Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności ablacji mikrofalowej i laparoskopowej hepatektomii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie kontrolne dotyczące przezskórnej ablacji mikrofalowej i laparoskopowej resekcji raka wątrobowokomórkowego o średnicy 3,1 ~ 5,0 cm

Badanie było prospektywnym wieloośrodkowym kohortowym badaniem kontrolnym, które podzielono na grupy 1:1 w celu porównania skuteczności klinicznej przezskórnej ablacji mikrofalowej i laparoskopowej resekcji raka wątrobowokomórkowego (średnica guza 3,1-5,0 cm).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele badań:

Porównanie skuteczności klinicznej przezskórnej ablacji mikrofalowej i resekcji laparoskopowej raka wątrobowokomórkowego (średnica guza 3,1-5,0 cm).

Badania tle:

Rak wątroby jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i drugą najczęstszą przyczyną śmierci. Ze względu na epidemię wirusowego zapalenia wątroby typu B zachorowalność na raka wątroby w Chinach jest bardzo wysoka i każdego roku odpowiada za około połowę światowych statystyk dotyczących liczby nowych przypadków raka wątroby i zgonów. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają chirurgiczną resekcję lub przeszczep jako złoty standard w leczeniu bardzo wczesnych lub wczesnych pacjentów z HCC. Tymczasem miejscowa ablacja jest stopniowo akceptowana przez klinicystów ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter, bezpieczeństwo i skuteczność oraz jest zalecana jako alternatywna metoda leczenia guzów w promieniu 3 cm. Jednak wybór leczenia HCC o wielkości 3,1–5 cm na podstawie wielu aktualnych badań retrospektywnych budzi kontrowersje. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby dostarczyć wiarygodnych prospektywnych danych wspierających wybór metod terapeutycznych dla HCC.

Wprowadzenie techniczne:

Ablacja mikrofalowa (MWA) to elektroda ablacyjna kierowana ultradźwiękami wszczepiona w tkankę docelową, w postaci fal elektromagnetycznych do generowania energii mikrofalowej, mikrofala może powodować oscylację otaczającej tkanki w cząsteczkach wody przeciwko tarciu ciepła, ciepło o wysokiej temperaturze powoduje szybkie martwica krzepnięcia tkanki, tak aby osiągnąć cel miejscowego leczenia nowotworu. W porównaniu z innymi technikami ablacji, MWA w leczeniu guzów litych pozwala osiągnąć wyższą temperaturę wewnętrzną guza w krótszym czasie, przy silnej penetracji, synergistycznym efekcie ablacji wieloigłowej i niewielkim wpływie karbonizacji i perfuzji krwi. Dlatego MWA charakteryzuje się szybką produkcją ciepła, wysoką temperaturą wewnątrzkomórkową, krótkim czasem ablacji i dużym zakresem ablacji.

Laparoskopowa resekcja wątroby (laparoskopowa hepatektomia) opisana po raz pierwszy w 1991 roku przez profesora Reicha. Techniki laparoskopowe w zastosowaniu w łagodnych (złośliwych) chorobach wątroby są szeroko rozpowszechnione. W Chinach, odkąd profesor Weiping Zhou i inni ukończyli pierwszą laparoskopową resekcję wątroby w Chinach kontynentalnych w 1994 r., stale pojawiają się doniesienia z piśmiennictwa, a zakres i trudność resekcji chirurgicznej wzrasta. Deklaracja z Louisville z 2008 r. stwierdza, że ​​laparoskopowa operacja wątroby jest bezpieczny i skuteczny dla chirurgów z dużym doświadczeniem w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz chirurgii laparoskopowej.

Metody badawcze Do badania zakwalifikowano 1134 pacjentów w stosunku 1:1 grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Skuteczność obu metod leczenia oceniono porównując całkowity czas przeżycia obu grup i inne wskaźniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Starszych niż 18 lat, niezależnie od płci; 2. U pacjentów bez marskości wątroby rak wątrobowokomórkowy został ostatecznie rozpoznany patologicznie w ciągu 1 miesiąca przed operacją. U pacjentów z marskością wątroby zastosowano rezonans magnetyczny z kontrastem dynamicznym/wieloetapową tomografię komputerową z dynamicznym wzmocnieniem w celu określenia charakterystycznych objawów naczyniowych pierwotnego raka wątroby (szybkie heterogeniczne wzmocnienie naczyniowe w fazie tętniczej, szybka elucja w fazie żylnej lub faza opóźniona); 3. Liczba guzów wynosiła ≤3, a maksymalna średnica co najmniej jednego guza wynosiła 3,1-5,0 cm; 4. Brak inwazji naczyń i węzłów chłonnych oraz odległych przerzutów; 5. Czynność wątroby: child-pugh A lub B (oceniana w ciągu 14 dni przed operacją); 6. Uczestnicy zrozumieją cel badania, wezmą w nim udział dobrowolnie i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka dekompensacja czynności wątroby, obecność encefalopatii wątrobowej, masywne wodobrzusze lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca; 2. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień (liczba płytek krwi <50 x 109/L lub INR >1,5); 3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i nerek; 4. W połączeniu z aktywną infekcją; 5. Pacjenci w ciąży; 6. Historia nadużywania narkotyków i chorób psychicznych; 7.Niezdolność do tolerowania odmy otrzewnowej; 8. Inne badania lub terapeuci przeciwnowotworowi w pierwszych czterech tygodniach badania; 9. Badacze ustalili, że istnieją inne czynniki, których włączenie do badania było nieodpowiednie lub które wpłynęły na udział uczestników w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej ablacji mikrofalowej
MWA (mikrofale) to minimalnie inwazyjna technika pod kontrolą ultradźwięków, która polega na wszczepianiu elektrod ablacyjnych do tkanki docelowej w celu szybkiego wytworzenia wysokich temperatur i szybkiego rozwoju martwicy skrzepowej w tkance nowotworowej, osiągając w ten sposób cel, jakim jest miejscowe leczenie nowotworu.
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy spełniają wymagania rekrutacyjne, pod kontrolą ultrasonografii wszczepiono mikrofalowe elektrody ablacyjne do tkanek guza przez nakłucie przezskórne i wytworzono energię cieplną o wysokiej temperaturze w celu wywołania martwicy skrzepowej guza, tak aby osiągnąć cel, jakim jest miejscowe leczenie guza za pomocą technologii minimalnie inwazyjnej.
Inny: Laparoskopowa hepatektomia
Laparoskopowa hepatektomia jest szeroko stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu łagodnych (złośliwych) chorób wątroby
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy spełniają wymagania rekrutacyjne, pod kontrolą ultrasonografii wszczepiono mikrofalowe elektrody ablacyjne do tkanek guza przez nakłucie przezskórne i wytworzono energię cieplną o wysokiej temperaturze w celu wywołania martwicy skrzepowej guza, tak aby osiągnąć cel, jakim jest miejscowe leczenie guza za pomocą technologii minimalnie inwazyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji (jeśli nie ma zgonu).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako okres czasu od czasu leczenia pacjenta do czasu progresji choroby lub zaobserwowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
Wskaźnik nawrotów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nawrotem wewnątrzwątrobowym od początku badania do końca badania lub zgonu pacjentów
60 miesięcy
Szybkość przerzutów pozawątrobowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek przypadków z przerzutami pozawątrobowymi od początku badania do końca badania lub śmierci pacjenta
60 miesięcy
Lokalne tempo progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z aktywnym guzem na skraju leczonego obszaru podczas obserwacji po całkowitym wyleczeniu guza
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Subskrybuj