- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365751
Per confrontare l'efficacia dell'ablazione a microonde e dell'epatectomia laparoscopica per il carcinoma epatocellulare
Uno studio prospettico di controllo di coorte multicentrico sull'ablazione percutanea a microonde e la resezione laparoscopica per il carcinoma epatocellulare con un diametro di 3,1 ~ 5,0 cm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della ricerca:
Confrontare l'efficacia clinica dell'ablazione percutanea con microonde e della resezione laparoscopica per il carcinoma epatocellulare (diametro del tumore 3,1-5,0 cm).
Contesto della ricerca:
Il cancro al fegato è il sesto tumore più comune al mondo e la seconda causa di morte. A causa dell'epidemia di epatite B, l'incidenza del cancro al fegato in Cina è molto alta, rappresentando circa la metà delle statistiche globali sul numero di nuovi casi di cancro al fegato e decessi ogni anno. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la resezione chirurgica o il trapianto come gold standard per il trattamento di pazienti con HCC molto precoci o precoci. Nel frattempo, l'ablazione locale viene gradualmente accettata dai medici per la sua natura minimamente invasiva, sicurezza ed efficacia ed è raccomandata come trattamento alternativo per tumori entro 3 cm. Tuttavia, la scelta del trattamento per l'HCC di 3,1-5 cm sulla base di numerosi studi retrospettivi in corso è controversa. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per fornire dati prospettici affidabili a supporto della selezione delle modalità terapeutiche per l'HCC.
Introduzione tecnica:
L'ablazione a microonde (MWA) è un elettrodo di ablazione guidato da ultrasuoni impiantato nel tessuto bersaglio, sotto forma di onde elettromagnetiche per generare energia a microonde, il microonde può far oscillare il tessuto circostante nelle molecole d'acqua contro l'attrito del calore, il calore ad alta temperatura provoca un rapido necrosi della coagulazione del tessuto, in modo da raggiungere lo scopo del trattamento locale del tumore. Rispetto ad altre tecniche di ablazione, MWA nel trattamento dei tumori solidi può raggiungere una temperatura interna del tumore più elevata in un periodo di tempo più breve, con forte penetrazione, effetto sinergico dell'ablazione combinata multi-ago e poca influenza dalla carbonizzazione e dalla perfusione sanguigna. Pertanto, MWA ha una rapida produzione di calore, un'elevata temperatura intracellulare, un breve tempo di ablazione e un ampio raggio di ablazione.
Resezione epatica laparoscopica (Epatectomia laparoscopica) riportata per la prima volta nel 1991 dal professor Reich. Le tecniche laparoscopiche nell'applicazione nelle malattie epatiche benigne (maligne) sono molto diffuse. In Cina, da quando il professor Weiping Zhou e altri hanno completato la prima resezione epatica laparoscopica nella Cina continentale nel 1994, ci sono stati continui rapporti in letteratura e la portata e la difficoltà della resezione chirurgica sono aumentate. La dichiarazione di Louisville del 2008 afferma che la chirurgia epatica laparoscopica è sicuro ed efficace per i chirurghi con una vasta esperienza nella chirurgia epatobiliare e nella chirurgia laparoscopica.
Metodi di ricerca In questo studio, si prevedeva di arruolare 1134 pazienti secondo il raggruppamento 1:1 del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo. L'efficacia dei due metodi di trattamento è stata valutata confrontando la sopravvivenza globale dei due gruppi e altri indicatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maggiore di 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2. Nei pazienti senza sfondo di cirrosi, il carcinoma epatocellulare è stato sicuramente patologicamente diagnosticato entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico. Nei pazienti con background di cirrosi, sono stati utilizzati RM con contrasto dinamico/TC con potenziamento dinamico multistadio per determinare i segni vascolari caratteristici del carcinoma epatico primario (rapido enhancement vascolare eterogeneo in fase arteriosa, rapida eluizione in fase venosa o fase ritardata); 3. Il numero di tumori era ≤3 e il diametro massimo di almeno un tumore era di 3,1-5,0 cm; 4. Nessuna invasione vascolare e linfonodale e metastasi a distanza; 5. Funzionalità epatica: child-pugh A o B (valutata entro 14 giorni prima dell'intervento); 6. I soggetti comprenderanno lo scopo dello studio, parteciperanno volontariamente e firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Grave scompenso epatico, presenza di encefalopatia epatica, ascite massiccia o sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese; 2. Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento (conta piastrinica <50 x 109/L o INR>1,5); 3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare e renale; 4. Combinato con infezione attiva; 5. Pazienti in gravidanza; 6. Una storia di abuso di droghe e malattie mentali; 7.Incapacità di tollerare il pneumoperitoneo; 8.Altri studi o terapisti antitumorali nelle prime quattro settimane dello studio; 9. I ricercatori hanno stabilito che c'erano altri fattori inappropriati per l'inclusione o che influivano sulla partecipazione dei partecipanti allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione percutanea a microonde
MWA (microonde) è una tecnica minimamente invasiva guidata da ultrasuoni che impianta elettrodi di ablazione nel tessuto bersaglio per generare rapidamente temperature elevate e sviluppare rapidamente necrosi coagulativa nel tessuto tumorale, raggiungendo così l'obiettivo del trattamento locale del tumore.
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Per i pazienti con carcinoma epatocellulare che soddisfano i requisiti di iscrizione, sotto la guida degli ultrasuoni, gli elettrodi di ablazione a microonde sono stati impiantati nei tessuti tumorali mediante puntura percutanea e l'energia termica ad alta temperatura è stata generata per causare la necrosi della coagulazione del tumore, in modo da raggiungere l'obiettivo del trattamento locale del tumore con la tecnologia minimamente invasiva.
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Altro: Epatectomia laparoscopica
L'epatectomia laparoscopica è una tecnica chirurgica ampiamente utilizzata nel trattamento delle malattie epatiche benigne (maligne).
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Per i pazienti con carcinoma epatocellulare che soddisfano i requisiti di iscrizione, sotto la guida degli ultrasuoni, gli elettrodi di ablazione a microonde sono stati impiantati nei tessuti tumorali mediante puntura percutanea e l'energia termica ad alta temperatura è stata generata per causare la necrosi della coagulazione del tumore, in modo da raggiungere l'obiettivo del trattamento locale del tumore con la tecnologia minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up (in assenza di decesso).
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
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Definito come il periodo di tempo che intercorre tra il momento in cui il paziente viene trattato e il momento in cui la malattia progredisce o si osserva la morte per qualsiasi causa
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60 mesi
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Tasso di recidiva intraepatica
Lasso di tempo: 60 mesi
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Definito come la percentuale di pazienti con recidiva intraepatica dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte dei pazienti
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60 mesi
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Tasso di metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 60 mesi
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Definita come la percentuale di casi con metastasi extraepatiche dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte del paziente
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60 mesi
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Tasso locale di progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
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Definito come la percentuale di pazienti con tumore attivo ai margini dell'area di trattamento durante il follow-up dopo che il tumore è stato completamente trattato
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019002
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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