- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365751
Att jämföra effekten av mikrovågsablation och laparoskopisk hepatektomi för hepatocellulärt karcinom
En prospektiv multicenter kohortkontrollstudie av perkutan mikrovågsablation och laparoskopisk resektion för hepatocellulärt karcinom med en diameter på 3,1 ~ 5,0 cm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
Att jämföra den kliniska effekten av perkutan mikrovågsablation och laparoskopisk resektion för hepatocellulärt karcinom (tumördiameter 3,1-5,0 cm).
Forskningsbakgrund:
Levercancer är den sjätte vanligaste tumören i världen och den näst vanligaste dödsorsaken. På grund av hepatit B-epidemin är förekomsten av levercancer i Kina mycket hög och står för ungefär hälften av den globala statistiken över antalet nya levercancerfall och dödsfall varje år. Nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderar kirurgisk resektion eller transplantation som guldstandarden för behandling av mycket tidiga eller tidiga HCC-patienter. Samtidigt accepteras lokal ablation gradvis av läkare för dess minimalt invasiva natur, säkerhet och effekt, och den rekommenderas som en alternativ behandling för tumörer inom 3 cm. Valet av behandling för 3,1-5 cm HCC baserat på ett antal aktuella retrospektiva studier är dock kontroversiellt. Därför utformade vi denna studie för att tillhandahålla tillförlitliga prospektiva data för att stödja valet av terapeutiska modaliteter för HCC.
Teknisk introduktion:
Mikrovågsablation (MWA) är en ultraljudsstyrd ablationselektrod implanterad i målvävnaden, i form av elektromagnetiska vågor för att generera mikrovågsenergi, mikrovågor kan få den omgivande vävnaden i vattenmolekylerna att oscillera mot friktion av värme, hög temperatur värme orsakar snabb koagulationsnekros av vävnaden, för att uppnå syftet med lokal tumörbehandling. Jämfört med andra ablationstekniker kan MWA vid behandling av solida tumörer uppnå högre inre tumörtemperatur på kortare tid, med stark penetration, synergistisk effekt av kombinerad ablation med flera nålar och liten påverkan av karbonisering och blodperfusion. Därför har MWA snabb värmeproduktion, hög intracellulär temperatur, kort ablationstid och stort ablationsområde.
Laparoskopisk leverresektion (Laparoskopisk hepatektomi) rapporterades för första gången 1991 av professor Reich. Laparoskopiska tekniker vid tillämpning vid benign (maligna) leversjukdom är utbredd. I Kina, sedan professor Weiping Zhou och andra slutförde den första laparoskopiska leverresektionen i Kina 1994, har det förekommit kontinuerliga litteraturrapporter, och omfattningen och svårigheten av kirurgisk resektion har ökat. Louisville-deklarationen från 2008 säger att laparoskopisk leverkirurgi är säker och effektiv för kirurger med lång erfarenhet av lever- och gallkirurgi och laparoskopisk kirurgi.
Forskningsmetoder I denna studie förväntades 1134 patienter inkluderas enligt 1:1-grupperingen av experimentgruppen och kontrollgruppen. Effektiviteten av de två behandlingsmetoderna utvärderades genom att jämföra den totala överlevnaden för de två grupperna och andra indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Äldre än 18 år, oavsett kön; 2. Hos patienter utan cirrosbakgrund diagnostiserades hepatocellulärt karcinom definitivt patologiskt inom 1 månad före operationen. Hos patienter med cirrosbakgrund användes dynamisk kontrastförstärkt MRI/dynamisk förstärkt CT i flera steg för att fastställa de karakteristiska vaskulära tecknen på primär levercancer (snabb heterogen vaskulär förstärkning i artärfasen, snabb eluering i venfasen eller fördröjd fas); 3. Antalet tumörer var ≤3, och den maximala diametern för minst en tumör var 3,1-5,0 cm; 4.Ingen vaskulär och lymfkörtelinvasion och fjärrmetastaser; 5. Leverfunktion: barn-pugh A eller B (bedöms inom 14 dagar före operationen); 6. Försökspersonerna förstår syftet med studien, deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1. Allvarlig leverdekompensation, förekomst av hepatisk encefalopati, massiv ascites eller gastrointestinal blödning inom 1 månad; 2. Koagulationsstörningar eller blödningstendenser (trombocytantal <50 x 109 / L eller INR>1,5); 3. Patienter med allvarlig hjärt-, lung- och njurinsufficiens; 4. Kombinerat med aktiv infektion; 5.Gravida patienter; 6. En historia av drogmissbruk och psykisk sjukdom; 7. Oförmåga att tolerera pneumoperitoneum; 8.Andra studier eller antitumörterapeuter under de första fyra veckorna av studien; 9. Forskarna fastställde att det fanns andra faktorer som var olämpliga för inkludering eller som påverkade deltagarnas deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan mikrovågsablationsgrupp
MWA (Mikrovågsugn) är en ultraljudsstyrd, minimalt invasiv teknik som implanterar ablationselektroder i målvävnad för att snabbt generera höga temperaturer och snabbt utveckla koagulativ nekros i tumörvävnad, och därigenom uppnå målet med lokal tumörbehandling.
|
För patienter med hepatocellulärt karcinom som uppfyller inskrivningskraven, under ledning av ultraljud, implanterades mikrovågsablationselektroder i tumörvävnaderna genom perkutan punktering, och värmeenergin vid hög temperatur genererades för att orsaka koagulationsnekros av tumören, för att uppnå målet med lokal tumörbehandling med minimalt invasiv teknik.
|
|
Övrig: Laparoskopisk hepatektomi
Laparoskopisk hepatektomi är en allmänt använd kirurgisk teknik vid behandling av benigna (maligna) leversjukdomar
|
För patienter med hepatocellulärt karcinom som uppfyller inskrivningskraven, under ledning av ultraljud, implanterades mikrovågsablationselektroder i tumörvävnaderna genom perkutan punktering, och värmeenergin vid hög temperatur genererades för att orsaka koagulationsnekros av tumören, för att uppnå målet med lokal tumörbehandling med minimalt invasiv teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Definieras som tiden från början av behandlingen till dödsfall eller sista uppföljning (om inget dödsfall).
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Definieras som tidsperioden mellan det att patienten behandlas och det att sjukdomen fortskrider eller dödsfall av någon orsak observeras
|
60 månader
|
|
Intrahepatisk recidivfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Definierat som andelen patienter med intrahepatiskt återfall från studiens början till slutet av studien eller patienternas död
|
60 månader
|
|
Frekvens av extrahepatisk metastasering
Tidsram: 60 månader
|
Definierat som andelen fall med extrahepatisk metastasering från början av studien till slutet av studien eller patientens död
|
60 månader
|
|
Lokal progressionshastighet
Tidsram: 60 månader
|
Definierat som andelen patienter med aktiv tumör vid kanten av behandlingsområdet under uppföljning efter att tumören var fullständigt behandlad
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .