Fire hyaluronsyrefyldstoffer til læbeforstørrelse
19. marts 2022 opdateret af: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Sikkerhed, levetid og patienttilfredshed Sammenligning af fire hyaluronsyre-blødt vævsfyldstoffer i læbeforstørrelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Der er behov for evidensbaserede og reproducerbare data, der sammenligner sikkerheden, levetiden og patienttilfredshedens tilbøjelighed til de forskellige HA bløddelsfylderprodukter.
Blandt kosmetiske HA bløddelsfyldningsprocedurer er især læbeforstørrelsen blevet almindelig.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om der kan påvises en statistisk signifikant forskel i sikkerhed, levetid og/eller patienttilfredshed relateret til fire HA bløddelsfylderprodukter, der er meget anvendt til kosmetisk læbeforstørrelse.
Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om et eller flere produkters overlegenhed i forhold til de andre kan påvises.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I øjeblikket anvendes hyaluronsyre (HA) bløddelsfyldstoffer i vid udstrækning i kosmetisk medicinsk praksis til ansigtskonturering og foryngelse. Blandt disse procedurer er især læbeforstørrelsen blevet almindelig. Til dette formål er forskellige produkter blevet kommercielt tilgængelige, men til dato er der ingen solid dokumentation tilgængelig for at understøtte sikkerheden, levetiden eller patienttilfredshedens tilbøjelighed til et produkts overlegenhed i forhold til de andre.
Formål: At vurdere, om overlegenhed med hensyn til sikkerhed, levetid og patienttilfredshed kan påvises af en af de fire hyppigst anvendte FDA-godkendte og/eller CE-mærkede HA-fyldere på verdensplan, der bruges til at forstærke læben, frem for de andre.
Undersøgelsesdesign: Multicenter, randomiseret, kontrolleret, fire-gruppe, parallel, tredobbelt blind klinisk forsøg med 160 voksne deltagere.
Undersøgelsespopulation: Konsekutive raske personer uden tidligere læbebehandling og et selvrapporteret ønske om læbeforstørrelse, som er til stede på en af de private kosmetiske medicinklinikker i Holland, vil blive rekrutteret.
Intervention (hvis relevant): Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en protokoliseret læbeforstørrelsesprocedure ved injektion af enten 1 ml af mærke A, B, C eller D.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål vil være den absolutte læbevolumenforøgelse målt ved Lemperle Lip Index fra baseline til 3-måneders opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte forekomsten af alvorlige bivirkninger og bivirkninger relateret til proceduren, den absolutte volumenforøgelse fra baseline til 2-ugers opfølgning og selvrapporteret livskvalitet og tilfredshed med æstetiske resultater fra baseline til 2-ugers opfølgning. -op som målt ved validerede FACE-Q spørgeskemascores.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3565 AC
- Faceland Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1314 BM
- Faceland Almere
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5652 XR
- Faceland Eindhoven
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3011 HB
- Faceland Rotterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Kvindelig køn.
- Ingen historie med tidligere læbeforstørrelsesbehandling.
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ønske om kosmetisk læbeforstørrelse for at forbedre ens fysiske eller mentale velvære.
- Aktivt behandlingssøgende (patienten vælger aktivt at bestille tid på en Faceland privat kosmetisk klinik uden invitation).
- Lille til moderat fuld læbevolumen (Merz Lip Scale score 0 - 2 ud af 4).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv peri-oral infektion i nærheden af injektionsstedet
- Tumor i nærheden af injektionsstedet
- Aktiv tuberkulose
- Gravid eller ammende
- Anamnese med svær overfølsomhed over for fyldstoffer (natriumhyaluronatpræparater eller lokalbedøvelsesmidler af -amidtypen, gram-positive proteiner, hvepse/bier eller hyaluronidase-enzymet)
- Aktiv kollagenose (f.eks. aktiv systemisk lupus)
- Graft vs. værtssygdom
- Aktiv Hashimotos sygdom
- Brug af trombolytika eller antikoagulantia med høj blødningsrisiko
- Generel infektion
- Porfyri
- Ubehandlet epilepsi
- Keloid tendens
- Hjertearytmi
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for kropsdyspmorfisk lidelse
- Samtidig laser-peeling- eller dermabrasiabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juvéderm®
Tværbundet hyaluronsyre dermalt fyldstof produkt mærke A (1,0 ml ved baseline og 0,2 ml touch-up ved 2-ugers opfølgning).
|
Det primære behandlingssted for undersøgelsen vil være vermilion (læbens krop); yderligere områder (vermilion-kanter, Amors bue, filtralsøjler og/eller mundtlige kommissurer) vil blive behandlet, hvis det skønnes passende af den behandlende læge.
Behandlingen vil blive administreret gennem intradermal, subdermal og/eller intramuskulær injektion i orbicularis oris-musklen.
Injektionsteknikker for hvert område vil omfatte lineær gevindskæring, seriel punktering, vifte og/eller krydsskravering.
Den behandlende læge vil bestemme det passende volumen til at injicere baseret på klinisk erfaring og forsøgspersonens mål for læbeforstørrelse.
|
|
Eksperimentel: Restylane®
Tværbundet hyaluronsyre dermalt fyldstof produkt mærke B (1,0 ml ved baseline og 0,2 ml touch-up ved 2-ugers opfølgning).
|
Det primære behandlingssted for undersøgelsen vil være vermilion (læbens krop); yderligere områder (vermilion-kanter, Amors bue, filtralsøjler og/eller mundtlige kommissurer) vil blive behandlet, hvis det skønnes passende af den behandlende læge.
Behandlingen vil blive administreret gennem intradermal, subdermal og/eller intramuskulær injektion i orbicularis oris-musklen.
Injektionsteknikker for hvert område vil omfatte lineær gevindskæring, seriel punktering, vifte og/eller krydsskravering.
Den behandlende læge vil bestemme det passende volumen til at injicere baseret på klinisk erfaring og forsøgspersonens mål for læbeforstørrelse.
|
|
Eksperimentel: Belotero®
Tværbundet hyaluronsyre dermal fyldstof produkt mærke C (1,0 ml ved baseline og 0,2 ml touch-up ved 2 ugers opfølgning).
|
Det primære behandlingssted for undersøgelsen vil være vermilion (læbens krop); yderligere områder (vermilion-kanter, Amors bue, filtralsøjler og/eller mundtlige kommissurer) vil blive behandlet, hvis det skønnes passende af den behandlende læge.
Behandlingen vil blive administreret gennem intradermal, subdermal og/eller intramuskulær injektion i orbicularis oris-musklen.
Injektionsteknikker for hvert område vil omfatte lineær gevindskæring, seriel punktering, vifte og/eller krydsskravering.
Den behandlende læge vil bestemme det passende volumen til at injicere baseret på klinisk erfaring og forsøgspersonens mål for læbeforstørrelse.
|
|
Eksperimentel: Stylage®
Tværbundet hyaluronsyre dermal filler produktmærke D (1,0 ml ved baseline og 0,2 ml touch-up ved 2-ugers opfølgning).
|
Det primære behandlingssted for undersøgelsen vil være vermilion (læbens krop); yderligere områder (vermilion-kanter, Amors bue, filtralsøjler og/eller mundtlige kommissurer) vil blive behandlet, hvis det skønnes passende af den behandlende læge.
Behandlingen vil blive administreret gennem intradermal, subdermal og/eller intramuskulær injektion i orbicularis oris-musklen.
Injektionsteknikker for hvert område vil omfatte lineær gevindskæring, seriel punktering, vifte og/eller krydsskravering.
Den behandlende læge vil bestemme det passende volumen til at injicere baseret på klinisk erfaring og forsøgspersonens mål for læbeforstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang levetid for absolut læbevolumenforøgelse
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Det primære resultat vil være levetiden af den absolutte læbevolumenforøgelse, målt ved det modificerede Lemperle Lip Index (lodret højde i mm).
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (læbevurdering)
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Patienttilfredshed med behandlingen målt ved valideret FACE-Q spørgeskema "Læber"-score.
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet (social)
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt ved valideret FACE-Q spørgeskema "Social Function" score.
|
baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet (psykologisk)
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt ved valideret FACE-Q spørgeskema "Psykologisk velvære" score.
|
baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Produktsikkerhed (alvorlige uønskede hændelser)
Tidsramme: baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
Produktsikkerhed, målt ved alvorlige uønskede hændelser relateret til proceduren.
|
baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af absolut læbevolumenforøgelse i uge 2
Tidsramme: fra baseline til 2-ugers opfølgning
|
En forskel mellem grupper i volumenforøgelse fra baseline til 2-ugers opfølgning,
|
fra baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Patienttilfredshed (med behandlingsresultat)
Tidsramme: efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
Patienttilfredshed med behandlingen målt ved valideret FACE-Q spørgeskemascore "Tilfredshed med behandlingsresultat".
|
efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Patienttilfredshed (med beslutning)
Tidsramme: efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
Patienttilfredshed med behandlingen målt ved valideret FACE-Q spørgeskema "Tilfredshed med beslutning om at have behandling" score.
|
efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Bivirkninger (psykologisk virkning af helbredelse fra behandling)
Tidsramme: efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
Bivirkninger, målt ved FACE-Q-spørgeskemaet "Early Life Impact"-score.
|
efter 2 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Bivirkninger (fysisk ubehag)
Tidsramme: baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
Bivirkninger, målt ved FACE-Q spørgeskemaet "Bivirkninger Læber" score.
|
baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
|
Bivirkninger (genopretning af bivirkninger)
Tidsramme: baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
Bivirkninger, målt ved valideret FACE-Q spørgeskemascore "Recovery Early Symptoms" score.
|
baseline, 2-ugers og 3-måneders opfølgning
|
|
Absolut læbevolumenforøgelse i uge 2
Tidsramme: fra baseline til 2-ugers opfølgning
|
Den absolutte læbevolumenforøgelse målt ved Lemperle Lip Index.
|
fra baseline til 2-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan de Lange, MD DDS PhD, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Alam M, Kakar R, Nodzenski M, Ibrahim O, Disphanurat W, Bolotin D, Borovicka JH, Pace N, Alster TS, Arndt KA, Beer KR, Berlin JM, Bernstein LJ, Brightman LA, Butterwick K, Cox SE, Chotzen V, Fabi SG, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Goldman MP, Groff WF, Kaminer MS, Kilmer S, Rohrer TE, Tanzi EL, Silva SK, Yoo SS, Weinkle SH, Strasswimmer J, Poon E, Dover JS. Multicenter prospective cohort study of the incidence of adverse events associated with cosmetic dermatologic procedures: lasers, energy devices, and injectable neurotoxins and fillers. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):271-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2494. Erratum In: JAMA Dermatol. 2015 Feb;151(2):236.
- Barone M, Cogliandro A, Cagli B, Persichetti P. FACE-Q Scales for Health-Related Quality of Life, Early Life Impact, Satisfaction with Outcomes, and Decision to Have Treatment: Development and Validation. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):272e-273e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001439. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
27. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73349.029.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læbe
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekrutteringCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
Kliniske forsøg med Kosmetisk læbeforstørrelse
-
University of BaghdadRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet