- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365751
Porównanie skuteczności ablacji mikrofalowej i laparoskopowej hepatektomii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie kontrolne dotyczące przezskórnej ablacji mikrofalowej i laparoskopowej resekcji raka wątrobowokomórkowego o średnicy 3,1 ~ 5,0 cm
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badań:
Porównanie skuteczności klinicznej przezskórnej ablacji mikrofalowej i resekcji laparoskopowej raka wątrobowokomórkowego (średnica guza 3,1-5,0 cm).
Badania tle:
Rak wątroby jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i drugą najczęstszą przyczyną śmierci. Ze względu na epidemię wirusowego zapalenia wątroby typu B zachorowalność na raka wątroby w Chinach jest bardzo wysoka i każdego roku odpowiada za około połowę światowych statystyk dotyczących liczby nowych przypadków raka wątroby i zgonów. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają chirurgiczną resekcję lub przeszczep jako złoty standard w leczeniu bardzo wczesnych lub wczesnych pacjentów z HCC. Tymczasem miejscowa ablacja jest stopniowo akceptowana przez klinicystów ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter, bezpieczeństwo i skuteczność oraz jest zalecana jako alternatywna metoda leczenia guzów w promieniu 3 cm. Jednak wybór leczenia HCC o wielkości 3,1–5 cm na podstawie wielu aktualnych badań retrospektywnych budzi kontrowersje. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby dostarczyć wiarygodnych prospektywnych danych wspierających wybór metod terapeutycznych dla HCC.
Wprowadzenie techniczne:
Ablacja mikrofalowa (MWA) to elektroda ablacyjna kierowana ultradźwiękami wszczepiona w tkankę docelową, w postaci fal elektromagnetycznych do generowania energii mikrofalowej, mikrofala może powodować oscylację otaczającej tkanki w cząsteczkach wody przeciwko tarciu ciepła, ciepło o wysokiej temperaturze powoduje szybkie martwica krzepnięcia tkanki, tak aby osiągnąć cel miejscowego leczenia nowotworu. W porównaniu z innymi technikami ablacji, MWA w leczeniu guzów litych pozwala osiągnąć wyższą temperaturę wewnętrzną guza w krótszym czasie, przy silnej penetracji, synergistycznym efekcie ablacji wieloigłowej i niewielkim wpływie karbonizacji i perfuzji krwi. Dlatego MWA charakteryzuje się szybką produkcją ciepła, wysoką temperaturą wewnątrzkomórkową, krótkim czasem ablacji i dużym zakresem ablacji.
Laparoskopowa resekcja wątroby (laparoskopowa hepatektomia) opisana po raz pierwszy w 1991 roku przez profesora Reicha. Techniki laparoskopowe w zastosowaniu w łagodnych (złośliwych) chorobach wątroby są szeroko rozpowszechnione. W Chinach, odkąd profesor Weiping Zhou i inni ukończyli pierwszą laparoskopową resekcję wątroby w Chinach kontynentalnych w 1994 r., stale pojawiają się doniesienia z piśmiennictwa, a zakres i trudność resekcji chirurgicznej wzrasta. Deklaracja z Louisville z 2008 r. stwierdza, że laparoskopowa operacja wątroby jest bezpieczny i skuteczny dla chirurgów z dużym doświadczeniem w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz chirurgii laparoskopowej.
Metody badawcze Do badania zakwalifikowano 1134 pacjentów w stosunku 1:1 grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Skuteczność obu metod leczenia oceniono porównując całkowity czas przeżycia obu grup i inne wskaźniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Starszych niż 18 lat, niezależnie od płci; 2. U pacjentów bez marskości wątroby rak wątrobowokomórkowy został ostatecznie rozpoznany patologicznie w ciągu 1 miesiąca przed operacją. U pacjentów z marskością wątroby zastosowano rezonans magnetyczny z kontrastem dynamicznym/wieloetapową tomografię komputerową z dynamicznym wzmocnieniem w celu określenia charakterystycznych objawów naczyniowych pierwotnego raka wątroby (szybkie heterogeniczne wzmocnienie naczyniowe w fazie tętniczej, szybka elucja w fazie żylnej lub faza opóźniona); 3. Liczba guzów wynosiła ≤3, a maksymalna średnica co najmniej jednego guza wynosiła 3,1-5,0 cm; 4. Brak inwazji naczyń i węzłów chłonnych oraz odległych przerzutów; 5. Czynność wątroby: child-pugh A lub B (oceniana w ciągu 14 dni przed operacją); 6. Uczestnicy zrozumieją cel badania, wezmą w nim udział dobrowolnie i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ciężka dekompensacja czynności wątroby, obecność encefalopatii wątrobowej, masywne wodobrzusze lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca; 2. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień (liczba płytek krwi <50 x 109/L lub INR >1,5); 3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i nerek; 4. W połączeniu z aktywną infekcją; 5. Pacjenci w ciąży; 6. Historia nadużywania narkotyków i chorób psychicznych; 7.Niezdolność do tolerowania odmy otrzewnowej; 8. Inne badania lub terapeuci przeciwnowotworowi w pierwszych czterech tygodniach badania; 9. Badacze ustalili, że istnieją inne czynniki, których włączenie do badania było nieodpowiednie lub które wpłynęły na udział uczestników w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej ablacji mikrofalowej
MWA (mikrofale) to minimalnie inwazyjna technika pod kontrolą ultradźwięków, która polega na wszczepianiu elektrod ablacyjnych do tkanki docelowej w celu szybkiego wytworzenia wysokich temperatur i szybkiego rozwoju martwicy skrzepowej w tkance nowotworowej, osiągając w ten sposób cel, jakim jest miejscowe leczenie nowotworu.
|
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy spełniają wymagania rekrutacyjne, pod kontrolą ultrasonografii wszczepiono mikrofalowe elektrody ablacyjne do tkanek guza przez nakłucie przezskórne i wytworzono energię cieplną o wysokiej temperaturze w celu wywołania martwicy skrzepowej guza, tak aby osiągnąć cel, jakim jest miejscowe leczenie guza za pomocą technologii minimalnie inwazyjnej.
|
|
Inny: Laparoskopowa hepatektomia
Laparoskopowa hepatektomia jest szeroko stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu łagodnych (złośliwych) chorób wątroby
|
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy spełniają wymagania rekrutacyjne, pod kontrolą ultrasonografii wszczepiono mikrofalowe elektrody ablacyjne do tkanek guza przez nakłucie przezskórne i wytworzono energię cieplną o wysokiej temperaturze w celu wywołania martwicy skrzepowej guza, tak aby osiągnąć cel, jakim jest miejscowe leczenie guza za pomocą technologii minimalnie inwazyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji (jeśli nie ma zgonu).
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako okres czasu od czasu leczenia pacjenta do czasu progresji choroby lub zaobserwowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nawrotem wewnątrzwątrobowym od początku badania do końca badania lub zgonu pacjentów
|
60 miesięcy
|
|
Szybkość przerzutów pozawątrobowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków z przerzutami pozawątrobowymi od początku badania do końca badania lub śmierci pacjenta
|
60 miesięcy
|
|
Lokalne tempo progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z aktywnym guzem na skraju leczonego obszaru podczas obserwacji po całkowitym wyleczeniu guza
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy