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Quattro filler all'acido ialuronico per l'aumento delle labbra

19 marzo 2022 aggiornato da: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Confronto tra sicurezza, longevità e soddisfazione del paziente di quattro filler per tessuti molli con acido ialuronico nell'aumento delle labbra: protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

Sono necessari dati basati sull'evidenza e riproducibili che confrontino la sicurezza, la longevità e la propensione alla soddisfazione del paziente dei vari prodotti di riempimento dei tessuti molli HA. Tra le procedure cosmetiche di riempimento dei tessuti molli HA, in particolare l'aumento delle labbra è diventato comune. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se sia possibile rilevare una differenza statisticamente significativa nella sicurezza, nella longevità e/o nella soddisfazione del paziente in relazione a quattro prodotti di riempimento dei tessuti molli HA ampiamente utilizzati per l'aumento cosmetico delle labbra. In particolare, lo scopo di questo studio è determinare se è possibile rilevare la superiorità di uno o più prodotti rispetto agli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Attualmente, i filler dei tessuti molli di acido ialuronico (HA) sono ampiamente utilizzati nella pratica medica cosmetica per il rimodellamento del viso e il ringiovanimento. Tra queste procedure, in particolare l'aumento delle labbra è diventato comune. A tal fine sono diventati disponibili in commercio diversi prodotti, tuttavia ad oggi non sono disponibili prove solide a supporto della superiorità della sicurezza, della longevità o della propensione alla soddisfazione del paziente di un prodotto rispetto agli altri.

Obiettivo: valutare se si possa dimostrare la superiorità in termini di sicurezza, longevità e propensione alla soddisfazione del paziente di uno dei quattro filler HA approvati dalla FDA e/o marcati CE più frequentemente utilizzati in tutto il mondo, utilizzati per aumentare il labbro, rispetto agli altri.

Disegno dello studio: studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, a quattro gruppi, parallelo, in triplo cieco di 160 partecipanti adulti.

Popolazione dello studio: verranno reclutati individui sani consecutivi senza precedenti di trattamento delle labbra e un desiderio autodichiarato per l'aumento delle labbra, che si presentano in una delle cliniche private di medicina estetica nei Paesi Bassi.

Intervento (se applicabile): dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una procedura di aumento delle labbra protocollata mediante l'iniezione di 1 ml di marca A, B, C o D.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario sarà l'aumento assoluto del volume delle labbra misurato dal Lemperle Lip Index dal basale al follow-up di 3 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'incidenza di reazioni avverse gravi ed effetti collaterali correlati alla procedura, l'aumento del volume assoluto dal basale al follow-up di 2 settimane e la qualità della vita auto-riferita e la soddisfazione per i risultati estetici dal basale al follow-up di 2 settimane -up come misurato dai punteggi del questionario FACE-Q convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3565 AC
        • Faceland Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Olanda, 1314 BM
        • Faceland Almere
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5652 XR
        • Faceland Eindhoven
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3011 HB
        • Faceland Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Sesso femminile.
  • Nessuna storia di precedente trattamento di aumento delle labbra.
  • Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
  • Desiderio di aumento cosmetico delle labbra per migliorare il proprio benessere fisico o mentale.
  • Ricerca attiva di trattamento (il paziente sceglie attivamente di fissare un appuntamento presso una clinica cosmetica privata Faceland senza invito).
  • Volume delle labbra da piccolo a moderatamente pieno (punteggio Merz Lip Scale 0 - 2 su 4).

Criteri di esclusione:

  • Infezione periorale attiva in prossimità del sito di iniezione
  • Tumore in prossimità del sito di iniezione
  • Tubercolosi attiva
  • Incinta o allattamento
  • Anamnesi di grave ipersensibilità ai componenti di riempimento (preparazioni di ialuronato di sodio o anestetici locali di tipo -amide, proteine ​​gram-positive, vespe/api o l'enzima ialuronidasi)
  • Collagenosi attiva (ad esempio, lupus sistemico attivo)
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Malattia di Hashimoto attiva
  • Uso di trombolitici o anticoagulanti ad alto rischio di sanguinamento
  • Infezione generale
  • Porfiria
  • Epilessia non trattata
  • Tendenza cheloide
  • Aritmia cardiaca
  • Grave malattia epatica o renale
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo di Dismorfismo Corporeo
  • Trattamento concomitante di peeling laser o dermoabrasione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Juvederm®
Prodotto di filler dermico all'acido ialuronico reticolato marca A (1,0 mL al basale e 0,2 mL di ritocco a 2 settimane di follow-up).
Procedura: Aumento cosmetico delle labbra
Il sito di trattamento primario dello studio sarà il vermiglio (corpo del labbro); aree aggiuntive (bordi vermigli, arco di Cupido, colonne filtranti e/o commessure orali) saranno trattate se ritenuto opportuno dal medico curante. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione intradermica, sottocutanea e/o intramuscolare all'interno del muscolo orbicolare della bocca. Le tecniche di iniezione per ciascuna area includeranno la filettatura lineare, la puntura seriale, il ventaglio e/o il tratteggio incrociato. Il medico curante determinerà il volume appropriato da iniettare in base all'esperienza clinica e agli obiettivi del soggetto per l'aumento delle labbra.
Sperimentale: Restylane®
Prodotto di filler dermico all'acido ialuronico reticolato marca B (1,0 mL al basale e 0,2 mL di ritocco a 2 settimane di follow-up).
Procedura: Aumento cosmetico delle labbra
Il sito di trattamento primario dello studio sarà il vermiglio (corpo del labbro); aree aggiuntive (bordi vermigli, arco di Cupido, colonne filtranti e/o commessure orali) saranno trattate se ritenuto opportuno dal medico curante. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione intradermica, sottocutanea e/o intramuscolare all'interno del muscolo orbicolare della bocca. Le tecniche di iniezione per ciascuna area includeranno la filettatura lineare, la puntura seriale, il ventaglio e/o il tratteggio incrociato. Il medico curante determinerà il volume appropriato da iniettare in base all'esperienza clinica e agli obiettivi del soggetto per l'aumento delle labbra.
Sperimentale: Belotero®
Prodotto di filler dermico all'acido ialuronico reticolato marca C (1,0 mL al basale e 0,2 mL di ritocco a 2 settimane di follow-up).
Procedura: Aumento cosmetico delle labbra
Il sito di trattamento primario dello studio sarà il vermiglio (corpo del labbro); aree aggiuntive (bordi vermigli, arco di Cupido, colonne filtranti e/o commessure orali) saranno trattate se ritenuto opportuno dal medico curante. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione intradermica, sottocutanea e/o intramuscolare all'interno del muscolo orbicolare della bocca. Le tecniche di iniezione per ciascuna area includeranno la filettatura lineare, la puntura seriale, il ventaglio e/o il tratteggio incrociato. Il medico curante determinerà il volume appropriato da iniettare in base all'esperienza clinica e agli obiettivi del soggetto per l'aumento delle labbra.
Sperimentale: Stilage®
Prodotto di filler dermico all'acido ialuronico reticolato marca D (1,0 mL al basale e 0,2 mL di ritocco a 2 settimane di follow-up).
Procedura: Aumento cosmetico delle labbra
Il sito di trattamento primario dello studio sarà il vermiglio (corpo del labbro); aree aggiuntive (bordi vermigli, arco di Cupido, colonne filtranti e/o commessure orali) saranno trattate se ritenuto opportuno dal medico curante. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione intradermica, sottocutanea e/o intramuscolare all'interno del muscolo orbicolare della bocca. Le tecniche di iniezione per ciascuna area includeranno la filettatura lineare, la puntura seriale, il ventaglio e/o il tratteggio incrociato. Il medico curante determinerà il volume appropriato da iniettare in base all'esperienza clinica e agli obiettivi del soggetto per l'aumento delle labbra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità dell'aumento assoluto del volume delle labbra
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 3 mesi
L'esito primario sarà la longevità dell'aumento assoluto del volume labiale, misurata dal Lemperle Lip Index modificato (altezza verticale in mm).
dal basale al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (valutazione delle labbra)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 3 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento misurata dal punteggio "Lips" del questionario FACE-Q convalidato.
dal basale al follow-up di 3 mesi
Qualità della vita (sociale)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio "Funzione sociale" del questionario FACE-Q convalidato.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Qualità della vita (psicologica)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio del questionario FACE-Q convalidato "Benessere psicologico".
dal basale al follow-up a 3 mesi
Sicurezza del prodotto (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Sicurezza del prodotto, misurata da eventi avversi gravi correlati alla procedura.
basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'aumento assoluto del volume delle labbra alla settimana 2
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 settimane
Una differenza tra i gruppi nell'aumento del volume dal basale al follow-up di 2 settimane,
dal basale al follow-up di 2 settimane
Soddisfazione del paziente (con esito del trattamento)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente per il trattamento misurata dai punteggi del questionario FACE-Q convalidati Punteggio "Soddisfazione per l'esito del trattamento".
a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente (con decisione)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente per il trattamento misurata dal punteggio del questionario FACE-Q convalidato "Soddisfazione per la decisione di sottoporsi al trattamento".
a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali (impatto psicologico del recupero dal trattamento)
Lasso di tempo: a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali, misurati dal punteggio "Early Life Impact" del questionario FACE-Q.
a 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali (disagio fisico)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali, misurati dal punteggio del questionario FACE-Q "Adverse Effects Lips".
basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali (recupero degli effetti collaterali)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Effetti collaterali, misurati dai punteggi del questionario FACE-Q convalidati Punteggio "Recovery Early Sintomi".
basale, 2 settimane e 3 mesi di follow-up
Aumento assoluto del volume delle labbra alla settimana 2
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 2 settimane
L'aumento assoluto del volume delle labbra misurato dal Lemperle Lip Index.
dal basale al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Faceland Clinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan de Lange, MD DDS PhD, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73349.029.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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