- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362280
Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, forhold og god kost (Take CHARGE!)
23. april 2020 opdateret af: Craig A Johnston, University of Houston
Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, relationer og god spisning (tag BETALING!)
Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige effektivitet af et skolebaseret vægtstyringsprogram for undertjente unge.
Programmet blev designet med en trinvis behandlingsstruktur for at give mere intensiv behandling til deltagere, der ikke reagerer på behandlingen i starten.
Specifikt sigter denne undersøgelse på at undersøge forskelle i zBMI over tid mellem studerende, der ikke reagerer på første semester og modtager mere intensiv behandling i andet semester, respondere på første semester, der modtager mere intensiv behandling i andet semester, ikke-responderende på første semester, der modtager sædvanlig behandling på andet semester, og respondere, der modtager sædvanlig behandling på andet semester i slutningen af andet semester, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner.
Skoler er blevet identificeret som et fokuspunkt for intervention, fordi børn tilbringer næsten halvdelen af deres dag i skolen.
I gennemsnit har skolebaserede interventioner vist beskedne kortsigtede forbedringer i vægtresultater.
Der findes dog betydelig individuel variation inden for behandlinger.
Nuværende kliniske retningslinjer for fedme hos børn anbefaler en trinvis behandlingstilgang, hvor behandlingsplaner hvert par måneder revurderes baseret på en persons fremskridt mod vægtresultater.
Når et individ ikke gør tilstrækkelige fremskridt mod resultatmål, eskaleres hans/hendes behandling til at blive mere individualiseret, inkludere mere struktur og større social støtte.
Denne metode er parallel med et behandlingsparadigme, der anvendes inden for andre områder af medicinsk behandling, hvor medicintype og -dosis ændres, når en person ikke reagerer på den første behandling.
Fedmebehandling i skolemiljøet følger ikke en lignende plejestruktur.
På trods af den anerkendte variation mellem individer, evalueres skolebaserede fedmeinterventioner typisk ved gennemsnitlige ændringer i vægtresultater over tid.
Selvom dette er tilstrækkeligt til at evaluere effektiviteten af et program, identificerer det ikke personer, der ikke reagerer på behandling.
Efter klinisk bedste praksis er det sandsynligt, at behandlingen skal eskaleres for dem, der ikke reagerer på den indledende behandling.
I øjeblikket er der ingen eskalerede behandlingsmuligheder, som den, der tilbydes i kliniske omgivelser, tilgængelige i skolerne.
Dette er et kritisk hul i betragtning af den enorme individuelle variation i behandlingsrespons og pædiatrisk sporing af BMI.
Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere en eskaleret skolebaseret behandling for personer, der er resistente over for indledende behandling, kaldet Take CHARGE! (Teenagere forpligtet til sundhed gennem aktivitet, forhold og god kost).
Specifikt vil et randomiseret pilotforsøg A.) undersøge forskelle i zBMI mellem Take CHARGE og en behandling som sædvanlig tilstand over et akademisk skolesemester blandt lav SES, unge med race/etniske minoriteter, der er resistente over for indledende behandling, og vil B.) bestemme andel af elever, der er resistente over for skolebaseret adfærdsmæssig fedmebehandling.
At forstå andelen af børn, der er resistente over for skolebaseret intervention, er et kritisk første skridt i behandlingen af denne højrisikogruppe af børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10-17 år
- Studerende tilmeldte sig en fysisk uddannelse (PE) klasse på YES Prep Brays Oak Campus i enten skoleåret 2018-2019 eller 2019-2020
- giver skriftligt forældresamtykke og elevsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller bliver gravid under undersøgelsen.
- Kan ikke deltage i gymnasium i mere end 5 sammenhængende skoledage.
- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPLAD
interventionsintensiteten øges gennem: oprettelse af familiegrupper, større involvering af skolepersonale, separate lektioner for kvinder, sundhedsscreenere vil være hjemme, og familier inviteres til en ernæringsrådgivningssession med en registreret diætist.
|
I løbet af deres PE-klasse deltager alle deltagere (begge arme) i en intensiv livsstilsintervention med etableret effekt blandt denne population for det akademiske efterårssemester.
Det følgende semester randomiseres deltagerne til forskellige behandlingsarme.
ReCHARGE øger intensiteten af den behandling, der gives i det første semester ved at øge den sociale støtte og adressere almindelige barrierer, unge har for at følge intervention.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
PE klasse som sædvanligt som bestod af valgtid.
|
Idrætsundervisning som sædvanlig ledet af Idrætslærer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret BMI
Tidsramme: op til 2 år
|
Undersøg zBMI i løbet af interventionen mellem studiearme
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socialt netværk
Tidsramme: op til 6 måneder
|
eleverne blev bedt om at angive deres venner i klassen
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotenoid niveauer
Tidsramme: op til to år
|
Veggie Meter carotenoidmål
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig