Mikroaaltoablaation ja laparoskooppisen hepatektomian tehokkuuden vertailu hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tuleva monikeskuskohorttikontrollitutkimus perkutaanisesta mikroaaltoablaatiosta ja laparoskooppisesta resektiosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jonka halkaisija on 3,1–5,0 cm
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
Vertaa perkutaanisen mikroaaltoablaation ja laparoskooppisen resektion kliinistä tehoa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (kasvaimen halkaisija 3,1-5,0 cm).
Tutkimuksen tausta:
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin kasvain maailmassa ja toiseksi yleisin kuolinsyy. Hepatiitti B -epidemian vuoksi maksasyövän ilmaantuvuus Kiinassa on erittäin korkea, ja se muodostaa noin puolet maailmanlaajuisista uusien maksasyöpätapausten ja -kuolemien lukumäärästä vuosittain. Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat kirurgista resektiota tai transplantaatiota kultaiseksi standardiksi erittäin varhaisten tai varhaisten HCC-potilaiden hoidossa. Samaan aikaan lääkärit hyväksyvät vähitellen paikallisen ablaation sen minimaalisen invasiivisen luonteen, turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, ja sitä suositellaan vaihtoehtoiseksi hoidoksi 3 cm:n sisällä kasvaville kasvaimille. Hoidon valinta 3,1–5 cm:n HCC:lle useiden nykyisten retrospektiivisten tutkimusten perusteella on kuitenkin kiistanalainen. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen tarjoamaan luotettavaa tulevaa tietoa HCC:n hoitomuotojen valinnan tukemiseksi.
Tekninen esittely:
Mikroaaltoablaatio (MWA) on ultraääniohjattu ablaatioelektrodi, joka istutetaan kohdekudokseen, sähkömagneettisten aaltojen muodossa tuottamaan mikroaaltoenergiaa, mikroaalto voi saada ympäröivän kudoksen vesimolekyylissä värähtelemään lämmön kitkaa vastaan, korkean lämpötilan lämpö aiheuttaa nopean kudoksen hyytymisnekroosi, jotta saavutetaan paikallisen kasvaimen hoidon tarkoitus. Verrattuna muihin ablaatiotekniikoihin, MWA kiinteiden kasvainten hoidossa voi saavuttaa korkeamman kasvaimen sisäisen lämpötilan lyhyemmässä ajassa, vahvalla tunkeutumisella, monineulaisella yhdistetyn ablaation synergistisellä vaikutuksella ja vähäisellä hiiltymisen ja veren perfuusion vaikutuksella. Siksi MWA:lla on nopea lämmöntuotanto, korkea solunsisäinen lämpötila, lyhyt ablaatioaika ja laaja ablaatioalue.
Laparoskooppinen maksaresektio (laparoskooppinen hepatektomia), jonka professori Reich raportoi ensimmäisen kerran vuonna 1991. Laparoskooppiset tekniikat hyvänlaatuisessa (pahanlaatuisessa) maksasairaudessa ovat yleisiä. Kiinassa sen jälkeen, kun professori Weiping Zhou ja muut saivat päätökseen ensimmäisen laparoskooppisen maksaresektion Manner-Kiinassa vuonna 1994, kirjallisuusraportteja on raportoitu jatkuvasti, ja kirurgisen leikkauksen laajuus ja vaikeus ovat lisääntyneet. Vuoden 2008 Louisvillen julistuksessa todetaan, että laparoskooppinen maksaleikkaus turvallinen ja tehokas kirurgeille, joilla on laaja kokemus maksa- ja laparoskooppisesta kirurgiasta.
Tutkimusmenetelmät Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 1134 potilasta koeryhmän ja kontrolliryhmän 1:1 ryhmittelyn mukaan. Kahden hoitomenetelmän tehokkuutta arvioitiin vertaamalla näiden kahden ryhmän kokonaiseloonjäämistä ja muita indikaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Alle 18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta; 2. Potilailla, joilla ei ollut kirroositaustaa, hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitiin ehdottomasti patologisesti kuukauden sisällä ennen leikkausta. Potilailla, joilla oli kirroositausta, käytettiin dynaamista kontrastia tehostettua MRI:tä / monivaiheista dynaamista tehostettua TT:tä primaarisen maksasyövän tyypillisten verisuonioireiden määrittämiseen (nopea heterogeeninen verisuonten lisääntyminen valtimovaiheessa, nopea eluoituminen laskimovaiheessa tai viivästynyt vaihe); 3. Kasvainten lukumäärä oli ≤3 ja vähintään yhden kasvaimen maksimihalkaisija oli 3,1-5,0 cm; 4.Ei verisuonten ja imusolmukkeiden tunkeutumista eikä kaukaisia etäpesäkkeitä; 5. Maksan toiminta: child-pugh A tai B (arvioitu 14 päivän sisällä ennen leikkausta); 6. Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vaikea maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, massiivinen askites tai maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä; 2. Hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus (verihiutaleiden määrä <50 x 109/l tai INR>1,5); 3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta; 4. Yhdistetty aktiiviseen infektioon; 5. Raskaana olevat potilaat; 6. Huumeiden väärinkäytön ja mielenterveyden sairauksien historia; 7. Kyvyttömyys sietää pneumoperitoneumia; 8. Muut tutkimukset tai kasvainten vastaiset terapeutit tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana; 9. Tutkijat totesivat, että oli muita tekijöitä, jotka eivät olleet asianmukaisia sisällyttämiseen tai jotka vaikuttivat osallistujien osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen mikroaaltoablaatioryhmä
MWA (Microwave) on ultraääniohjattu, minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka implantoi ablaatioelektrodit kohdekudokseen nopeasti korkeiden lämpötilojen tuottamiseksi ja koagulatiivisen nekroosin kehittämiseksi kasvainkudoksessa, mikä saavuttaa paikallisen kasvainhoidon tavoitteen.
|
Maksasolusyöpäpotilaille, jotka täyttävät ilmoittautumisvaatimukset, istutettiin ultraäänen ohjauksessa mikroaaltoablaatioelektrodit kasvainkudoksiin perkutaanisella pistoksella ja korkean lämpötilan lämpöenergiaa tuotettiin aiheuttamaan kasvaimen koagulaationekroosia, jotta saavuttaa paikallisen kasvaimen hoidon tavoite minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
|
|
Muut: Laparoskopinen hepatektomia
Laparoskopinen hepatektomia on laajalti käytetty kirurginen tekniikka hyvänlaatuisten (pahanlaatuisten) maksasairauksien hoidossa
|
Maksasolusyöpäpotilaille, jotka täyttävät ilmoittautumisvaatimukset, istutettiin ultraäänen ohjauksessa mikroaaltoablaatioelektrodit kasvainkudoksiin perkutaanisella pistoksella ja korkean lämpötilan lämpöenergiaa tuotettiin aiheuttamaan kasvaimen koagulaationekroosia, jotta saavuttaa paikallisen kasvaimen hoidon tavoite minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Määritelty aika hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (jos kuolemaa ei ole).
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi potilaan hoidon ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisen välillä.
|
60 kuukautta
|
|
Intrahepaattinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on intrahepaattinen uusiutuminen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun tai potilaiden kuolemaan
|
60 kuukautta
|
|
Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Määritetään niiden tapausten osuutena, joilla on maksanulkoinen etäpesäke tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun tai potilaan kuolemaan
|
60 kuukautta
|
|
Paikallinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen kasvain hoitoalueen reunalla seurannan aikana kasvaimen täydellisen hoidon jälkeen
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .