Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy hialuronsavas töltőanyag ajaknagyobbításhoz

2022. március 19. frissítette: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Négy hialuronsavas lágyszövet-töltőanyag biztonsága, hosszú élettartama és a betegek elégedettsége az ajaknagyobbításban: Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja

Szükség van bizonyítékokon alapuló és reprodukálható adatokra, amelyek összehasonlítják a különböző HA lágyszövet-töltőanyagok biztonságosságát, élettartamát és betegelégedettségi hajlamát. A HA kozmetikai lágyrész-feltöltő eljárások közül különösen az ajaknagyobbítás vált általánossá. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy kimutatható-e statisztikailag szignifikáns különbség a kozmetikai ajaknagyobbításhoz széles körben használt négy HA lágyrész töltőanyag biztonságosságában, élettartamában és/vagy betegelégedettségében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, kimutatható-e egy vagy több termék felsőbbrendűsége a többihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Jelenleg a hialuronsav (HA) lágyrész-töltőanyagokat széles körben alkalmazzák a kozmetikai orvosi gyakorlatban az arc kontúrozására és fiatalítására. Ezen eljárások közül különösen az ajaknagyobbítás vált általánossá. Ebből a célból különböző termékek váltak kereskedelmi forgalomba, azonban a mai napig nem áll rendelkezésre szilárd bizonyíték, amely alátámasztaná az egyik termék biztonságosságát, hosszú élettartamát vagy a betegelégedettségre való hajlam jobbságát a többinél.

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a biztonságban, a hosszú élettartamban és a betegelégedettségi hajlamban a világ négy leggyakrabban használt FDA által jóváhagyott és/vagy CE-jelölésű HA töltőanyaga közül az egyik, amelyeket az ajak megnagyobbítására használnak, kimutatható-e a többivel szemben.

A vizsgálat felépítése: Többközpontú, randomizált, kontrollált, négycsoportos, párhuzamos, hármasvak klinikai vizsgálat 160 felnőtt résztvevővel.

Vizsgálati populáció: Az egyik holland kozmetikai magánklinikán jelen lévő egymást követő egészséges egyéneket vesznek fel, akik korábban nem részesültek ajakkezelésben, és saját bevallásuk szerint szeretnének ajaknagyobbítást.

Beavatkozás (ha van): A résztvevőket a tájékozott beleegyezés megadása után véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a protokoll szerinti ajaknagyobbítási eljárást 1 ml A, B, C vagy D márkájú injekció beadásával.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti mérőszám az abszolút ajaktérfogat növekedése lesz, amelyet a Lemperle ajakindex mér a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások és mellékhatások előfordulása, az abszolút volumennövekedés a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig, valamint az önbevallott életminőség és az esztétikai eredménnyel való elégedettség a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig. -feljebb a validált FACE-Q kérdőív pontszámai alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3565 AC
        • Faceland Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia, 1314 BM
        • Faceland Almere
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5652 XR
        • Faceland Eindhoven
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3011 HB
        • Faceland Rotterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Női szex.
  • Nincs korábbi ajaknagyobbító kezelés a kórelőzményében.
  • Szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  • Kozmetikai ajaknagyobbítás iránti vágy testi vagy lelki közérzetének javítása érdekében.
  • Aktívan keresi a kezelést (a páciens aktívan választ időpontot egy Faceland kozmetikai magánklinikára, meghívás nélkül).
  • Kis vagy közepesen telt ajaktérfogat (Merz Lip Scale pontszám 0-2/4).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív periorális fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Daganat az injekció beadásának helyén
  • Aktív tuberkulózis
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos túlérzékenység a töltőanyag összetevőivel szemben (nátrium-hialuronát készítmények vagy -amid típusú helyi érzéstelenítők, gram-pozitív fehérjék, darazsak/méhek vagy a hialuronidáz enzim)
  • Aktív kollagenózis (például aktív szisztémás lupus)
  • Átültetett vs. gazdabetegség
  • Aktív Hashimoto-kór
  • Trombolitikumok vagy antikoagulánsok alkalmazása magas vérzési kockázattal
  • Általános fertőzés
  • Porphyria
  • Kezeletlen epilepszia
  • Keloid hajlam
  • Szívritmuszavar
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a test diszmorfózisára
  • Egyidejű lézeres peeling vagy dermabrasia kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Juvéderm®
Térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag, A márka (1,0 ml az alapvonalon és 0,2 ml-es pótlás 2 hetes követéskor).
Eljárás: Kozmetikai ajakfeltöltés
A vizsgálat elsődleges kezelési helye a rózsa (az ajak teste); további területeket (rózsaszín szegélyek, Ámor íj, filtrális oszlopok és/vagy szájüregek) kezelnek, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek ítéli. A kezelést intradermális, szubdermális és/vagy intramuszkuláris injekció formájában adjuk be az orbicularis oris izomba. Az egyes területek befecskendezési technikái közé tartozik a lineáris menetezés, a sorozatos átszúrás, a legyező és/vagy a keresztsraffozás. A kezelőorvos a klinikai tapasztalatok és az alany ajaknagyobbítási céljai alapján határozza meg a megfelelő injekció mennyiségét.
Kísérleti: Restylane®
Térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag, B márka (1,0 ml a kiindulási értéknél és 0,2 ml javítás a 2 hetes utánkövetésnél).
Eljárás: Kozmetikai ajakfeltöltés
A vizsgálat elsődleges kezelési helye a rózsa (az ajak teste); további területeket (rózsaszín szegélyek, Ámor íj, filtrális oszlopok és/vagy szájüregek) kezelnek, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek ítéli. A kezelést intradermális, szubdermális és/vagy intramuszkuláris injekció formájában adjuk be az orbicularis oris izomba. Az egyes területek befecskendezési technikái közé tartozik a lineáris menetezés, a sorozatos átszúrás, a legyező és/vagy a keresztsraffozás. A kezelőorvos a klinikai tapasztalatok és az alany ajaknagyobbítási céljai alapján határozza meg a megfelelő injekció mennyiségét.
Kísérleti: Belotero®
Térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag, C márka (1,0 ml az alapvonalon és 0,2 ml-es javítás 2 hetes utánkövetéskor).
Eljárás: Kozmetikai ajakfeltöltés
A vizsgálat elsődleges kezelési helye a rózsa (az ajak teste); további területeket (rózsaszín szegélyek, Ámor íj, filtrális oszlopok és/vagy szájüregek) kezelnek, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek ítéli. A kezelést intradermális, szubdermális és/vagy intramuszkuláris injekció formájában adjuk be az orbicularis oris izomba. Az egyes területek befecskendezési technikái közé tartozik a lineáris menetezés, a sorozatos átszúrás, a legyező és/vagy a keresztsraffozás. A kezelőorvos a klinikai tapasztalatok és az alany ajaknagyobbítási céljai alapján határozza meg a megfelelő injekció mennyiségét.
Kísérleti: Stylage®
Térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag termék, D márka (1,0 ml az alapvonalon és 0,2 ml-es javítás 2 hetes utánkövetéskor).
Eljárás: Kozmetikai ajakfeltöltés
A vizsgálat elsődleges kezelési helye a rózsa (az ajak teste); további területeket (rózsaszín szegélyek, Ámor íj, filtrális oszlopok és/vagy szájüregek) kezelnek, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek ítéli. A kezelést intradermális, szubdermális és/vagy intramuszkuláris injekció formájában adjuk be az orbicularis oris izomba. Az egyes területek befecskendezési technikái közé tartozik a lineáris menetezés, a sorozatos átszúrás, a legyező és/vagy a keresztsraffozás. A kezelőorvos a klinikai tapasztalatok és az alany ajaknagyobbítási céljai alapján határozza meg a megfelelő injekció mennyiségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút ajaktérfogat növelésének élettartama
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
Az elsődleges eredmény az abszolút ajaktérfogat-növelés hosszú élettartama lesz, amelyet a módosított Lemperle ajakindex mér (függőleges magasság mm-ben).
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség (ajakértékelés)
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
A betegek elégedettsége a kezeléssel, a validált FACE-Q kérdőív „Ajkak” pontszámával mérve.
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
Életminőség (közösségi)
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapos követésig
Életminőség a „Társadalmi funkció” validált FACE-Q kérdőív pontszámával mérve.
kiindulási állapottól 3 hónapos követésig
Életminőség (pszichológiai)
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapos követésig
Életminőség a validált FACE-Q kérdőív „Pszichológiai jólét” pontszámával mérve.
kiindulási állapottól 3 hónapos követésig
Termékbiztonság (súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés
Termékbiztonság, az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve.
kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút ajaktérfogat növelésének hatékonysága a 2. héten
Időkeret: a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig
Csoportok közötti különbség a térfogatnövelésben az alapvonaltól a 2 hetes követésig,
a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig
Betegelégedettség (a kezelés eredménnyel)
Időkeret: 2 hetes és 3 hónapos követéskor
A betegek kezeléssel való elégedettsége a validált FACE-Q kérdőív „Elégedettség a kezelés eredménnyel” pontszámával mérve.
2 hetes és 3 hónapos követéskor
Betegelégedettség (a döntéssel)
Időkeret: 2 hetes és 3 hónapos követéskor
A betegek elégedettsége a kezeléssel, a validált FACE-Q kérdőív „Elégedettség a kezelésre vonatkozó döntéssel” pontszám alapján.
2 hetes és 3 hónapos követéskor
Mellékhatások (a kezelésből való felépülés pszichológiai hatásai)
Időkeret: 2 hetes és 3 hónapos követéskor
Mellékhatások, a FACE-Q kérdőív „Early Life Impact” pontszámával mérve.
2 hetes és 3 hónapos követéskor
Mellékhatások (fizikai kényelmetlenség)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés
Mellékhatások, a FACE-Q kérdőív „Adverse Effects Lips” pontszáma alapján.
kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés
Mellékhatások (mellékhatások helyreállítása)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés
Mellékhatások, a validált FACE-Q kérdőív „Korai gyógyulási tünetek” pontszámmal mérve.
kiindulási állapot, 2 hetes és 3 hónapos követés
Abszolút ajakvolumen növelés a 2. héten
Időkeret: a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig
A Lemperle Lip Index által mért abszolút ajaktérfogat növelés.
a kiindulási állapottól a 2 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Faceland Clinics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan de Lange, MD DDS PhD, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL73349.029.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ajak

Klinikai vizsgálatok a Kozmetikai ajakfeltöltés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel