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比较微波消融与腹腔镜肝切除术治疗肝细胞癌的疗效

2020年4月24日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

经皮微波消融联合腹腔镜切除直径3.1~5.0cm肝细胞癌的前瞻性多中心队列对照研究

该研究为前瞻性多中心队列对照研究,分为1:1组,比较经皮微波消融术与腹腔镜肝细胞癌切除术(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床疗效。

研究概览

详细说明

研究目标:

比较经皮微波消融术与腹腔镜肝癌切除术(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床疗效。

研究背景:

肝癌是世界上第六大常见肿瘤,也是第二大死因。 由于乙型肝炎的流行,中国肝癌的发病率非常高,每年约占全球肝癌新发病例和死亡人数统计的一半。 目前的治疗指南推荐手术切除或移植作为治疗极早期或早期 HCC 患者的金标准。 同时,局部消融以其微创性、安全性和有效性逐渐被临床医生所接受,被推荐作为3cm以内肿瘤的替代治疗。 然而,根据目前的一些回顾性研究,3.1-5cm HCC的治疗选择存在争议。 因此,我们设计这项研究以提供可靠的前瞻性数据来支持 HCC 治疗方式的选择。

技术介绍:

微波消融术(MWA)是将超声引导下的消融电极植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波能使周围组织中的水分子振荡抵抗摩擦生热,高温热引起快速使组织凝固坏死,从而达到肿瘤局部治疗的目的。 与其他消融技术相比,MWA治疗实体瘤可在较短时间内达到较高的肿瘤内部温度,穿透力强,具有多针联合消融的协同作用,受碳化和血液灌注影响小。 因此,MWA产热快、细胞内温度高、消融时间短、消融范围大。

腹腔镜肝切除术(Laparoscopic hepatectomy)于1991年由Reich教授首次报道。 腹腔镜技术在良(恶性)肝病中的应用十分广泛。 在我国,自1994年周卫平教授等完成中国大陆首例腹腔镜肝切除术以来,文献报道不断,手术切除的范围和难度不断增加。2008年路易斯维尔宣言指出,腹腔镜肝切除术是对具有丰富肝胆外科和腹腔镜手术经验的外科医生安全有效。

研究方法 本研究按试验组与对照组1:1分组,预计纳入1134例患者。 通过比较两组患者的总生存期及其他指标,评价两种治疗方法的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年满18周岁,不限性别; 2.无肝硬化背景的患者,术前1个月内经病理确诊为肝细胞癌。 肝硬化背景患者,采用动态对比增强MRI/多期动态增强CT确定原发性肝癌特征性血管征象(动脉期快速不均匀血管强化、静脉期快速洗脱或延迟期); 3.肿瘤个数≤3个,且至少1个肿瘤最大直径为3.1-5.0cm; 4.无血管及淋巴结侵犯及远处转移; 5.肝功能:child-pugh A或B(术前14天内评估); 6.受试者了解研究目的,自愿参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.严重肝功能失代偿,1个月内出现肝性脑病、大量腹水或消化道出血; 2.凝血障碍或出血倾向(血小板计数<50×109/L或INR>1.5); 3.严重心、肺、肾功能不全患者; 4.合并活动性感染; 5.怀孕患者; 6.有吸毒史和精神病史; 7.不能耐受气腹; 8.研究前4周的其他研究或抗肿瘤治疗师; 9. 研究者确定有任何其他不适合纳入或影响参与者参与研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮微波消融组
MWA(Microwave)是一种超声引导下的微创技术,将消融电极植入靶组织,迅速产生高温,使肿瘤组织迅速发生凝固性坏死,从而达到肿瘤局部治疗的目的。
对符合入组条件的肝细胞癌患者,在超声引导下经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织,产生高温热能使肿瘤凝固性坏死,从而达到以微创技术达到肿瘤局部治疗的目的。
其他:腹腔镜肝切除术
腹腔镜肝切除术是一种广泛用于治疗良(恶性)肝病的手术技术
对符合入组条件的肝细胞癌患者,在超声引导下经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织,产生高温热能使肿瘤凝固性坏死,从而达到以微创技术达到肿瘤局部治疗的目的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:60个月
定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访(如果没有死亡)的时间长度。
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:60个月
定义为患者接受治疗与观察到疾病进展或因任何原因死亡之间的时间段
60个月
肝内复发率
大体时间:60个月
定义为从研究开始到研究结束或患者死亡发生肝内复发的患者比例
60个月
肝外转移率
大体时间:60个月
定义为从研究开始到研究结束或患者死亡发生肝外转移的病例比例
60个月
局部进展率
大体时间:60个月
定义为肿瘤完全治疗后随访期间处于治疗区边缘的活动性肿瘤患者的比例
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月26日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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