der modtager mere intensiv behandling i andet semester, ikke-responderende på første semester, der modtager sædvanlig behandling på andet semester, og respondere, der modtager sædvanlig behandling på andet semester i slutningen af ​​andet semester, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner. Skoler er blevet identificeret som et fokuspunkt for intervention, fordi børn tilbringer næsten halvdelen af ​​deres dag i skolen. I gennemsnit har skolebaserede interventioner vist beskedne kortsigtede forbedringer i vægtresultater. Der findes dog betydelig individuel variation inden for behandlinger. Nuværende kliniske retningslinjer for fedme hos børn anbefaler en trinvis behandlingstilgang, hvor behandlingsplaner hvert par måneder revurderes baseret på en persons fremskridt mod vægtresultater. Når et individ ikke gør tilstrækkelige fremskridt mod resultatmål, eskaleres hans/hendes behandling til at blive mere individualiseret, inkludere mere struktur og større social støtte. Denne metode er parallel med et behandlingsparadigme, der anvendes inden for andre områder af medicinsk behandling, hvor medicintype og -dosis ændres, når en person ikke reagerer på den første behandling. Fedmebehandling i skolemiljøet følger ikke en lignende plejestruktur. På trods af den anerkendte variation mellem individer, evalueres skolebaserede fedmeinterventioner typisk ved gennemsnitlige ændringer i vægtresultater over tid. Selvom dette er tilstrækkeligt til at evaluere effektiviteten af ​​et program, identificerer det ikke personer, der ikke reagerer på behandling. Efter klinisk bedste praksis er det sandsynligt, at behandlingen skal eskaleres for dem, der ikke reagerer på den indledende behandling. I øjeblikket er der ingen eskalerede behandlingsmuligheder, som den, der tilbydes i kliniske omgivelser, tilgængelige i skolerne. Dette er et kritisk hul i betragtning af den enorme individuelle variation i behandlingsrespons og pædiatrisk sporing af BMI. Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere en eskaleret skolebaseret behandling for personer, der er resistente over for indledende behandling, kaldet Take CHARGE! (Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, forhold og god kost). Specifikt vil et randomiseret pilotforsøg A.) undersøge forskelle i zBMI mellem Take CHARGE og en behandling som sædvanlig tilstand over et akademisk skolesemester blandt lav SES, unge med race/etniske minoriteter, der er resistente over for indledende behandling, og vil B.) bestemme andel af elever, der er resistente over for skolebaseret adfærdsmæssig fedmebehandling. At forstå andelen af ​​børn, der er resistente over for skolebaseret intervention, er et kritisk første skridt i behandlingen af ​​denne højrisikogruppe af børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10-17 år
  • Studerende tilmeldte sig en fysisk uddannelse (PE) klasse på YES Prep Brays Oak Campus i enten skoleåret 2018-2019 eller 2019-2020
  • giver skriftligt forældresamtykke og elevsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller bliver gravid under undersøgelsen.
  • Kan ikke deltage i gymnasium i mere end 5 sammenhængende skoledage.
  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPLAD
interventionsintensiteten øges gennem: oprettelse af familiegrupper, større involvering af skolepersonale, separate lektioner for kvinder, sundhedsscreenere vil være hjemme, og familier inviteres til en ernæringsrådgivningssession med en registreret diætist.
I løbet af deres PE-klasse deltager alle deltagere (begge arme) i en intensiv livsstilsintervention med etableret effekt blandt denne population for det akademiske efterårssemester. Det følgende semester randomiseres deltagerne til forskellige behandlingsarme. ReCHARGE øger intensiteten af ​​den behandling, der gives i det første semester ved at øge den sociale støtte og adressere almindelige barrierer, unge har for at følge intervention.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
PE klasse som sædvanligt som bestod af valgtid.
Idrætsundervisning som sædvanlig ledet af Idrætslærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret BMI
Tidsramme: op til 2 år
Undersøg zBMI i løbet af interventionen mellem studiearme
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt netværk
Tidsramme: op til 6 måneder
eleverne blev bedt om at angive deres venner i klassen
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotenoid niveauer
Tidsramme: op til to år
Veggie Meter carotenoidmål
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Abonner