Porovnat účinnost mikrovlnné ablace a laparoskopické hepatektomie u hepatocelulárního karcinomu
Prospektivní multicentrická kohortová kontrolní studie perkutánní mikrovlnné ablace a laparoskopické resekce pro hepatocelulární karcinom o průměru 3,1 ~ 5,0 cm
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumu:
Porovnat klinickou účinnost perkutánní mikrovlnné ablace a laparoskopické resekce u hepatocelulárního karcinomu (průměr nádoru 3,1-5,0 cm).
Pozadí výzkumu:
Rakovina jater je šestým nejčastějším nádorem na světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí. V důsledku epidemie hepatitidy B je výskyt rakoviny jater v Číně velmi vysoký a představuje asi polovinu celosvětových statistik o počtu nových případů rakoviny jater a úmrtí každý rok. Současné léčebné směrnice doporučují chirurgickou resekci nebo transplantaci jako zlatý standard pro léčbu velmi časných nebo časných pacientů s HCC. Mezitím je lokální ablace postupně přijímána kliniky pro její minimálně invazivní povahu, bezpečnost a účinnost a je doporučována jako alternativní léčba nádorů do 3 cm. Volba léčby 3,1-5cm HCC na základě řady současných retrospektivních studií je však kontroverzní. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby poskytla spolehlivá prospektivní data na podporu výběru terapeutických modalit pro HCC.
Technický úvod:
Mikrovlnná ablace (MWA) je ultrazvukem naváděná ablační elektroda implantovaná do cílové tkáně ve formě elektromagnetických vln pro generování mikrovlnné energie, mikrovlny mohou přimět okolní tkáň v molekulách vody oscilovat proti tření tepla, vysokoteplotní teplo způsobuje rychlé koagulační nekróza tkáně, aby bylo dosaženo účelu lokální léčby nádoru. Ve srovnání s jinými ablačními technikami může MWA při léčbě solidních nádorů dosáhnout vyšší vnitřní teploty nádoru za kratší dobu, se silnou penetrací, synergickým efektem vícejehlové kombinované ablace a malým ovlivněním karbonizací a krevní perfuzí. Proto má MWA rychlou produkci tepla, vysokou intracelulární teplotu, krátkou dobu ablace a velký rozsah ablace.
Laparoskopická resekce jater (laparoskopická hepatektomie) poprvé popsána v roce 1991 profesorem Reichem. Laparoskopické techniky v aplikaci u benigních (maligních) jaterních onemocnění jsou rozšířené. V Číně, od doby, kdy profesor Weiping Zhou a další dokončili první laparoskopickou resekci jater v pevninské Číně v roce 1994, existují nepřetržité zprávy z literatury a rozsah a obtížnost chirurgické resekce se zvyšuje. Prohlášení z Louisville z roku 2008 uvádí, že laparoskopická operace jater je bezpečný a účinný pro chirurgy s rozsáhlými zkušenostmi v hepatobiliární chirurgii a laparoskopické chirurgii.
Výzkumné metody V této studii se očekávalo, že bude zařazeno 1134 pacientů podle seskupení 1:1 experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Účinnost dvou léčebných metod byla hodnocena porovnáním celkového přežití obou skupin a dalších ukazatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Starší než 18 let, bez ohledu na pohlaví; 2. U pacientů bez cirhózy byl hepatocelulární karcinom definitivně patologicky diagnostikován do 1 měsíce před operací. U pacientů s cirhózou byly k určení charakteristických vaskulárních známek primárního karcinomu jater použity dynamické kontrastně zesílené MRI/vícestupňové dynamicky zesílené CT (rychlé heterogenní vaskulární zesílení v arteriální fázi, rychlá eluce v žilní fázi nebo opožděná fáze); 3. Počet nádorů byl ≤3 a maximální průměr alespoň jednoho nádoru byl 3,1-5,0 cm; 4. Žádná invaze do cév a lymfatických uzlin a vzdálené metastázy; 5.Funkce jater: dítě-pugh A nebo B (posouzeno do 14 dnů před operací); 6. Subjekty pochopí účel studie, dobrovolně se zúčastní a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těžká jaterní dekompenzace, přítomnost jaterní encefalopatie, masivní ascites nebo gastrointestinální krvácení do 1 měsíce; 2. Poruchy srážlivosti nebo tendence ke krvácení (počet krevních destiček < 50 x 109 / l nebo INR > 1,5); 3. Pacienti s těžkou srdeční, plicní a renální insuficiencí; 4.V kombinaci s aktivní infekcí; 5.Těhotné pacientky; 6. Historie zneužívání drog a duševní choroby; 7.Neschopnost tolerovat pneumoperitoneum; 8. Jiné studie nebo protinádoroví terapeuti v prvních čtyřech týdnech studie; 9. Výzkumníci zjistili, že existují další faktory, které byly nevhodné pro zařazení nebo které ovlivnily účast účastníků ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perkutánní mikrovlnné ablace
MWA (mikrovlnná trouba) je ultrazvukem naváděná, minimálně invazivní technika, která implantuje ablační elektrody do cílové tkáně, aby rychle generovala vysoké teploty a rychle rozvinula koagulační nekrózu v nádorové tkáni, čímž je dosaženo cíle lokální léčby nádoru.
|
U pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří splňují požadavky pro zařazení, byly pod vedením ultrazvuku implantovány mikrovlnné ablační elektrody do nádorových tkání perkutánní punkcí a byla generována vysokoteplotní tepelná energie, která způsobila koagulační nekrózu nádoru, aby dosáhnout cíle lokální léčby nádoru s minimálně invazivní technologií.
|
|
Jiný: Laparoskopická hepatektomie
Laparoskopická hepatektomie je široce používaná chirurgická technika v léčbě benigních (maligních) onemocnění jater
|
U pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří splňují požadavky pro zařazení, byly pod vedením ultrazvuku implantovány mikrovlnné ablační elektrody do nádorových tkání perkutánní punkcí a byla generována vysokoteplotní tepelná energie, která způsobila koagulační nekrózu nádoru, aby dosáhnout cíle lokální léčby nádoru s minimálně invazivní technologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako doba od začátku léčby do úmrtí nebo posledního sledování (pokud nedošlo k úmrtí).
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako časové období mezi dobou, kdy je pacient léčen, a dobou progrese onemocnění nebo pozorováním úmrtí z jakékoli příčiny
|
60 měsíců
|
|
Míra intrahepatální recidivy
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s intrahepatální recidivou od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacientů
|
60 měsíců
|
|
Míra extrahepatálních metastáz
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako podíl případů s extrahepatálními metastázami od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacienta
|
60 měsíců
|
|
Místní rychlost progrese
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji ošetřované oblasti během sledování poté, co byl nádor kompletně vyléčen
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy