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Vergleich der Wirksamkeit von Mikrowellenablation und laparoskopischer Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom

24. April 2020 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive multizentrische Kohortenkontrollstudie zur perkutanen Mikrowellenablation und laparoskopischen Resektion bei hepatozellulärem Karzinom mit einem Durchmesser von 3,1 bis 5,0 cm

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenkontrollstudie, die in 1:1-Gruppen eingeteilt wurde, um die klinische Wirksamkeit der perkutanen Mikrowellenablation und der laparoskopischen hepatozellulären Karzinomresektion (Tumordurchmesser 3,1–5,0 cm) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschwerpunkte:

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der perkutanen Mikrowellenablation und der laparoskopischen Resektion bei hepatozellulärem Karzinom (Tumordurchmesser 3,1–5,0 cm).

Forschungshintergrund:

Leberkrebs ist der sechsthäufigste Tumor weltweit und die zweithäufigste Todesursache. Aufgrund der Hepatitis-B-Epidemie ist die Inzidenz von Leberkrebs in China sehr hoch und macht jedes Jahr etwa die Hälfte der weltweiten Statistiken über die Anzahl neuer Leberkrebsfälle und Todesfälle aus. Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen eine chirurgische Resektion oder Transplantation als Goldstandard für die Behandlung sehr früher oder früher HCC-Patienten. Mittlerweile wird die lokale Ablation aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur, Sicherheit und Wirksamkeit von Ärzten zunehmend akzeptiert und als alternative Behandlung für Tumoren innerhalb von 3 cm empfohlen. Allerdings ist die Wahl der Behandlung für 3,1–5 cm HCC auf der Grundlage einer Reihe aktueller retrospektiver Studien umstritten. Aus diesem Grund haben wir diese Studie so konzipiert, dass sie zuverlässige prospektive Daten liefert, die die Auswahl therapeutischer Modalitäten für HCC unterstützen.

Technische Einführung:

Bei der Mikrowellenablation (MWA) handelt es sich um eine ultraschallgeführte Ablationselektrode, die in das Zielgewebe implantiert wird und in Form elektromagnetischer Wellen Mikrowellenenergie erzeugt. Mikrowellen können die Wassermoleküle des umgebenden Gewebes gegen die Reibung der Wärme in Schwingungen versetzen, was zu einer schnellen Erwärmung durch hohe Temperaturen führt Koagulationsnekrose des Gewebes, um den Zweck der lokalen Tumorbehandlung zu erreichen. Im Vergleich zu anderen Ablationstechniken kann MWA bei der Behandlung solider Tumoren in kürzerer Zeit eine höhere Tumorinnentemperatur erreichen, mit starker Penetration, synergistischem Effekt der kombinierten Mehrnadelablation und geringem Einfluss durch Karbonisierung und Blutperfusion. Daher verfügt MWA über eine schnelle Wärmeproduktion, eine hohe intrazelluläre Temperatur, eine kurze Ablationszeit und einen großen Ablationsbereich.

Die laparoskopische Leberresektion (laparoskopische Hepatektomie) wurde erstmals 1991 von Professor Reich beschrieben. Laparoskopische Techniken sind in der Anwendung bei gutartigen (bösartigen) Lebererkrankungen weit verbreitet. Seit Professor Weiping Zhou und andere in China 1994 die erste laparoskopische Leberresektion auf dem chinesischen Festland abgeschlossen haben, gibt es in China kontinuierlich Literaturberichte, und der Umfang und die Schwierigkeit der chirurgischen Resektion haben zugenommen. In der Erklärung von Louisville aus dem Jahr 2008 heißt es, dass die laparoskopische Leberchirurgie durchgeführt wird sicher und effektiv für Chirurgen mit umfangreicher Erfahrung in der hepatobiliären Chirurgie und der laparoskopischen Chirurgie.

Forschungsmethoden In diese Studie sollten 1134 Patienten gemäß der 1:1-Gruppierung der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe aufgenommen werden. Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsmethoden wurde durch den Vergleich des Gesamtüberlebens der beiden Gruppen und anderer Indikatoren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Älter als 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 2. Bei Patienten ohne Zirrhose-Hintergrund wurde innerhalb eines Monats vor der Operation definitiv ein hepatozelluläres Karzinom pathologisch diagnostiziert. Bei Patienten mit Leberzirrhose-Hintergrund wurden dynamische kontrastmittelverstärkte MRT/mehrstufige dynamisch verstärkte CT verwendet, um die charakteristischen Gefäßzeichen von primärem Leberkrebs zu bestimmen (schnelle heterogene Gefäßverstärkung in der arteriellen Phase, schnelle Elution in der venösen Phase oder verzögerten Phase); 3. Die Anzahl der Tumoren betrug ≤3 und der maximale Durchmesser von mindestens einem Tumor betrug 3,1–5,0 cm; 4. Keine Gefäß- und Lymphknoteninvasion und Fernmetastasierung; 5. Leberfunktion: Child-Pugh A oder B (beurteilt innerhalb von 14 Tagen vor der Operation); 6. Die Probanden verstehen den Zweck der Studie, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Leberdekompensation, Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie, massiver Aszites oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb eines Monats; 2. Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (Thrombozytenzahl <50 x 109 / L oder INR>1,5); 3. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Niereninsuffizienz; 4.Kombiniert mit aktiver Infektion; 5.Schwangere Patienten; 6. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen; 7. Unfähigkeit, Pneumoperitoneum zu tolerieren; 8. Andere Studien oder Antitumortherapeuten in den ersten vier Wochen der Studie; 9. Die Forscher stellten fest, dass es andere Faktoren gab, die für die Einbeziehung ungeeignet waren oder die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für perkutane Mikrowellenablation
MWA (Mikrowelle) ist eine ultraschallgeführte, minimalinvasive Technik, bei der Ablationselektroden in das Zielgewebe implantiert werden, um schnell hohe Temperaturen zu erzeugen und schnell eine koagulative Nekrose im Tumorgewebe zu entwickeln und so das Ziel einer lokalen Tumorbehandlung zu erreichen.
Verfahren: Perkutane Mikrowellenablation, laparoskopische Hepatektomie
Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die die Einschreibungsvoraussetzungen erfüllen, wurden unter Ultraschallführung Mikrowellenablationselektroden durch perkutane Punktion in das Tumorgewebe implantiert und die Hochtemperatur-Wärmeenergie erzeugt, um eine Koagulationsnekrose des Tumors zu verursachen das Ziel einer lokalen Tumorbehandlung mit minimalinvasiver Technologie erreichen.
Sonstiges: Laparoskopische Hepatektomie
Die laparoskopische Hepatektomie ist eine weit verbreitete chirurgische Technik zur Behandlung gutartiger (bösartiger) Lebererkrankungen
Verfahren: Perkutane Mikrowellenablation, laparoskopische Hepatektomie
Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die die Einschreibungsvoraussetzungen erfüllen, wurden unter Ultraschallführung Mikrowellenablationselektroden durch perkutane Punktion in das Tumorgewebe implantiert und die Hochtemperatur-Wärmeenergie erzeugt, um eine Koagulationsnekrose des Tumors zu verursachen das Ziel einer lokalen Tumorbehandlung mit minimalinvasiver Technologie erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung (sofern kein Tod vorliegt).
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen der Behandlung des Patienten und dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit fortschreitet oder der Tod aus irgendeinem Grund eintritt
60 Monate
Intrahepatische Rezidivrate
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit intrahepatischem Rezidiv vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder dem Tod der Patienten
60 Monate
Rate extrahepatischer Metastasierung
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als der Anteil der Fälle mit extrahepatischer Metastasierung vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder dem Tod des Patienten
60 Monate
Lokale Progressionsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit aktivem Tumor am Rand des Behandlungsbereichs während der Nachbeobachtung, nachdem der Tumor vollständig behandelt wurde
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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