Para Comparar a Eficácia da Ablação por Microondas e Hepatectomia Laparoscópica para Carcinoma Hepatocelular
Um estudo de controle de coorte multicêntrico prospectivo de ablação percutânea por micro-ondas e ressecção laparoscópica para carcinoma hepatocelular com diâmetro de 3,1 ~ 5,0 cm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa:
Comparar a eficácia clínica da ablação percutânea por microondas e ressecção laparoscópica para carcinoma hepatocelular (diâmetro do tumor 3,1-5,0 cm).
Histórico de pesquisa:
O câncer de fígado é o sexto tumor mais comum no mundo e a segunda causa de morte. Devido à epidemia de hepatite B, a incidência de câncer de fígado na China é muito alta, respondendo por cerca de metade das estatísticas globais sobre o número de novos casos de câncer de fígado e mortes a cada ano. As diretrizes atuais de tratamento recomendam ressecção cirúrgica ou transplante como padrão-ouro para o tratamento de pacientes com CHC muito precoce ou precoce. Enquanto isso, a ablação local é gradualmente aceita pelos médicos por sua natureza minimamente invasiva, segurança e eficácia, e é recomendada como tratamento alternativo para tumores até 3 cm. No entanto, a escolha do tratamento para CHC de 3,1-5 cm com base em vários estudos retrospectivos atuais é controversa. Portanto, projetamos este estudo para fornecer dados prospectivos confiáveis para apoiar a seleção de modalidades terapêuticas para HCC.
Introdução técnica:
A ablação por micro-ondas (MWA) é um eletrodo de ablação guiado por ultrassom implantado no tecido alvo, na forma de ondas eletromagnéticas para gerar energia de micro-ondas, o micro-ondas pode fazer o tecido circundante nas moléculas de água oscilar contra o atrito do calor, o calor de alta temperatura causa rápida necrose de coagulação do tecido, de modo a atingir o objetivo do tratamento do tumor local. Comparado com outras técnicas de ablação, MWA no tratamento de tumores sólidos pode atingir maior temperatura interna do tumor em um período de tempo mais curto, com forte penetração, efeito sinérgico da ablação combinada de múltiplas agulhas e pouca influência da carbonização e perfusão sanguínea. Portanto, MWA tem rápida produção de calor, alta temperatura intracelular, curto tempo de ablação e grande faixa de ablação.
A ressecção hepática laparoscópica (hepatectomia laparoscópica) relatada pela primeira vez em 1991 pelo professor Reich. Técnicas laparoscópicas na aplicação em doença hepática benigna (maligna) são difundidas. Na China, desde que o professor Weiping Zhou e outros concluíram a primeira ressecção hepática laparoscópica na China continental em 1994, houve relatos contínuos na literatura, e o escopo e a dificuldade da ressecção cirúrgica aumentaram. A declaração de Louisville de 2008 afirma que a cirurgia hepática laparoscópica é seguro e eficaz para cirurgiões com vasta experiência em cirurgia hepatobiliar e cirurgia laparoscópica.
Métodos de pesquisa Neste estudo, esperava-se que 1.134 pacientes fossem incluídos de acordo com o agrupamento 1:1 do grupo experimental e do grupo controle. A eficácia dos dois métodos de tratamento foi avaliada comparando a sobrevida global dos dois grupos e outros indicadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Maiores de 18 anos, independentemente do sexo; 2. Em pacientes sem antecedentes de cirrose, o carcinoma hepatocelular foi definitivamente diagnosticado patologicamente 1 mês antes da cirurgia. Em pacientes com histórico de cirrose, ressonância magnética com contraste dinâmico/TC com contraste dinâmico multiestágio foram usados para determinar os sinais vasculares característicos do câncer hepático primário (rápido realce vascular heterogêneo na fase arterial, eluição rápida na fase venosa ou fase tardia); 3. O número de tumores foi ≤3, e o diâmetro máximo de pelo menos um tumor foi de 3,1-5,0 cm; 4. Sem invasão vascular e linfonodal e metástase à distância; 5.Função hepática: child-pugh A ou B (avaliada até 14 dias antes da cirurgia); 6.Os participantes compreenderão o objetivo do estudo, participarão voluntariamente e assinarão o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Descompensação hepática grave, presença de encefalopatia hepática, ascite maciça ou sangramento gastrointestinal em 1 mês; 2. Distúrbios de coagulação ou tendências hemorrágicas (contagem de plaquetas <50 x 109 / L ou INR>1,5); 3.Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave; 4. Combinado com infecção ativa; 5.Pacientes grávidas; 6.Uma história de abuso de drogas e doença mental; 7.Incapacidade de tolerar o pneumoperitônio; 8.Outros estudos ou terapeutas antitumorais nas primeiras quatro semanas do estudo; 9. Os pesquisadores determinaram que havia outros fatores inadequados para inclusão ou que afetavam a participação dos participantes no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ablação percutânea por micro-ondas
MWA (microondas) é uma técnica minimamente invasiva guiada por ultrassom que implanta eletrodos de ablação no tecido alvo para gerar rapidamente altas temperaturas e desenvolver rapidamente necrose coagulativa no tecido tumoral, atingindo assim o objetivo do tratamento local do tumor.
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Para pacientes com carcinoma hepatocelular que atendem aos requisitos de inscrição, sob a orientação de ultrassom, eletrodos de ablação por micro-ondas foram implantados nos tecidos tumorais por punção percutânea e a energia térmica de alta temperatura foi gerada para causar necrose de coagulação do tumor, de modo a atingir o objetivo de tratamento local do tumor com tecnologia minimamente invasiva.
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Outro: Hepatectomia laparoscópica
A hepatectomia laparoscópica é uma técnica cirúrgica amplamente utilizada no tratamento de doenças hepáticas benignas (malignas).
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Para pacientes com carcinoma hepatocelular que atendem aos requisitos de inscrição, sob a orientação de ultrassom, eletrodos de ablação por micro-ondas foram implantados nos tecidos tumorais por punção percutânea e a energia térmica de alta temperatura foi gerada para causar necrose de coagulação do tumor, de modo a atingir o objetivo de tratamento local do tumor com tecnologia minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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Definido como o período de tempo desde o início do tratamento até a morte ou o último acompanhamento (se não houver morte).
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 60 meses
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Definido como o período de tempo entre o momento em que o paciente é tratado e o momento em que a doença progride ou a morte por qualquer causa é observada
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60 meses
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Taxa de recorrência intra-hepática
Prazo: 60 meses
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Definido como a proporção de pacientes com recorrência intra-hepática desde o início do estudo até o final do estudo ou a morte dos pacientes
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60 meses
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Taxa de metástase extra-hepática
Prazo: 60 meses
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Definida como a proporção de casos com metástase extra-hepática desde o início do estudo até o final do estudo ou a morte do paciente
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60 meses
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Taxa local de progressão
Prazo: 60 meses
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Definida como a proporção de pacientes com tumor ativo na borda da área de tratamento durante o acompanhamento após o tumor ter sido completamente tratado
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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