四种用于丰唇的透明质酸填充剂
2022年3月19日 更新者：Prof. dr. J. de Lange、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
四种透明质酸软组织填充物在丰唇术中的安全性、寿命和患者满意度比较：随机对照临床试验的研究方案
需要基于证据和可重复的数据来比较各种 HA 软组织填充剂产品的安全性、寿命和患者满意度倾向。
在美容 HA 软组织填充手术中，尤其是丰唇术已变得普遍。
因此，本研究的目的是确定是否可以在与广泛用于美容丰唇的四种 HA 软组织填充剂产品相关的安全性、寿命和/或患者满意度方面检测到统计学上的显着差异。
具体而言，本研究的目的是确定是否可以检测到一种或多种产品优于其他产品。
研究概览
详细说明
理由：目前，透明质酸 (HA) 软组织填充剂广泛应用于美容医学实践中，用于面部轮廓和年轻化。 在这些手术中，尤其是丰唇手术变得很普遍。 为此，各种产品已上市销售，但迄今为止，尚无有力证据支持一种产品在安全性、寿命或患者满意度方面优于其他产品。
目标：评估全球四种最常用的 FDA 批准和/或 CE 标记的 HA 填充剂中的一种是否可以显示出在安全性、寿命和患者满意度倾向方面的优势，用于丰唇。
研究设计：160 名成人参与者的多中心、随机、对照、四组、平行、三盲临床试验。
研究人群：将招募之前没有唇部治疗史且自我报告希望在荷兰一家私人美容医学诊所就诊的连续健康个体。
干预（如果适用）：在获得知情同意后，参与者将随机接受注射 1 毫升品牌 A、B、C 或 D 的丰唇手术。
主要研究参数/终点：主要结果测量将是从基线到 3 个月随访期间通过 Lemperle 唇部指数测量的绝对唇部体积增加。 次要结果将包括与手术相关的严重不良反应和副作用的发生率、从基线到 2 周随访的绝对体积增加以及自我报告的生活质量和对从基线到 2 周随访的美学结果的满意度-up 由经过验证的 FACE-Q 问卷分数衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Utrecht、荷兰、3565 AC
- Faceland Utrecht
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Flevoland
-
Almere、Flevoland、荷兰、1314 BM
- Faceland Almere
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5652 XR
- Faceland Eindhoven
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3011 HB
- Faceland Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 女性性。
- 没有以前的丰唇治疗史。
- 参与研究的口头和书面知情同意书。
- 渴望美容丰唇以改善一个人的身心健康。
- 主动寻求治疗（患者主动选择在未经邀请的情况下预约到Faceland私人美容诊所）。
- 小到中度饱满的唇部体积（Merz 唇部量表得分 0 - 2 分，满分 4 分）。
排除标准：
- 注射部位附近的活动性口周感染
- 注射部位附近的肿瘤
- 活动性肺结核
- 怀孕或哺乳
- 对填充成分（透明质酸钠制剂或酰胺类局部麻醉剂、革兰氏阳性蛋白、黄蜂/蜜蜂或透明质酸酶）严重过敏史
- 活动性胶原病（例如活动性系统性狼疮）
- 移植物抗宿主病
- 活动性桥本病
- 使用具有高出血风险的溶栓剂或抗凝剂
- 一般感染
- 卟啉症
- 未经治疗的癫痫
- 瘢痕疙瘩倾向
- 心律失常
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 满足身体变形障碍的 DSM-5 诊断标准
- 同时进行激光脱皮或磨皮术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乔雅登®
交联透明质酸真皮填充剂产品品牌 A（基线时 1.0 mL，2 周随访时补充 0.2 mL）。
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主要研究治疗部位将是朱红（唇体）；如果主治医师认为合适，将对其他区域（朱红色边界、丘比特之弓、人中柱和/或口腔连合处）进行治疗。
治疗将通过口轮匝肌内的皮内、皮下和/或肌内注射进行。
每个区域的注射技术将包括线性螺纹、串行穿刺、扇形和/或交叉影线。
主治医师将根据临床经验和受试者的丰唇目标确定合适的注射体积。
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实验性的：瑞蓝®
交联透明质酸真皮填充剂产品品牌 B（基线时 1.0 mL，2 周随访时补充 0.2 mL）。
|
主要研究治疗部位将是朱红（唇体）；如果主治医师认为合适，将对其他区域（朱红色边界、丘比特之弓、人中柱和/或口腔连合处）进行治疗。
治疗将通过口轮匝肌内的皮内、皮下和/或肌内注射进行。
每个区域的注射技术将包括线性螺纹、串行穿刺、扇形和/或交叉影线。
主治医师将根据临床经验和受试者的丰唇目标确定合适的注射体积。
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实验性的：贝洛特罗®
交联透明质酸真皮填充剂产品品牌 C（基线时 1.0 mL，2 周随访时补充 0.2 mL）。
|
主要研究治疗部位将是朱红（唇体）；如果主治医师认为合适，将对其他区域（朱红色边界、丘比特之弓、人中柱和/或口腔连合处）进行治疗。
治疗将通过口轮匝肌内的皮内、皮下和/或肌内注射进行。
每个区域的注射技术将包括线性螺纹、串行穿刺、扇形和/或交叉影线。
主治医师将根据临床经验和受试者的丰唇目标确定合适的注射体积。
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实验性的：风格®
交联透明质酸真皮填充剂产品品牌 D（基线时 1.0 mL，2 周随访时补充 0.2 mL）。
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主要研究治疗部位将是朱红（唇体）；如果主治医师认为合适，将对其他区域（朱红色边界、丘比特之弓、人中柱和/或口腔连合处）进行治疗。
治疗将通过口轮匝肌内的皮内、皮下和/或肌内注射进行。
每个区域的注射技术将包括线性螺纹、串行穿刺、扇形和/或交叉影线。
主治医师将根据临床经验和受试者的丰唇目标确定合适的注射体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对丰唇术的持久性
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
主要结果将是绝对唇部体积增加的持续时间，如修改后的 Lemperle 唇部指数（垂直高度，以毫米为单位）所测量的。
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从基线到 3 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（唇部评估）
大体时间：从基线到 3 个月的随访
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患者对治疗的满意度通过经过验证的 FACE-Q 问卷“嘴唇”评分来衡量。
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从基线到 3 个月的随访
|
|
生活质量（社会）
大体时间：基线到 3 个月的随访
|
通过经过验证的 FACE-Q 问卷“社会功能”评分衡量生活质量。
|
基线到 3 个月的随访
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|
生活质量（心理）
大体时间：基线到 3 个月的随访
|
通过经过验证的 FACE-Q 问卷“心理健康”评分衡量生活质量。
|
基线到 3 个月的随访
|
|
产品安全（严重不良事件）
大体时间：基线、2 周和 3 个月的随访
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产品安全性，通过与程序相关的严重不良事件来衡量。
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基线、2 周和 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 周绝对唇部丰盈效果
大体时间：从基线到 2 周的随访
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从基线到 2 周随访时体积增加的组间差异，
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从基线到 2 周的随访
|
|
患者满意度（治疗结果）
大体时间：在 2 周和 3 个月的随访中
|
患者对治疗的满意度通过验证的 FACE-Q 问卷评分“对治疗结果的满意度”评分来衡量。
|
在 2 周和 3 个月的随访中
|
|
患者满意度（决定）
大体时间：在 2 周和 3 个月的随访中
|
患者对治疗的满意度通过经过验证的 FACE-Q 问卷“对决定接受治疗的满意度”评分来衡量。
|
在 2 周和 3 个月的随访中
|
|
副作用（治疗恢复后的心理影响）
大体时间：在 2 周和 3 个月的随访中
|
副作用，由 FACE-Q 问卷“早年生活影响”评分衡量。
|
在 2 周和 3 个月的随访中
|
|
副作用（身体不适）
大体时间：基线、2 周和 3 个月的随访
|
副作用，通过 FACE-Q 问卷“不良影响嘴唇”得分来衡量。
|
基线、2 周和 3 个月的随访
|
|
副作用（副作用的恢复）
大体时间：基线、2 周和 3 个月的随访
|
副作用，通过经过验证的 FACE-Q 问卷评分“恢复早期症状”评分来衡量。
|
基线、2 周和 3 个月的随访
|
|
第 2 周绝对唇部体积增加
大体时间：从基线到 2 周的随访
|
由 Lemperle 唇部指数测量的绝对唇部体积增大。
|
从基线到 2 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan de Lange, MD DDS PhD、University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Alam M, Kakar R, Nodzenski M, Ibrahim O, Disphanurat W, Bolotin D, Borovicka JH, Pace N, Alster TS, Arndt KA, Beer KR, Berlin JM, Bernstein LJ, Brightman LA, Butterwick K, Cox SE, Chotzen V, Fabi SG, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Goldman MP, Groff WF, Kaminer MS, Kilmer S, Rohrer TE, Tanzi EL, Silva SK, Yoo SS, Weinkle SH, Strasswimmer J, Poon E, Dover JS. Multicenter prospective cohort study of the incidence of adverse events associated with cosmetic dermatologic procedures: lasers, energy devices, and injectable neurotoxins and fillers. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):271-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2494. Erratum In: JAMA Dermatol. 2015 Feb;151(2):236.
- Barone M, Cogliandro A, Cagli B, Persichetti P. FACE-Q Scales for Health-Related Quality of Life, Early Life Impact, Satisfaction with Outcomes, and Decision to Have Treatment: Development and Validation. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):272e-273e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001439. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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