Fyra hyaluronsyrafyllmedel för läppförstoring

Motivering: För närvarande används hyaluronsyra (HA) mjukvävnadsfyllmedel i stor utsträckning inom kosmetisk medicinsk praxis för ansiktskonturering och föryngring. Bland dessa procedurer har särskilt läppförstoring blivit vanligt. För detta ändamål har olika produkter blivit kommersiellt tillgängliga, men hittills finns inga robusta bevis tillgängliga för att stödja säkerheten, livslängden eller patientnöjdhetens benägenhet överlägsen en produkt över de andra.

Mål: Att bedöma om överlägsenhet vad gäller säkerhet, livslängd och patienttillfredsställelsebenägenhet kan visas för ett av de fyra mest använda FDA-godkända och/eller CE-märkta HA-fillers världen över, som används för att förstärka läppen, framför de andra.

Studiedesign: Multicenter, randomiserad, kontrollerad, fyra grupps, parallell, trippelblind klinisk prövning med 160 vuxna deltagare.

Studiepopulation: På varandra följande friska individer utan historia av tidigare läppbehandling och en självrapporterad önskan om läppförstoring, som är närvarande vid en av de privata kosmetiska medicinklinikerna i Nederländerna, kommer att rekryteras.

Intervention (om tillämpligt): Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras för att få en protokollförd läppförstoringsprocedur genom injektion av antingen 1 ml av märke A, B, C eller D.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära utfallsmåttet kommer att vara den absoluta läppvolymökningen mätt med Lemperle Lip Index från baslinjen till 3-månaders uppföljning. Sekundära resultat kommer att inkludera förekomsten av allvarliga biverkningar och biverkningar relaterade till proceduren, den absoluta volymökningen från baslinjen till 2 veckors uppföljning och självrapporterad livskvalitet och tillfredsställelse med estetiska resultat från baslinjen till 2 veckors efterföljande -upp mätt med validerade FACE-Q frågeformulärpoäng.