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轻度创伤性脑损伤光敏性神经反馈的初步研究

2024年1月3日 更新者:VA Office of Research and Development

针对轻度创伤性脑损伤光敏性的新型神经反馈干预

本研究的目标是完成一项试点研究,测试低强度脉冲经颅刺激 (LIP-tES) 神经反馈干预的可行性和可接受性,以减少有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 病史的退伍军人的光敏症状。 该研究还将完成静息态 MRI 扫描,以评估光敏性的神经生理学标志物以及与 LIP-tES 干预相关的变化。

研究概览

详细说明

光敏性 (PS) 是 TBI 更常见的后遗症之一,超过 50% 的 TBI 患者在急性和/或慢性阶段报告有一定程度的 PS。 PS 的范围从轻微到严重,会严重损害社交、身体和认知功能以及康复结果。 虽然眼镜滤光片通常用于缓解症状,但它们并不是为解决 PS 问题而设计的,并且随着时间的推移,症状恢复程度较低,这强调需要开发更有效、非侵入性的治疗方案,以减少或消除 PS 。 最近的工作表明,神经反馈干预措施,例如低强度脉冲经颅电刺激 (LIP-tES) 可能有效治疗脑震荡后症状,研究人员研究小组的初步案例研究表明,LIP-tES 也可能有效能够减轻有轻度 TBI 病史的退伍军人的 PS 症状。 然而,LIP-tES 改变大脑活动和减轻一系列疾病症状的机制仍不清楚,PS 与 mTBI 和当今退伍军人中常见的精神合并症相关的神经生物学基础也不清楚。 这些知识差距对于退伍军人 PS 的临床特征和新治疗方案的开发/优化都存在重要限制。 该提案将在解决这两个重要的知识差距方面迈出重要的第一步。 目标 1:完成一项初步研究,测试新型 LIP-tES 干预措施的可行性和可接受性,该干预措施旨在降低有 mTBI 病史的患者 PS 的严重程度。 扩展研究人员研究小组最近完成的一项案例研究,研究人员将完成一项 LIP-tES 试点研究,用于治疗有 mTBI 病史的退伍军人的 PS。 研究人员将跟踪招募能力(筛选与登记的参与者、流失率和流失原因)、干预措施的可接受性和适用性,评估研究人员开发的假程序的适用性,并对参与者对干预措施的反应进行初步评估。 目标 2:使用静息态 fMRI 评估 PS 的神经生理学标志物以及与 LIP-tES 干预相关的变化。 一部分参与者将在最后一次 LIP-tES 或假手术后的初次访问期间完成两次 MRI 扫描。 研究人员实验室的初步工作已经确定了 TBI 和应激障碍转化研究中心 (TRACTS) 纵向队列研究的多病退伍军人样本中的稀疏区域连接组,可预测中度/重度 PS 评级。 为了扩展这项工作,研究人员将测试使用先前确定的连接组的分类模型是否能够正确识别治疗后报告 PS 减少的个体,以及连接是否可以预测 PS 严重程度。 通过检查 LIP-tES 完成之前和之后的静息态功能连接,拟议的研究旨在增进对 mTBI 中 PS 潜在病理生理机制以及 LIP-tES 缓解这些症状的机制的了解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-65 岁
  • 初次研究访视前至少 6 个月记录 mTBI 病史
  • 记录的光敏症状
  • 过去 12 个月内的眼科检查,记录最佳矫正视力为 20/20 或更高、瞳孔功能、色觉正常、OCT 扫描无异常以及汉弗莱视野测试正常

排除标准:

