- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365751
For å sammenligne effekten av mikrobølgeablasjon og laparoskopisk hepatektomi for hepatocellulært karsinom
En prospektiv multisenter kohortkontrollstudie av perkutan mikrobølgeablasjon og laparoskopisk reseksjon for hepatocellulært karsinom med en diameter på 3,1 ~ 5,0 cm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
For å sammenligne den kliniske effekten av perkutan mikrobølgeablasjon og laparoskopisk reseksjon for hepatocellulært karsinom (tumordiameter 3,1-5,0 cm).
Forskningsbakgrunn:
Leverkreft er den sjette vanligste svulsten i verden og den nest største dødsårsaken. På grunn av hepatitt B-epidemien er forekomsten av leverkreft i Kina svært høy, og utgjør omtrent halvparten av den globale statistikken over antall nye leverkrefttilfeller og dødsfall hvert år. Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler kirurgisk reseksjon eller transplantasjon som gullstandarden for behandling av svært tidlige eller tidlige HCC-pasienter. I mellomtiden blir lokal ablasjon gradvis akseptert av klinikere for sin minimalt invasive natur, sikkerhet og effekt, og det anbefales som en alternativ behandling for svulster innenfor 3 cm. Valget av behandling for 3,1-5 cm HCC basert på en rekke aktuelle retrospektive studier er imidlertid kontroversielt. Derfor designet vi denne studien for å gi pålitelige prospektive data for å støtte valget av terapeutiske modaliteter for HCC.
Teknisk introduksjon:
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en ultralydstyrt ablasjonselektrode implantert i målvevet, i form av elektromagnetiske bølger for å generere mikrobølgeenergi, mikrobølger kan få det omkringliggende vevet i vannmolekylene til å oscillere mot friksjon av varme, høytemperaturvarme forårsaker rask koagulasjonsnekrose av vevet, for å oppnå formålet med lokal tumorbehandling. Sammenlignet med andre ablasjonsteknikker, kan MWA ved behandling av solide svulster oppnå høyere indre svulsttemperatur på kortere tid, med sterk penetrasjon, synergistisk effekt av multi-nåls kombinert ablasjon, og liten påvirkning av karbonisering og blodperfusjon. Derfor har MWA rask varmeproduksjon, høy intracellulær temperatur, kort ablasjonstid og stort ablasjonsområde.
Laparoskopisk leverreseksjon (Laparoskopisk hepatektomi) rapportert for første gang i 1991 av professor Reich. Laparoskopiske teknikker ved bruk ved benign (malign) leversykdom er utbredt. I Kina, siden professor Weiping Zhou og andre fullførte den første laparoskopiske leverreseksjonen på fastlands-Kina i 1994, har det vært kontinuerlige litteraturrapporter, og omfanget og vanskeligheten av kirurgisk reseksjon har økt. Louisville-erklæringen fra 2008 sier at laparoskopisk leverkirurgi er trygt og effektivt for kirurger med lang erfaring innen hepatobiliær kirurgi og laparoskopisk kirurgi.
Forskningsmetoder I denne studien ble det forventet at 1134 pasienter ble registrert i henhold til 1:1-grupperingen av forsøksgruppen og kontrollgruppen. Effekten av de to behandlingsmetodene ble evaluert ved å sammenligne den totale overlevelsen til de to gruppene og andre indikatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Eldre enn 18 år, uavhengig av kjønn; 2. Hos pasienter uten cirrhosebakgrunn ble hepatocellulært karsinom definitivt patologisk diagnostisert innen 1 måned før operasjonen. Hos pasienter med cirrhosebakgrunn ble dynamisk kontrastforsterket MR/multi-trinns dynamisk forbedret CT brukt for å bestemme de karakteristiske vaskulære tegnene på primær leverkreft (rask heterogen vaskulær forsterkning i arteriell fase, rask eluering i venøs fase eller forsinket fase); 3. Antall svulster var ≤3, og maksimal diameter for minst én svulst var 3,1-5,0 cm; 4.Ingen vaskulær og lymfeknuteinvasjon og fjernmetastaser; 5. Leverfunksjon: child-pugh A eller B (vurdert innen 14 dager før operasjonen); 6. Forsøkspersonene vil forstå formålet med studien, delta frivillig og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig leverdekompensasjon, tilstedeværelse av hepatisk encefalopati, massiv ascites eller gastrointestinal blødning innen 1 måned; 2. Koagulasjonsforstyrrelser eller blødningstendenser (blodplateantall <50 x 109 / L eller INR>1,5); 3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge- og nyresvikt; 4. Kombinert med aktiv infeksjon; 5.Gravide pasienter; 6. En historie med narkotikamisbruk og psykiske lidelser; 7. Manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum; 8. Andre studier eller antitumorterapeuter i de første fire ukene av studien; 9.Forskerne fastslo at det var andre faktorer som var upassende for inkludering eller som påvirket deltakernes deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan mikrobølgeablasjonsgruppe
MWA (Mikrobølgeovn) er en ultralydveiledet, minimalt invasiv teknikk som implanterer ablasjonselektroder i målvev for raskt å generere høye temperaturer og raskt utvikle koagulativ nekrose i tumorvev, og dermed oppnå målet om lokal tumorbehandling.
|
For pasienter med hepatocellulært karsinom som oppfyller registreringskravene, under veiledning av ultralyd, ble mikrobølgeablasjonselektroder implantert i tumorvevet ved perkutan punktering, og høytemperaturvarmeenergien ble generert for å forårsake koagulasjonsnekrose av svulsten, for å nå målet om lokal svulstbehandling med minimalt invasiv teknologi.
|
|
Annen: Laparoskopisk hepatektomi
Laparoskopisk hepatektomi er en mye brukt kirurgisk teknikk i behandlingen av godartede (maligne) leversykdommer
|
For pasienter med hepatocellulært karsinom som oppfyller registreringskravene, under veiledning av ultralyd, ble mikrobølgeablasjonselektroder implantert i tumorvevet ved perkutan punktering, og høytemperaturvarmeenergien ble generert for å forårsake koagulasjonsnekrose av svulsten, for å nå målet om lokal svulstbehandling med minimalt invasiv teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Definert som lengden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging (hvis ingen død).
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Definert som tidsperioden mellom det tidspunktet pasienten blir behandlet og det tidspunktet sykdommen utvikler seg eller døden av en hvilken som helst årsak observeres
|
60 måneder
|
|
Intrahepatisk residivfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
|
Definert som andelen pasienter med intrahepatisk residiv fra begynnelsen av studien til slutten av studien eller pasientens død
|
60 måneder
|
|
Frekvens av ekstrahepatisk metastasering
Tidsramme: 60 måneder
|
Definert som andelen tilfeller med ekstrahepatisk metastase fra begynnelsen av studien til slutten av studien eller pasientens død
|
60 måneder
|
|
Lokal progresjonshastighet
Tidsramme: 60 måneder
|
Definert som andelen pasienter med aktiv svulst i kanten av behandlingsområdet under oppfølging etter at svulsten var ferdigbehandlet
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .