Quatro preenchimentos de ácido hialurônico para aumento dos lábios
19 de março de 2022 atualizado por: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Comparação de segurança, longevidade e satisfação do paciente de quatro preenchimentos de tecidos moles com ácido hialurônico no aumento labial: protocolo de estudo para um ensaio clínico controlado randomizado
Há necessidade de dados reprodutíveis e baseados em evidências comparando a propensão de segurança, longevidade e satisfação do paciente dos vários produtos de preenchimento de tecidos moles de AH.
Entre os procedimentos cosméticos de preenchimento de tecidos moles com HA, especialmente o aumento labial tornou-se comum.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se uma diferença estatisticamente significativa pode ser detectada na segurança, longevidade e/ou satisfação do paciente em relação a quatro produtos de preenchimento de tecidos moles de HA amplamente utilizados para aumento cosmético dos lábios.
Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se a superioridade de um ou mais produtos sobre os outros pode ser detectada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Atualmente, os preenchimentos de tecidos moles com ácido hialurônico (AH) são amplamente empregados na prática médica cosmética para contorno facial e rejuvenescimento. Dentre esses procedimentos, em especial o aumento labial tem se tornado comum. Para este fim, vários produtos se tornaram disponíveis comercialmente, no entanto, até o momento, nenhuma evidência robusta está disponível para apoiar a segurança, longevidade ou superioridade da propensão à satisfação do paciente de um produto sobre os outros.
Objetivo: Avaliar se a superioridade em segurança, longevidade e propensão à satisfação do paciente pode ser demonstrada de um dos quatro preenchimentos de AH aprovados pela FDA e/ou marcados pela CE mais usados em todo o mundo, usados para aumentar o lábio, sobre os outros.
Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, de quatro grupos, paralelo e triplo-cego de 160 participantes adultos.
População do estudo: Indivíduos saudáveis consecutivos, sem histórico de tratamento labial anterior e desejo autorrelatado de aumento labial, que se apresentarem em uma das clínicas privadas de medicina estética na Holanda, serão recrutados.
Intervenção (se aplicável): Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para receber um procedimento de aumento labial protocolado pela injeção de 1 mL da marca A, B, C ou D.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário será o aumento absoluto do volume labial medido pelo Lemperle Lip Index desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os resultados secundários incluirão a incidência de reações adversas graves e efeitos colaterais relacionados ao procedimento, o aumento de volume absoluto desde o início até 2 semanas de acompanhamento e qualidade de vida autorreferida e satisfação com os resultados estéticos desde o início até 2 semanas de acompanhamento -up conforme medido pelas pontuações validadas do questionário FACE-Q.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3565 AC
- Faceland Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1314 BM
- Faceland Almere
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5652 XR
- Faceland Eindhoven
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3011 HB
- Faceland Rotterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- sexo feminino.
- Sem história de tratamento anterior de aumento labial.
- Consentimento informado oral e por escrito para participar do estudo.
- Desejo de aumento cosmético dos lábios para melhorar o bem-estar físico ou mental.
- Busca ativa de tratamento (o paciente escolhe ativamente marcar uma consulta em uma clínica estética privada Faceland sem convite).
- Volume labial pequeno a moderadamente cheio (escala labial de Merz 0 - 2 em 4).
Critério de exclusão:
- Infecção perioral ativa nas proximidades do local da injeção
- Tumor nas proximidades do local da injeção
- tuberculose ativa
- Grávida ou amamentando
- História de hipersensibilidade grave a componentes de preenchimento (preparações de hialuronato de sódio ou anestésicos locais do tipo -amida, proteínas gram-positivas, vespas/abelhas ou a enzima hialuronidase)
- Colagenose ativa (por exemplo, lúpus sistêmico ativo)
- Enxerto versus doença do hospedeiro
- Doença de Hashimoto ativa
- Uso de trombolíticos ou anticoagulantes com alto risco de sangramento
- Infecção geral
- porfiria
- epilepsia não tratada
- tendência quelóide
- Arritmia cardíaca
- Doença hepática ou renal grave
- Preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Dismórfico Corporal
- Tratamento concomitante com peeling a laser ou dermoabrasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Juvéderm®
Produto de preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado marca A (1,0 mL no início e 0,2 mL retoque em 2 semanas de acompanhamento).
|
O local primário de tratamento do estudo será o vermelhão (corpo do lábio); áreas adicionais (bordas do vermelhão, arco de Cupido, colunas filtrais e/ou comissuras orais) serão tratadas se consideradas apropriadas pelo médico assistente.
O tratamento será administrado por meio de injeção intradérmica, subdérmica e/ou intramuscular no músculo orbicular da boca.
As técnicas de injeção para cada área incluirão rosqueamento linear, punção serial, ventilação e/ou hachura cruzada.
O médico assistente determinará o volume apropriado para injetar com base na experiência clínica e nos objetivos do paciente para o aumento dos lábios.
|
|
Experimental: Restylane®
Produto de preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado marca B (1,0 mL no início do estudo e 0,2 mL retoque no acompanhamento de 2 semanas).
|
O local primário de tratamento do estudo será o vermelhão (corpo do lábio); áreas adicionais (bordas do vermelhão, arco de Cupido, colunas filtrais e/ou comissuras orais) serão tratadas se consideradas apropriadas pelo médico assistente.
O tratamento será administrado por meio de injeção intradérmica, subdérmica e/ou intramuscular no músculo orbicular da boca.
As técnicas de injeção para cada área incluirão rosqueamento linear, punção serial, ventilação e/ou hachura cruzada.
O médico assistente determinará o volume apropriado para injetar com base na experiência clínica e nos objetivos do paciente para o aumento dos lábios.
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|
Experimental: Belotero®
Produto de preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado marca C (1,0 mL na linha de base e 0,2 mL retoque em 2 semanas de acompanhamento).
|
O local primário de tratamento do estudo será o vermelhão (corpo do lábio); áreas adicionais (bordas do vermelhão, arco de Cupido, colunas filtrais e/ou comissuras orais) serão tratadas se consideradas apropriadas pelo médico assistente.
O tratamento será administrado por meio de injeção intradérmica, subdérmica e/ou intramuscular no músculo orbicular da boca.
As técnicas de injeção para cada área incluirão rosqueamento linear, punção serial, ventilação e/ou hachura cruzada.
O médico assistente determinará o volume apropriado para injetar com base na experiência clínica e nos objetivos do paciente para o aumento dos lábios.
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|
Experimental: Stylage®
Produto de preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado marca D (1,0 mL na linha de base e 0,2 mL retoque em 2 semanas de acompanhamento).
|
O local primário de tratamento do estudo será o vermelhão (corpo do lábio); áreas adicionais (bordas do vermelhão, arco de Cupido, colunas filtrais e/ou comissuras orais) serão tratadas se consideradas apropriadas pelo médico assistente.
O tratamento será administrado por meio de injeção intradérmica, subdérmica e/ou intramuscular no músculo orbicular da boca.
As técnicas de injeção para cada área incluirão rosqueamento linear, punção serial, ventilação e/ou hachura cruzada.
O médico assistente determinará o volume apropriado para injetar com base na experiência clínica e nos objetivos do paciente para o aumento dos lábios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Longevidade do aumento absoluto do volume labial
Prazo: desde o início até 3 meses de acompanhamento
|
O resultado primário será a longevidade do aumento absoluto do volume labial, conforme medido pelo Lemperle Lip Index modificado (altura vertical em mm).
|
desde o início até 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente (avaliação labial)
Prazo: desde o início até 3 meses de acompanhamento
|
Satisfação do paciente com o tratamento medida pela pontuação "Lips" do questionário FACE-Q validado.
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desde o início até 3 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida (Social)
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
|
Qualidade de vida medida pelo escore de "Função Social" do questionário FACE-Q validado.
|
linha de base até 3 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida (Psicológica)
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
|
Qualidade de vida medida pelo escore de "Bem-estar psicológico" do questionário FACE-Q validado.
|
linha de base até 3 meses de acompanhamento
|
|
Segurança do produto (eventos adversos graves)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
Segurança do produto, medida por eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do aumento absoluto do volume labial na semana 2
Prazo: desde o início até 2 semanas de acompanhamento
|
Uma diferença entre os grupos no aumento de volume desde o início até 2 semanas de acompanhamento,
|
desde o início até 2 semanas de acompanhamento
|
|
Satisfação do paciente (com o resultado do tratamento)
Prazo: em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
Satisfação do paciente com o tratamento medida pela pontuação do questionário FACE-Q validado "Satisfação com o resultado do tratamento".
|
em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
|
Satisfação do paciente (com decisão)
Prazo: em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
Satisfação do paciente com o tratamento medida pelo questionário validado FACE-Q "Satisfação com a decisão de fazer o tratamento".
|
em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
|
Efeitos colaterais (impacto psicológico da recuperação do tratamento)
Prazo: em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
Efeitos colaterais, medidos pela pontuação "Early Life Impact" do questionário FACE-Q.
|
em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento
|
|
Efeitos colaterais (desconforto físico)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
Efeitos colaterais, medidos pela pontuação do questionário "Adverse Effects Lips" do questionário FACE-Q.
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
|
Efeitos colaterais (recuperação de efeitos colaterais)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
Efeitos colaterais, medidos pelas pontuações validadas do questionário FACE-Q "Recuperação dos primeiros sintomas".
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
|
|
Aumento absoluto do volume labial na semana 2
Prazo: desde o início até 2 semanas de acompanhamento
|
O aumento absoluto do volume labial medido pelo Lemperle Lip Index.
|
desde o início até 2 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan de Lange, MD DDS PhD, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Alam M, Kakar R, Nodzenski M, Ibrahim O, Disphanurat W, Bolotin D, Borovicka JH, Pace N, Alster TS, Arndt KA, Beer KR, Berlin JM, Bernstein LJ, Brightman LA, Butterwick K, Cox SE, Chotzen V, Fabi SG, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Goldman MP, Groff WF, Kaminer MS, Kilmer S, Rohrer TE, Tanzi EL, Silva SK, Yoo SS, Weinkle SH, Strasswimmer J, Poon E, Dover JS. Multicenter prospective cohort study of the incidence of adverse events associated with cosmetic dermatologic procedures: lasers, energy devices, and injectable neurotoxins and fillers. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):271-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2494. Erratum In: JAMA Dermatol. 2015 Feb;151(2):236.
- Barone M, Cogliandro A, Cagli B, Persichetti P. FACE-Q Scales for Health-Related Quality of Life, Early Life Impact, Satisfaction with Outcomes, and Decision to Have Treatment: Development and Validation. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):272e-273e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001439. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL73349.029.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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