  • 有斜视或弱视史
  • 眼部介质显着混浊,可能会减少进入一只或双眼瞳孔的光量
  • 一只或两只眼睛既往或当前的视网膜或视神经病理史
  • 中风和/或视力忽视史
  • 神经退行性疾病史(例如帕金森病、多发性硬化症)
  • 有癫痫或惊厥史
  • 运动抽搐的历史
  • 当前使用的药物或物质可能会严重影响瞳孔反应和/或增加光敏度
  • 决策能力受损的个人
  • 文盲或没有英语语言能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经反馈
一半的参与者将被盲目分配在 6 周内接受 12 次 LIP-tES 干预。 这些参与者中的一部分还将在初始会话期间(LIP-tES 干预之前)和最终 LIP-tES 干预之后完成静息态 MRI 扫描。
EEG 接口设备是 J&J Engineering 1-330 C2 盒。 用于确定 LIP-tES 反馈模式的软件由 Neurogen High Performance Neurofeedback 开发。 2 个 EEG 采集通道的 EEG 采样频率均为 256 Hz。 反馈 LIP-tES 通过 4 个 EEG 导联(A+、A-、B+、B-)传递,相对于公共颈部参考。 在每次会议期间,2 个电极(A- 和 B-)连接到参与者的左右乳突,而其余两个电极(A+ 和 B+)则移动到秤上的不同位置以记录 EEG 信号。 所有四个(A+、A-、B+、B-)电极都参与向大脑施加微弱电脉冲(反馈过程)。 简短的反馈脉冲 (~100mV) 是自适应的,并根据刺激前时间窗口中左右半球(A 与 B)电极记录的频谱偏移确定。
其他名称:
  • LIP-tES 干预
假比较器:假治疗
一半的参与者将被盲目分配接受 12 次假干预,这些干预将反映 LIP-tES 干预的所有方面,但不提供神经反馈脉冲。 这些参与者中的一部分还将在第 12 次会议开始时和第 12 次会议结束时完成静息态 MRI 扫描。
EEG 接口设备是 J&J Engineering 1-330 C2 盒。 用于确定 LIP-tES 反馈模式的软件由 Neurogen High Performance Neurofeedback 开发。 2 个 EEG 采集通道的 EEG 采样频率均为 256 Hz。 反馈 LIP-tES 通过 4 个 EEG 导联(A+、A-、B+、B-)传递,相对于公共颈部参考。 在每次会议期间,2 个电极(A- 和 B-)连接到参与者的左右乳突,而其余两个电极(A+ 和 B+)则移动到秤上的不同位置以记录 EEG 信号。 所有四个(A+、A-、B+、B-)电极都参与向大脑施加微弱电脉冲(反馈过程)。 简短的反馈脉冲 (~100mV) 是自适应的,并根据刺激前时间窗口中左右半球(A 与 B)电极记录的频谱偏移确定。
其他名称:
  • LIP-tES 干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
犹他州畏光症状影响量表 (UPSIS) 的变化
大体时间:基线和治疗结束前每两周重复一次,平均 6 周
UPSIS 问卷是一份包含 17 项的问卷,旨在定量评估光敏症状及其对日常生活活动的影响。 分数范围为 0-80,值越高表示光敏症状越严重。
基线和治疗结束前每两周重复一次,平均 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刺激相关感觉问卷 (SRSQ)
大体时间:基线治疗访视
LIP-tES 或假手术结束后,将向参与者进行 SRSQ。 结果将用于评估参与者是否报告不同条件下的不同感觉,以检查假条件是否是适当的控制条件。
基线治疗访视
神经行为症状量表 (NSI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
NSI 将作为一般脑震荡后症状的衡量标准
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
头痛影响测试 (HIT-6) 中基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
HIT-6 将用于测量上个月头痛频率和严重程度的变化。
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
研究招募能力的定性评估
大体时间:研究数据收集结束,大约 2 年
通过检查招募率和报告的研究期间招募障碍,对招募参与者加入研究的能力进行定性评估。 评估将决定招募能力是否适合进行额外的研究,而不会改变具有相同纳入/排除标准的目标人群。
研究数据收集结束,大约 2 年
数据收集方法可接受性的定性评估
大体时间:研究数据收集结束,大约 2 年
通过检查参与者在研究和干预过程中的保留率和随访率、研究程序的遵守率、参与者在研究过程中报告的参与研究的障碍,对数据收集程序的适用性进行定性评估。 评估将决定当前的研究方案是否适合进行额外的研究,而不改变研究设计。
研究数据收集结束,大约 2 年
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表中基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
PCL-5 将用于测量 PTSD 症状严重程度的变化。
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
DASS 问卷将用于测量抑郁、焦虑和压力症状严重程度的变化。
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
PSQI 将用于衡量全球睡眠质量的变化。
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
简短形式麦吉尔疼痛问卷中基线的变化
大体时间:基线和研究完成时再次进行,平均 6 周
该问卷将用于提供慢性疼痛变化的一般测量。
基线和研究完成时再次进行,平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesca C Fortenbaugh, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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