Om de werkzaamheid van microgolfablatie en laparoscopische hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom te vergelijken
Een prospectieve multicenter cohortcontrolestudie van percutane microgolfablatie en laparoscopische resectie voor hepatocellulair carcinoom met een diameter van 3,1 ~ 5,0 cm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen:
Om de klinische werkzaamheid van percutane microgolfablatie en laparoscopische resectie voor hepatocellulair carcinoom (tumordiameter 3,1-5,0 cm) te vergelijken.
Onderzoeksachtergrond:
Leverkanker is de zesde meest voorkomende tumor ter wereld en de tweede belangrijkste doodsoorzaak. Als gevolg van de hepatitis B-epidemie is de incidentie van leverkanker in China zeer hoog, goed voor ongeveer de helft van de wereldwijde statistieken over het aantal nieuwe gevallen van leverkanker en sterfgevallen per jaar. De huidige behandelingsrichtlijnen bevelen chirurgische resectie of transplantatie aan als de gouden standaard voor de behandeling van zeer vroege of vroege HCC-patiënten. Ondertussen wordt lokale ablatie geleidelijk geaccepteerd door clinici vanwege de minimaal invasieve aard, veiligheid en werkzaamheid, en wordt het aanbevolen als een alternatieve behandeling voor tumoren binnen 3 cm. De keuze van de behandeling voor 3,1-5 cm HCC op basis van een aantal huidige retrospectieve onderzoeken is echter controversieel. Daarom hebben we deze studie ontworpen om betrouwbare prospectieve gegevens te bieden ter ondersteuning van de selectie van therapeutische modaliteiten voor HCC.
Technische inleiding:
Microgolfablatie (MWA) is een ultrasone geleide ablatie-elektrode die in het doelweefsel wordt geïmplanteerd, in de vorm van elektromagnetische golven om microgolfenergie te genereren. coagulatienecrose van het weefsel, om het doel van lokale tumorbehandeling te bereiken. In vergelijking met andere ablatietechnieken kan MWA bij de behandeling van solide tumoren in een kortere tijd een hogere inwendige temperatuur van de tumor bereiken, met een sterke penetratie, een synergetisch effect van gecombineerde ablatie met meerdere naalden en weinig invloed door carbonisatie en bloedperfusie. Daarom heeft MWA een snelle warmteproductie, een hoge intracellulaire temperatuur, een korte ablatietijd en een groot ablatiebereik.
Laparoscopische leverresectie (laparoscopische hepatectomie) voor het eerst gerapporteerd in 1991 door professor Reich. Laparoscopische technieken bij de toepassing bij goedaardige (kwaadaardige) leveraandoeningen zijn wijdverbreid. Sinds professor Weiping Zhou en anderen in 1994 de eerste laparoscopische leverresectie op het vasteland van China voltooiden, zijn er in China voortdurend literatuurrapporten verschenen en zijn de reikwijdte en moeilijkheidsgraad van chirurgische resectie toegenomen. veilig en effectief voor chirurgen met uitgebreide ervaring in hepatobiliaire chirurgie en laparoscopische chirurgie.
Onderzoeksmethoden In deze studie werden naar verwachting 1134 patiënten ingeschreven volgens de 1:1 groepering van de experimentele groep en de controlegroep. De werkzaamheid van de twee behandelmethoden werd geëvalueerd door de algehele overleving van de twee groepen en andere indicatoren te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht; 2. Bij patiënten zonder cirrose-achtergrond werd hepatocellulair carcinoom zeker pathologisch gediagnosticeerd binnen 1 maand vóór de operatie. Bij patiënten met een achtergrond van cirrose werden dynamische contrastversterkte MRI/meertraps dynamische verbeterde CT gebruikt om de kenmerkende vasculaire tekenen van primaire leverkanker te bepalen (snelle heterogene vasculaire versterking in arteriële fase, snelle elutie in veneuze fase of vertraagde fase); 3. Het aantal tumoren was ≤3 en de maximale diameter van ten minste één tumor was 3,1-5,0 cm; 4. Geen vasculaire en lymfeknoopinvasie en verre metastase; 5. Leverfunctie: kind-pugh A of B (beoordeeld binnen 14 dagen voor de operatie); 6. De proefpersonen zullen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige decompensatie van de lever, aanwezigheid van hepatische encefalopathie, massale ascites of gastro-intestinale bloedingen binnen 1 maand; 2. Stollingsstoornissen of bloedingsneigingen (aantal bloedplaatjes <50 x 109 / L of INR>1,5); 3. Patiënten met ernstige hart-, long- en nierinsufficiëntie; 4.Combined met actieve infectie; 5.Zwangere patiënten; 6. Een geschiedenis van drugsmisbruik en psychische aandoeningen; 7. Onvermogen om pneumoperitoneum te verdragen; 8.Overige studies of antitumortherapeuten in de eerste vier weken van de studie; 9. De onderzoekers stelden vast dat er andere factoren waren die niet geschikt waren voor opname of die de deelname van deelnemers aan het onderzoek beïnvloedden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane microgolfablatiegroep
MWA (Microwave) is een echogeleide, minimaal invasieve techniek waarbij ablatie-elektroden in doelweefsel worden geïmplanteerd om snel hoge temperaturen te genereren en snel stollingsnecrose in tumorweefsel te ontwikkelen, waardoor het doel van lokale tumorbehandeling wordt bereikt.
|
Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die voldoen aan de inschrijvingsvereisten, werden onder begeleiding van echografie microgolfablatie-elektroden geïmplanteerd in de tumorweefsels door middel van percutane punctie, en de warmte-energie bij hoge temperatuur werd gegenereerd om stollingsnecrose van de tumor te veroorzaken, om zo het doel van lokale tumorbehandeling bereiken met minimaal invasieve technologie.
|
|
Ander: Laparoscopische hepatectomie
Laparoscopische hepatectomie is een veelgebruikte chirurgische techniek bij de behandeling van goedaardige (kwaadaardige) leverziekten
|
Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die voldoen aan de inschrijvingsvereisten, werden onder begeleiding van echografie microgolfablatie-elektroden geïmplanteerd in de tumorweefsels door middel van percutane punctie, en de warmte-energie bij hoge temperatuur werd gegenereerd om stollingsnecrose van de tumor te veroorzaken, om zo het doel van lokale tumorbehandeling bereiken met minimaal invasieve technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up (indien geen overlijden).
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als de tijdsperiode tussen het moment waarop de patiënt wordt behandeld en het moment waarop de ziekte voortschrijdt of de dood door welke oorzaak dan ook wordt waargenomen
|
60 maanden
|
|
Intrahepatisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een intrahepatisch recidief vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek of het overlijden van de patiënten
|
60 maanden
|
|
Snelheid van extrahepatische metastase
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage gevallen met extrahepatische metastase vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek of het overlijden van de patiënt
|
60 maanden
|
|
Lokaal tempo van progressie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een actieve tumor aan de rand van het behandelgebied tijdens de follow-up nadat de tumor volledig was behandeld
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .