Pour comparer l'efficacité de l'ablation par micro-ondes et de l'hépatectomie laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire
Une étude prospective multicentrique de contrôle de cohorte sur l'ablation percutanée par micro-ondes et la résection laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire d'un diamètre de 3,1 à 5,0 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche:
Comparer l'efficacité clinique de l'ablation percutanée par micro-ondes et de la résection laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire (diamètre de la tumeur 3,1-5,0 cm).
Fond de recherche:
Le cancer du foie est la sixième tumeur la plus répandue dans le monde et la deuxième cause de décès. En raison de l'épidémie d'hépatite B, l'incidence du cancer du foie en Chine est très élevée, représentant environ la moitié des statistiques mondiales sur le nombre de nouveaux cas de cancer du foie et de décès chaque année. Les directives thérapeutiques actuelles recommandent la résection chirurgicale ou la transplantation comme traitement de référence pour le traitement des patients atteints d'un CHC très précoce ou précoce. Pendant ce temps, l'ablation locale est progressivement acceptée par les cliniciens pour sa nature peu invasive, sa sécurité et son efficacité, et elle est recommandée comme traitement alternatif pour les tumeurs à moins de 3 cm. Cependant, le choix du traitement pour le CHC de 3,1 à 5 cm basé sur un certain nombre d'études rétrospectives actuelles est controversé. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour fournir des données prospectives fiables pour soutenir la sélection des modalités thérapeutiques pour le CHC.
Présentation technique :
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une électrode d'ablation guidée par ultrasons implantée dans le tissu cible, sous la forme d'ondes électromagnétiques pour générer de l'énergie micro-ondes, les micro-ondes peuvent faire osciller le tissu environnant dans les molécules d'eau contre le frottement de la chaleur, la chaleur à haute température provoque des nécrose de coagulation du tissu, de manière à atteindre l'objectif du traitement local de la tumeur. Comparé à d'autres techniques d'ablation, le MWA dans le traitement des tumeurs solides peut atteindre une température interne tumorale plus élevée en un temps plus court, avec une forte pénétration, un effet synergique de l'ablation combinée à plusieurs aiguilles et peu d'influence de la carbonisation et de la perfusion sanguine. Par conséquent, MWA a une production de chaleur rapide, une température intracellulaire élevée, un temps d'ablation court et une large plage d'ablation.
Résection hépatique laparoscopique (hépatectomie laparoscopique) rapportée pour la première fois en 1991 par le professeur Reich. Les techniques laparoscopiques dans l'application aux maladies hépatiques bénignes (malignes) sont très répandues. En Chine, depuis que le professeur Weiping Zhou et d'autres ont terminé la première résection hépatique laparoscopique en Chine continentale en 1994, il y a eu des rapports continus sur la littérature, et la portée et la difficulté de la résection chirurgicale ont augmenté. La déclaration de Louisville de 2008 stipule que la chirurgie laparoscopique du foie est sûr et efficace pour les chirurgiens ayant une vaste expérience en chirurgie hépatobiliaire et en chirurgie laparoscopique.
Méthodes de recherche Dans cette étude, 1134 patients devaient être recrutés selon le groupement 1:1 du groupe expérimental et du groupe témoin. L'efficacité des deux méthodes de traitement a été évaluée en comparant la survie globale des deux groupes et d'autres indicateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1.Plus de 18 ans, quel que soit le sexe ; 2. Chez les patients sans antécédent de cirrhose, le carcinome hépatocellulaire a été définitivement diagnostiqué pathologiquement dans le mois précédant la chirurgie. Chez les patients ayant un antécédent de cirrhose, une IRM à contraste dynamique/TDM multi-étagée dynamique a été utilisée pour déterminer les signes vasculaires caractéristiques du cancer primitif du foie (rehaussement vasculaire hétérogène rapide en phase artérielle, élution rapide en phase veineuse ou en phase retardée) ; 3. Le nombre de tumeurs était ≤ 3 et le diamètre maximal d'au moins une tumeur était de 3,1 à 5,0 cm ; 4.Pas d'envahissement vasculaire et ganglionnaire et de métastases à distance ; 5.Fonction hépatique : enfant-pugh A ou B (évalué dans les 14 jours précédant la chirurgie) ; 6. Les sujets comprendront le but de l'étude, participeront volontairement et signeront le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Décompensation hépatique sévère, présence d'encéphalopathie hépatique, ascite massive ou saignement gastro-intestinal dans le mois ; 2.Troubles de la coagulation ou tendances aux saignements (numération plaquettaire <50 x 109/L ou INR>1,5) ; 3.Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale sévère ; 4. Combiné avec une infection active ; 5. Patientes enceintes ; 6.Une histoire d'abus de drogues et de maladie mentale ; 7. Incapacité à tolérer le pneumopéritoine ; 8. Autres études ou thérapeutes anti-tumoraux au cours des quatre premières semaines de l'étude ; 9. Les chercheurs ont déterminé qu'il y avait d'autres facteurs qui étaient inappropriés pour l'inclusion ou qui affectaient la participation des participants à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation percutanée par micro-ondes
MWA (micro-ondes) est une technique peu invasive guidée par ultrasons qui implante des électrodes d'ablation dans le tissu cible pour générer rapidement des températures élevées et développer rapidement une nécrose coagulante dans le tissu tumoral, atteignant ainsi l'objectif du traitement local de la tumeur.
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Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui répondent aux exigences d'inscription, sous la direction d'ultrasons, des électrodes d'ablation par micro-ondes ont été implantées dans les tissus tumoraux par ponction percutanée, et l'énergie thermique à haute température a été générée pour provoquer une nécrose de coagulation de la tumeur, de manière à atteindre l'objectif du traitement local des tumeurs avec une technologie peu invasive.
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Autre: Hépatectomie laparoscopique
L'hépatectomie laparoscopique est une technique chirurgicale largement utilisée dans le traitement des maladies hépatiques bénignes (malignes)
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Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui répondent aux exigences d'inscription, sous la direction d'ultrasons, des électrodes d'ablation par micro-ondes ont été implantées dans les tissus tumoraux par ponction percutanée, et l'énergie thermique à haute température a été générée pour provoquer une nécrose de coagulation de la tumeur, de manière à atteindre l'objectif du traitement local des tumeurs avec une technologie peu invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 60 mois
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Défini comme la durée entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi (si pas de décès).
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 60 mois
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Défini comme la période de temps entre le moment où le patient est traité et le moment où la maladie progresse ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est observé
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60 mois
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Taux de récidive intrahépatique
Délai: 60 mois
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Défini comme la proportion de patients présentant une récidive intrahépatique depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou le décès des patients
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60 mois
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Taux de métastases extrahépatiques
Délai: 60 mois
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Défini comme la proportion de cas présentant des métastases extrahépatiques depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou le décès du patient
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60 mois
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Taux de progression local
Délai: 60 mois
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Défini comme la proportion de patients présentant une tumeur active au bord de la zone de traitement pendant le suivi après que la tumeur a été complètement traitée
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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