Comparar la eficacia de la ablación por microondas y la hepatectomía laparoscópica para el carcinoma hepatocelular
Un estudio de control de cohorte multicéntrico prospectivo de ablación percutánea con microondas y resección laparoscópica para carcinoma hepatocelular con un diámetro de 3,1 ~ 5,0 cm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar objetivos:
Comparar la eficacia clínica de la ablación percutánea con microondas y la resección laparoscópica para el carcinoma hepatocelular (diámetro del tumor 3,1-5,0 cm).
Antecedentes de la investigación:
El cáncer de hígado es el sexto tumor más común en el mundo y la segunda causa de muerte. Debido a la epidemia de hepatitis B, la incidencia de cáncer de hígado en China es muy alta y representa aproximadamente la mitad de las estadísticas mundiales sobre el número de nuevos casos y muertes por cáncer de hígado cada año. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan la resección quirúrgica o el trasplante como el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con CHC muy temprano o temprano. Mientras tanto, la ablación local es gradualmente aceptada por los médicos por su naturaleza mínimamente invasiva, seguridad y eficacia, y se recomienda como tratamiento alternativo para tumores de menos de 3 cm. Sin embargo, la elección del tratamiento para CHC de 3,1 a 5 cm en función de una serie de estudios retrospectivos actuales es controvertida. Por lo tanto, diseñamos este estudio para proporcionar datos prospectivos confiables para respaldar la selección de modalidades terapéuticas para el CHC.
Introducción técnica:
La ablación por microondas (MWA) es un electrodo de ablación guiado por ultrasonido implantado en el tejido objetivo, en forma de ondas electromagnéticas para generar energía de microondas, el microondas puede hacer que el tejido circundante en las moléculas de agua oscile contra la fricción del calor, el calor a alta temperatura causa una rápida necrosis de coagulación del tejido, a fin de lograr el propósito del tratamiento del tumor local. En comparación con otras técnicas de ablación, la MWA en el tratamiento de tumores sólidos puede lograr una temperatura interna del tumor más alta en un período de tiempo más corto, con una fuerte penetración, efecto sinérgico de la ablación combinada con varias agujas y poca influencia de la carbonización y la perfusión sanguínea. Por lo tanto, MWA tiene una producción de calor rápida, una temperatura intracelular alta, un tiempo de ablación corto y un rango de ablación amplio.
Resección hepática laparoscópica (hepatectomía laparoscópica) reportada por primera vez en 1991 por el profesor Reich. Las técnicas laparoscópicas en la aplicación de enfermedades hepáticas benignas (malignas) están muy extendidas. En China, desde que el profesor Weiping Zhou y otros completaron la primera resección hepática laparoscópica en China continental en 1994, ha habido informes continuos en la literatura y el alcance y la dificultad de la resección quirúrgica han ido en aumento. La declaración de Louisville de 2008 establece que la cirugía hepática laparoscópica es seguro y efectivo para cirujanos con amplia experiencia en cirugía hepatobiliar y cirugía laparoscópica.
Métodos de investigación En este estudio, se esperaba que se inscribieran 1134 pacientes de acuerdo con la agrupación 1:1 del grupo experimental y el grupo de control. La eficacia de los dos métodos de tratamiento se evaluó comparando la supervivencia global de los dos grupos y otros indicadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años, independientemente del sexo; 2. En pacientes sin antecedentes de cirrosis, el carcinoma hepatocelular fue definitivamente diagnosticado patológicamente dentro de 1 mes antes de la cirugía. En pacientes con cirrosis de fondo, se utilizaron RM con contraste dinámico/TC con contraste dinámico multietapa para determinar los signos vasculares característicos del cáncer hepático primario (realce vascular heterogéneo rápido en fase arterial, elución rápida en fase venosa o fase tardía); 3. El número de tumores fue ≤3 y el diámetro máximo de al menos un tumor fue de 3,1-5,0 cm; 4. Sin invasión vascular y de ganglios linfáticos y metástasis a distancia; 5. Función hepática: niño-pugh A o B (evaluado dentro de los 14 días antes de la cirugía); 6. Los sujetos comprenderán el propósito del estudio, participarán voluntariamente y firmarán el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Descompensación hepática severa, presencia de encefalopatía hepática, ascitis masiva o sangrado gastrointestinal dentro de 1 mes; 2. Trastornos de la coagulación o tendencias hemorrágicas (recuento de plaquetas <50 x 109/L o INR>1,5); 3.Pacientes con insuficiencia cardiaca, pulmonar y renal grave; 4. Combinado con infección activa; 5. Pacientes embarazadas; 6.Antecedentes de abuso de drogas y enfermedad mental; 7. Incapacidad para tolerar el neumoperitoneo; 8.Otros estudios o terapeutas antitumorales en las primeras cuatro semanas del estudio; 9. Los investigadores determinaron que había otros factores que no eran apropiados para la inclusión o que afectaron la participación de los participantes en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ablación percutánea por microondas
MWA (microondas) es una técnica mínimamente invasiva guiada por ultrasonido que implanta electrodos de ablación en el tejido objetivo para generar rápidamente altas temperaturas y desarrollar rápidamente necrosis coagulativa en el tejido tumoral, logrando así el objetivo del tratamiento tumoral local.
|
Para los pacientes con carcinoma hepatocelular que cumplen con los requisitos de inscripción, bajo la guía de ultrasonido, se implantaron electrodos de ablación de microondas en los tejidos tumorales mediante punción percutánea, y se generó energía térmica a alta temperatura para causar necrosis por coagulación del tumor, a fin de lograr el objetivo del tratamiento tumoral local con tecnología mínimamente invasiva.
|
|
Otro: Hepatectomía laparoscópica
La hepatectomía laparoscópica es una técnica quirúrgica ampliamente utilizada en el tratamiento de enfermedades hepáticas benignas (malignas)
|
Para los pacientes con carcinoma hepatocelular que cumplen con los requisitos de inscripción, bajo la guía de ultrasonido, se implantaron electrodos de ablación de microondas en los tejidos tumorales mediante punción percutánea, y se generó energía térmica a alta temperatura para causar necrosis por coagulación del tumor, a fin de lograr el objetivo del tratamiento tumoral local con tecnología mínimamente invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento (si no hubo muerte).
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Se define como el período de tiempo entre el momento en que se trata al paciente y el momento en que progresa la enfermedad o se observa la muerte por cualquier causa.
|
60 meses
|
|
Tasa de recurrencia intrahepática
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Definido como la proporción de pacientes con recurrencia intrahepática desde el inicio del estudio hasta el final del estudio o la muerte de los pacientes
|
60 meses
|
|
Tasa de metástasis extrahepáticas
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Definido como la proporción de casos con metástasis extrahepática desde el inicio del estudio hasta el final del estudio o la muerte del paciente
|
60 meses
|
|
Tasa de progresión local
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Definido como la proporción de pacientes con tumor activo en el borde del área de tratamiento durante el seguimiento después de que el tumor se trató por completo
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .