간세포 암종에 대한 마이크로웨이브 절제술과 복강경 간절제술의 효능 비교
직경 3.1 ~ 5.0cm 간세포암종에 대한 경피적 마이크로웨이브 절제술 및 복강경 절제술의 전향적 다기관 코호트 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
간세포 암종(종양 직경 3.1-5.0cm)에 대한 경피 마이크로웨이브 절제술과 복강경 절제술의 임상적 효능을 비교한다.
연구 배경:
간암은 세계에서 여섯 번째로 흔한 종양이며 두 번째로 높은 사망 원인입니다. B형 간염 전염병으로 인해 중국의 간암 발병률은 매우 높으며 매년 새로운 간암 발병 및 사망 건수에 대한 전 세계 통계의 약 절반을 차지합니다. 현재 치료 가이드라인은 매우 초기 또는 초기 HCC 환자의 치료를 위한 황금 표준으로 외과적 절제 또는 이식을 권장합니다. 한편, 국소 절제술은 최소 침습성, 안전성 및 효능 때문에 임상의들에게 점차 받아들여지고 있으며, 3cm 이내의 종양에 대한 대체 치료법으로 권장되고 있습니다. 그러나 현재 다수의 후향적 연구에 근거한 3.1-5cm 간세포암종의 치료 선택에 대해서는 논란이 있다. 따라서 우리는 HCC에 대한 치료 양식 선택을 지원하기 위해 신뢰할 수 있는 전향적 데이터를 제공하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
기술 소개:
마이크로웨이브 절제(MWA)는 마이크로웨이브 에너지를 생성하는 전자기파의 형태로 대상 조직에 이식된 초음파 유도 절제 전극입니다. 국소 종양 치료의 목적을 달성하기 위해 조직의 응고 괴사. 다른 절제 기술과 비교하여 고형 종양 치료의 MWA는 강력한 침투, 다중 바늘 결합 절제의 시너지 효과, 탄화 및 혈액 관류의 영향이 적기 때문에 더 짧은 시간에 더 높은 종양 내부 온도를 달성할 수 있습니다. 따라서 MWA는 열 생산이 빠르고 세포 내 온도가 높으며 절제 시간이 짧고 절제 범위가 넓습니다.
복강경 간절제술(Laparoscopic hepatectomy)은 1991년 Reich 교수에 의해 처음 보고되었다. 양성(악성) 간 질환에 적용되는 복강경 기술이 널리 퍼져 있습니다. 중국에서는 1994년 웨이핑 저우 교수 등이 중국 본토에서 최초로 복강경 간절제술을 완성한 이후 지속적인 문헌 보고가 있어 외과적 절제술의 범위와 난이도가 높아지고 있다. 간담도 수술 및 복강경 수술에 대한 풍부한 경험을 가진 외과 의사에게 안전하고 효과적입니다.
연구 방법 본 연구에서는 실험군과 대조군의 1:1 그룹화에 따라 1,134명의 환자가 등록될 것으로 예상되었다. 두 치료 방법의 효능은 두 그룹의 전체 생존율과 기타 지표를 비교하여 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 성별에 관계없이 만 18세 이상 2. 간경변증이 없는 환자에서 수술 전 1개월 이내에 간세포암이 병리학적으로 진단되었다. 간경변 배경이 있는 환자에서 동적 조영 증강 MRI/다단계 동적 증강 CT를 사용하여 원발성 간암의 특징적인 혈관 징후(동맥기의 빠른 이종 혈관 조영, 정맥기 또는 지연기의 빠른 용출); 3. 종양의 수는 3개 이하이고, 적어도 하나의 종양의 최대 직경은 3.1-5.0cm였습니다. 4. 혈관 및 림프절 침범 및 원격 전이 없음; 5. 간 기능: child-pugh A 또는 B(수술 전 14일 이내에 평가); 6. 피험자는 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 1개월 이내에 심한 간 대상부전, 간성 뇌병증, 다량의 복수 또는 위장관 출혈이 있는 경우 2.응고 장애 또는 출혈 경향(혈소판 수 <50 x 109/L 또는 INR>1.5) 3.심장, 폐, 신부전이 심한 환자 4. 활성 감염과 함께; 5.임산부 6. 약물 남용 및 정신 질환의 병력; 7. pneumoperitoneum을 견딜 수 없음; 8. 연구 첫 4주 동안의 다른 연구 또는 항종양 치료사; 9. 연구원은 포함하기에 부적절하거나 참가자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 마이크로웨이브 절제 그룹
MWA(Microwave)는 초음파 유도, 최소 침습 기법으로 대상 조직에 절제 전극을 이식하여 빠르게 고온을 발생시키고 종양 조직에 응고 괴사를 빠르게 진행시켜 국소 종양 치료의 목표를 달성합니다.
|
등록 요건을 충족하는 간세포 암종 환자에 대해 초음파의 안내에 따라 경피적 천자를 통해 마이크로파 절제 전극을 종양 조직에 이식하고 고온 열 에너지를 생성하여 종양의 응고 괴사를 유발하여 최소 침습 기술로 국소 종양 치료 목표 달성
|
|
다른: 복강경 간절제술
복강경 간절제술은 양성(악성) 간 질환 치료에 널리 사용되는 수술 기법입니다.
|
등록 요건을 충족하는 간세포 암종 환자에 대해 초음파의 안내에 따라 경피적 천자를 통해 마이크로파 절제 전극을 종양 조직에 이식하고 고온 열 에너지를 생성하여 종양의 응고 괴사를 유발하여 최소 침습 기술로 국소 종양 치료 목표 달성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰(사망이 없는 경우)까지의 기간으로 정의됩니다.
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 60개월
|
환자가 치료를 받은 시점과 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰된 시점 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
60개월
|
|
간내 재발률
기간: 60개월
|
연구 시작부터 연구 종료 또는 환자 사망까지 간내 재발 환자의 비율로 정의
|
60개월
|
|
간외 전이율
기간: 60개월
|
연구 시작부터 연구 종료 또는 환자 사망까지 간외 전이가 있는 사례의 비율로 정의됩니다.
|
60개월
|
|
현지 진행률
기간: 60개월
|
종양이 완전히 치료된 후 추적 관찰하는 동안 치료 영역 가장자리에 활동성 종양이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아