Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​mikrobølgeablation og laparoskopisk hepatektomi for hepatocellulært karcinom

24. april 2020 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv multicenter kohortekontrolundersøgelse af perkutan mikrobølgeablation og laparoskopisk resektion for hepatocellulært karcinom med en diameter på 3,1 ~ 5,0 cm

Undersøgelsen var et prospektivt multicenter kohortekontrolstudie, som blev opdelt i 1:1-grupper for at sammenligne den kliniske effekt af perkutan mikrobølgeablation og laparoskopisk hepatocellulær carcinomresektion (tumordiameter 3,1-5,0 cm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

At sammenligne den kliniske effekt af perkutan mikrobølgeablation og laparoskopisk resektion for hepatocellulært karcinom (tumordiameter 3,1-5,0 cm).

Forskningsbaggrund:

Leverkræft er den sjette hyppigste tumor i verden og den næsthyppigste dødsårsag. På grund af hepatitis B-epidemien er forekomsten af ​​leverkræft i Kina meget høj og tegner sig for omkring halvdelen af ​​den globale statistik over antallet af nye leverkræfttilfælde og dødsfald hvert år. Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler kirurgisk resektion eller transplantation som guldstandarden for behandling af meget tidlige eller tidlige HCC-patienter. I mellemtiden accepteres lokal ablation gradvist af klinikere for dens minimalt invasive natur, sikkerhed og effektivitet, og det anbefales som en alternativ behandling for tumorer inden for 3 cm. Valget af behandling for 3,1-5 cm HCC baseret på en række aktuelle retrospektive undersøgelser er dog kontroversielt. Derfor designede vi denne undersøgelse for at give pålidelige prospektive data til støtte for udvælgelsen af ​​terapeutiske modaliteter for HCC.

Teknisk introduktion:

Mikrobølgeablation (MWA) er en ultralydsstyret ablationselektrode implanteret i målvævet, i form af elektromagnetiske bølger for at generere mikrobølgeenergi, mikrobølger kan få det omgivende væv i vandmolekylerne til at oscillere mod friktion af varme, høj temperatur varme forårsager hurtig koagulationsnekrose af vævet for at opnå formålet med lokal tumorbehandling. Sammenlignet med andre ablationsteknikker kan MWA i behandlingen af ​​solide tumorer opnå højere tumor indre temperatur på kortere tid, med stærk penetration, synergistisk effekt af multi-nåle kombineret ablation og ringe indflydelse af karbonisering og blodperfusion. Derfor har MWA hurtig varmeproduktion, høj intracellulær temperatur, kort ablationstid og stort ablationsområde.

Laparoskopisk leverresektion (Laparoskopisk hepatektomi) rapporteret for første gang i 1991 af professor Reich. Laparoskopiske teknikker til anvendelse ved benign (malign) leversygdom er udbredt. Siden professor Weiping Zhou og andre afsluttede den første laparoskopiske leverresektion i Kina i Kina i 1994, har der været løbende litteraturrapporter, og omfanget og sværhedsgraden af ​​kirurgisk resektion har været stigende. Louisville-erklæringen fra 2008 fastslår, at laparoskopisk leverkirurgi er sikker og effektiv for kirurger med stor erfaring inden for hepatobiliær kirurgi og laparoskopisk kirurgi.

Forskningsmetoder I denne undersøgelse forventedes 1134 patienter at blive indskrevet i henhold til 1:1 grupperingen af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Effektiviteten af ​​de to behandlingsmetoder blev evalueret ved at sammenligne de to gruppers samlede overlevelse og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ældre end 18 år, uanset køn; 2. Hos patienter uden cirrosebaggrund blev hepatocellulært karcinom bestemt patologisk diagnosticeret inden for 1 måned før operationen. Hos patienter med cirrhosebaggrund blev dynamisk kontrastforstærket MRI/multi-trins dynamisk forstærket CT brugt til at bestemme de karakteristiske vaskulære tegn på primær levercancer (hurtig heterogen vaskulær forbedring i arteriel fase, hurtig eluering i venøs fase eller forsinket fase); 3.Antallet af tumorer var ≤3, og den maksimale diameter af mindst én tumor var 3,1-5,0 cm; 4.Ingen vaskulær og lymfeknudeinvasion og fjernmetastaser; 5. Leverfunktion: child-pugh A eller B (vurderet inden for 14 dage før operationen); 6. Forsøgspersonerne vil forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig leverdekompensation, tilstedeværelse af hepatisk encefalopati, massiv ascites eller gastrointestinal blødning inden for 1 måned; 2. Koagulationsforstyrrelser eller blødningstendenser (blodpladeantal <50 x 109 / L eller INR>1,5); 3.Patienter med alvorlig hjerte-, lunge- og nyreinsufficiens; 4. Kombineret med aktiv infektion; 5.Gravide patienter; 6. En historie med stofmisbrug og psykisk sygdom; 7. Manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum; 8.Andre undersøgelser eller antitumorterapeuter i de første fire uger af undersøgelsen; 9.Forskerne fastslog, at der var andre faktorer, der var uegnede til inklusion, eller som påvirkede deltagernes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan mikrobølgeablationsgruppe
MWA (Mikrobølge) er en ultralydsstyret, minimalt invasiv teknik, der implanterer ablationselektroder i målvæv for hurtigt at generere høje temperaturer og hurtigt udvikle koagulativ nekrose i tumorvæv, hvorved målet om lokal tumorbehandling opnås.
For patienter med hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldingskravene, blev mikrobølgeablationselektroder under vejledning af ultralyd implanteret i tumorvævet ved perkutan punktering, og højtemperaturvarmeenergien blev genereret for at forårsage koagulationsnekrose af tumoren, således at nå målet om lokal tumorbehandling med minimalt invasiv teknologi.
Andet: Laparoskopisk hepatektomi
Laparoskopisk hepatektomi er en meget anvendt kirurgisk teknik til behandling af godartede (maligne) leversygdomme
For patienter med hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldingskravene, blev mikrobølgeablationselektroder under vejledning af ultralyd implanteret i tumorvævet ved perkutan punktering, og højtemperaturvarmeenergien blev genereret for at forårsage koagulationsnekrose af tumoren, således at nå målet om lokal tumorbehandling med minimalt invasiv teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som længden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død).
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som tidsrummet mellem det tidspunkt, hvor patienten behandles, og det tidspunkt, hvor sygdommen skrider frem, eller døden af ​​enhver årsag observeres
60 måneder
Intrahepatisk recidivhyppighed
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med intrahepatisk recidiv fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen eller patienternes død
60 måneder
Hyppighed af ekstrahepatisk metastasering
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som andelen af ​​tilfælde med ekstrahepatisk metastase fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død
60 måneder
Lokal progressionshastighed
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med aktiv tumor i kanten af ​​behandlingsområdet under opfølgning efter at tumoren var fuldstændig behandlet
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner