肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと腹腔鏡下肝切除術の有効性を比較するには
直径3.1～5.0cmの肝細胞癌に対する経皮的マイクロ波アブレーションおよび腹腔鏡下切除術の前向き多施設コホート対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
肝細胞癌（腫瘍直径3.1～5.0cm）に対する経皮的マイクロ波アブレーションと腹腔鏡下切除術の臨床効果を比較する。
研究の背景:
肝臓がんは世界で 6 番目に多い腫瘍であり、死因の第 2 位となっています。 B型肝炎の流行により、中国における肝がんの発生率は非常に高く、毎年の新規肝がんの発症数と死亡数に関する世界統計の約半分を占めています。 現在の治療ガイドラインでは、極早期または初期のHCC患者の治療のゴールドスタンダードとして外科的切除または移植が推奨されています。 一方、局所アブレーションはその低侵襲性、安全性、有効性により徐々に臨床医に受け入れられており、3cm以内の腫瘍の代替治療法として推奨されています。 しかし、現在の多くの遡及研究に基づく 3.1 ～ 5cm の HCC に対する治療法の選択には議論の余地があります。 したがって、我々は、HCC の治療法の選択をサポートする信頼できる前向きデータを提供するためにこの研究を設計しました。
技術的な紹介:
マイクロ波アブレーション (MWA) は、ターゲット組織に埋め込まれた超音波誘導アブレーション電極です。電磁波の形でマイクロ波エネルギーを生成します。マイクロ波は、周囲の組織の水分子を熱の摩擦に対して振動させることができ、高温の熱が急速に発生します。局所腫瘍治療の目的を達成するために、組織の凝固壊死を抑制します。 他のアブレーション技術と比較して、固形腫瘍治療における MWA は、強力な浸透力、多針併用アブレーションの相乗効果、炭化や血液灌流による影響がほとんどなく、短期間でより高い腫瘍内部温度を達成することができます。 したがって、MWA は熱生成が速く、細胞内温度が高く、切除時間が短く、切除範囲が広いという特徴があります。
1991年にライヒ教授によって初めて報告された腹腔鏡下肝切除術（腹腔鏡下肝切除術）。 良性（悪性）肝疾患における腹腔鏡技術の応用は広く普及しています。 中国では、1994年に周偉平教授らが中国本土初の腹腔鏡下肝臓切除術を完成させて以来、文献報告が相次いでおり、外科的切除の範囲と難易度は増大している。2008年のルイビル宣言では、腹腔鏡下肝臓切除術は、肝胆道手術や腹腔鏡手術の豊富な経験を持つ外科医にとって安全で効果的です。
研究方法 この研究では、実験グループと対照グループの 1:1 のグループ分けに従って 1,134 人の患者が登録されると予想されました。 2 つの治療法の有効性は、2 つのグループの全生存期間およびその他の指標を比較することによって評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上、男女問わず。 2.肝硬変の背景がない患者では、手術前1か月以内に肝細胞癌が病理学的に確実に診断されている。 肝硬変の背景を持つ患者では、ダイナミック造影MRI/多段階ダイナミック造影CTを使用して、原発性肝がんの特徴的な血管兆候（動脈相での急速な不均一な血管強調、静脈相または遅延相での急速な溶出）を判定しました。 3.腫瘍の数が3つ以下で、少なくとも1つの腫瘍の最大直径が3.1〜5.0cmであった。 4.血管およびリンパ節浸潤および遠隔転移がない。 5.肝機能：チャイルドピューAまたはB（手術前14日以内に評価）。 6.被験者は研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1. 1か月以内に重度の肝代償不全、肝性脳症、大量の腹水または消化管出血の存在。 2.凝固障害または出血傾向（血小板数<50 x 109 / LまたはINR>1.5）。 3.重度の心不全、肺不全、腎不全の患者。 4.活動性感染症との組み合わせ。 5.妊娠中の患者; 6.薬物乱用および精神疾患の病歴; 7.気腹症に耐えられない。 8.研究の最初の4週間に他の研究または抗腫瘍療法士; 9. 研究者らは、含めるには不適切な要因、または研究への参加者の参加に影響を与える要因が他にも存在すると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的マイクロ波アブレーショングループ
MWA (マイクロ波) は、超音波誘導による低侵襲技術で、アブレーション電極を標的組織に埋め込んで急速に高温を発生させ、腫瘍組織の凝固壊死を急速に進行させ、それによって局所腫瘍治療の目標を達成します。
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登録要件を満たす肝細胞癌患者を対象に、超音波ガイド下、経皮穿刺により腫瘍組織にマイクロ波焼灼電極を埋め込み、高温の熱エネルギーを発生させて腫瘍を凝固壊死させ、低侵襲技術で局所腫瘍治療という目標を達成します。
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他の：腹腔鏡下肝切除術
腹腔鏡下肝切除術は、良性（悪性）肝疾患の治療に広く使用されている外科手術です。
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登録要件を満たす肝細胞癌患者を対象に、超音波ガイド下、経皮穿刺により腫瘍組織にマイクロ波焼灼電極を埋め込み、高温の熱エネルギーを発生させて腫瘍を凝固壊死させ、低侵襲技術で局所腫瘍治療という目標を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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治療の開始から死亡または最後の追跡調査（死亡がない場合）までの期間として定義されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
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患者が治療を受けてから病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの期間として定義されます。
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60ヶ月
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肝内再発率
時間枠：60ヶ月
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研究の開始から研究の終了または患者の死亡までに肝内再発を起こした患者の割合として定義されます。
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60ヶ月
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肝外転移率
時間枠：60ヶ月
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研究の開始から研究の終了または患者の死亡までに肝外転移があった症例の割合として定義されます。
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60ヶ月
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局所的な進行速度
時間枠：60ヶ月
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腫瘍が完全に治療された後の追跡調査中に、治療領域の端に活動性の腫瘍がある患者の割合として定義されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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