- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365751
At sammenligne effektiviteten af mikrobølgeablation og laparoskopisk hepatektomi for hepatocellulært karcinom
En prospektiv multicenter kohortekontrolundersøgelse af perkutan mikrobølgeablation og laparoskopisk resektion for hepatocellulært karcinom med en diameter på 3,1 ~ 5,0 cm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
At sammenligne den kliniske effekt af perkutan mikrobølgeablation og laparoskopisk resektion for hepatocellulært karcinom (tumordiameter 3,1-5,0 cm).
Forskningsbaggrund:
Leverkræft er den sjette hyppigste tumor i verden og den næsthyppigste dødsårsag. På grund af hepatitis B-epidemien er forekomsten af leverkræft i Kina meget høj og tegner sig for omkring halvdelen af den globale statistik over antallet af nye leverkræfttilfælde og dødsfald hvert år. Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler kirurgisk resektion eller transplantation som guldstandarden for behandling af meget tidlige eller tidlige HCC-patienter. I mellemtiden accepteres lokal ablation gradvist af klinikere for dens minimalt invasive natur, sikkerhed og effektivitet, og det anbefales som en alternativ behandling for tumorer inden for 3 cm. Valget af behandling for 3,1-5 cm HCC baseret på en række aktuelle retrospektive undersøgelser er dog kontroversielt. Derfor designede vi denne undersøgelse for at give pålidelige prospektive data til støtte for udvælgelsen af terapeutiske modaliteter for HCC.
Teknisk introduktion:
Mikrobølgeablation (MWA) er en ultralydsstyret ablationselektrode implanteret i målvævet, i form af elektromagnetiske bølger for at generere mikrobølgeenergi, mikrobølger kan få det omgivende væv i vandmolekylerne til at oscillere mod friktion af varme, høj temperatur varme forårsager hurtig koagulationsnekrose af vævet for at opnå formålet med lokal tumorbehandling. Sammenlignet med andre ablationsteknikker kan MWA i behandlingen af solide tumorer opnå højere tumor indre temperatur på kortere tid, med stærk penetration, synergistisk effekt af multi-nåle kombineret ablation og ringe indflydelse af karbonisering og blodperfusion. Derfor har MWA hurtig varmeproduktion, høj intracellulær temperatur, kort ablationstid og stort ablationsområde.
Laparoskopisk leverresektion (Laparoskopisk hepatektomi) rapporteret for første gang i 1991 af professor Reich. Laparoskopiske teknikker til anvendelse ved benign (malign) leversygdom er udbredt. Siden professor Weiping Zhou og andre afsluttede den første laparoskopiske leverresektion i Kina i Kina i 1994, har der været løbende litteraturrapporter, og omfanget og sværhedsgraden af kirurgisk resektion har været stigende. Louisville-erklæringen fra 2008 fastslår, at laparoskopisk leverkirurgi er sikker og effektiv for kirurger med stor erfaring inden for hepatobiliær kirurgi og laparoskopisk kirurgi.
Forskningsmetoder I denne undersøgelse forventedes 1134 patienter at blive indskrevet i henhold til 1:1 grupperingen af forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Effektiviteten af de to behandlingsmetoder blev evalueret ved at sammenligne de to gruppers samlede overlevelse og andre indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Ældre end 18 år, uanset køn; 2. Hos patienter uden cirrosebaggrund blev hepatocellulært karcinom bestemt patologisk diagnosticeret inden for 1 måned før operationen. Hos patienter med cirrhosebaggrund blev dynamisk kontrastforstærket MRI/multi-trins dynamisk forstærket CT brugt til at bestemme de karakteristiske vaskulære tegn på primær levercancer (hurtig heterogen vaskulær forbedring i arteriel fase, hurtig eluering i venøs fase eller forsinket fase); 3.Antallet af tumorer var ≤3, og den maksimale diameter af mindst én tumor var 3,1-5,0 cm; 4.Ingen vaskulær og lymfeknudeinvasion og fjernmetastaser; 5. Leverfunktion: child-pugh A eller B (vurderet inden for 14 dage før operationen); 6. Forsøgspersonerne vil forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig leverdekompensation, tilstedeværelse af hepatisk encefalopati, massiv ascites eller gastrointestinal blødning inden for 1 måned; 2. Koagulationsforstyrrelser eller blødningstendenser (blodpladeantal <50 x 109 / L eller INR>1,5); 3.Patienter med alvorlig hjerte-, lunge- og nyreinsufficiens; 4. Kombineret med aktiv infektion; 5.Gravide patienter; 6. En historie med stofmisbrug og psykisk sygdom; 7. Manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum; 8.Andre undersøgelser eller antitumorterapeuter i de første fire uger af undersøgelsen; 9.Forskerne fastslog, at der var andre faktorer, der var uegnede til inklusion, eller som påvirkede deltagernes deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan mikrobølgeablationsgruppe
MWA (Mikrobølge) er en ultralydsstyret, minimalt invasiv teknik, der implanterer ablationselektroder i målvæv for hurtigt at generere høje temperaturer og hurtigt udvikle koagulativ nekrose i tumorvæv, hvorved målet om lokal tumorbehandling opnås.
|
For patienter med hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldingskravene, blev mikrobølgeablationselektroder under vejledning af ultralyd implanteret i tumorvævet ved perkutan punktering, og højtemperaturvarmeenergien blev genereret for at forårsage koagulationsnekrose af tumoren, således at nå målet om lokal tumorbehandling med minimalt invasiv teknologi.
|
|
Andet: Laparoskopisk hepatektomi
Laparoskopisk hepatektomi er en meget anvendt kirurgisk teknik til behandling af godartede (maligne) leversygdomme
|
For patienter med hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldingskravene, blev mikrobølgeablationselektroder under vejledning af ultralyd implanteret i tumorvævet ved perkutan punktering, og højtemperaturvarmeenergien blev genereret for at forårsage koagulationsnekrose af tumoren, således at nå målet om lokal tumorbehandling med minimalt invasiv teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som længden af tiden fra begyndelsen af behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død).
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som tidsrummet mellem det tidspunkt, hvor patienten behandles, og det tidspunkt, hvor sygdommen skrider frem, eller døden af enhver årsag observeres
|
60 måneder
|
|
Intrahepatisk recidivhyppighed
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med intrahepatisk recidiv fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen eller patienternes død
|
60 måneder
|
|
Hyppighed af ekstrahepatisk metastasering
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som andelen af tilfælde med ekstrahepatisk metastase fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen eller patientens død
|
60 måneder
|
|
Lokal progressionshastighed
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med aktiv tumor i kanten af behandlingsområdet under opfølgning efter at tumoren var fuldstændig behandlet
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært