- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04365751
A mikrohullámú abláció és a laparoszkópos hepatectomia hatékonyságának összehasonlítása hepatocelluláris karcinómában
Prospektív multicentrikus kohorszkontroll vizsgálat perkután mikrohullámú ablációról és laparoszkópos reszekcióról hepatocelluláris karcinóma esetén 3,1-5,0 cm átmérőjű
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási célok:
A perkután mikrohullámú abláció és a laparoszkópos reszekció klinikai hatékonyságának összehasonlítása hepatocellularis carcinomában (tumorátmérő 3,1-5,0 cm).
Kutatási háttér:
A májrák a hatodik leggyakoribb daganat a világon, és a második vezető halálok. A hepatitis B-járvány miatt Kínában nagyon magas a májrák előfordulása, amely évente mintegy felét teszi ki az új májrákos esetek és halálozások számáról szóló globális statisztikáknak. A jelenlegi kezelési irányelvek a sebészeti reszekciót vagy transzplantációt javasolják arany standardnak a nagyon korai vagy korai HCC-s betegek kezelésében. Mindeközben a helyi ablációt fokozatosan elfogadják a klinikusok minimálisan invazív jellege, biztonságossága és hatékonysága miatt, és alternatív kezelésként ajánlják a 3 cm-en belüli daganatok esetén. A 3,1-5 cm-es HCC kezelésének megválasztása azonban számos jelenlegi retrospektív tanulmány alapján ellentmondásos. Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy megbízható prospektív adatokkal szolgáljon a HCC terápiás módozatainak kiválasztásához.
Technikai bemutatkozás:
A mikrohullámú abláció (MWA) egy ultrahang által irányított ablációs elektróda, amelyet a célszövetbe ültetnek be, elektromágneses hullámok formájában, hogy mikrohullámú energiát generáljanak, a mikrohullámú a környező szövetet a vízmolekulákban rezgésbe tudja hozni a hő súrlódása ellen, a magas hőmérsékletű hő gyors a szövet koagulációs nekrózisa, a helyi daganatkezelés céljának elérése érdekében. Más ablációs technikákkal összehasonlítva a szolid tumorok kezelésében az MWA rövidebb idő alatt magasabb tumor belső hőmérsékletet érhet el, erős penetrációval, a többtűs kombinált abláció szinergikus hatásával, valamint a karbonizáció és a vér perfúziójának csekély befolyásával. Ezért az MWA gyors hőtermeléssel, magas intracelluláris hőmérséklettel, rövid ablációs idővel és nagy ablációs tartománnyal rendelkezik.
A laparoszkópos májreszekciót (Laparoszkópos hepatectomiát) Reich professzor jelentette először 1991-ben. A laparoszkópos technikák alkalmazása jóindulatú (rosszindulatú) májbetegségekben széles körben elterjedt. Kínában, mióta Weiping Zhou professzor és mások 1994-ben elvégezték az első laparoszkópos májreszekciót Kínában, folyamatosan érkeznek a szakirodalmi jelentések, és a sebészeti reszekció terjedelme és nehézsége egyre nő. A 2008-as Louisville-i nyilatkozat kimondja, hogy a laparoszkópos májműtét biztonságos és hatékony olyan sebészek számára, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a máj-epesebészetben és a laparoszkópos sebészetben.
Kutatási módszerek Ebben a vizsgálatban 1134 beteget vártunk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport 1:1 arányú csoportosítása szerint. A két kezelési módszer hatékonyságát a két csoport teljes túlélési arányának és egyéb mutatók összehasonlításával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 évesnél idősebb, nemtől függetlenül; 2. A májcirrhosisos háttérrel nem rendelkező betegeknél a műtét előtti 1 hónapon belül határozottan kórosan diagnosztizálták a hepatocellularis carcinomát. Cirrhosisos háttérben szenvedő betegeknél dinamikus kontrasztos MRI/többlépcsős dinamikus fokozott CT vizsgálatot alkalmaztunk a primer májrák jellegzetes vaszkuláris tüneteinek meghatározására (gyors heterogén vaszkuláris fokozódás artériás fázisban, gyors elució vénás fázisban vagy késleltetett fázisban); 3. A daganatok száma ≤3 volt, és legalább egy daganat maximális átmérője 3,1-5,0 cm volt; 4. Nincs ér- és nyirokcsomó-invázió és távoli metasztázis; 5. Májfunkció: A vagy B gyermek-pugh (a műtét előtti 14 napon belül értékelve); 6. Az alanyok megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1.Súlyos májdekompenzáció, hepatikus encephalopathia jelenléte, masszív ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 1 hónapon belül; 2. Alvadási zavarok vagy vérzési hajlam (thrombocytaszám <50 x 109/l vagy INR>1,5); 3. Súlyos szív-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedő betegek; 4.Aktív fertőzéssel kombinálva; 5. Terhes betegek; 6. A kábítószerrel való visszaélés és a mentális betegség története; 7. A pneumoperitoneum elviselésének képtelensége; 8. Egyéb vizsgálatok vagy daganatellenes terapeuták a vizsgálat első négy hetében; 9. A kutatók megállapították, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a felvételre, vagy amelyek befolyásolták a résztvevők részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután mikrohullámú ablációs csoport
Az MWA (Microwave) egy ultrahang által vezérelt, minimálisan invazív technika, amely ablációs elektródákat ültet be a célszövetbe, hogy gyorsan magas hőmérsékletet generáljon, és gyorsan koagulációs nekrózis alakuljon ki a daganatszövetben, ezzel elérve a helyi daganatkezelés célját.
|
A felvételi követelményeknek megfelelő hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek számára ultrahang irányítása mellett perkután punkcióval mikrohullámú ablációs elektródákat ültettünk be a daganatszövetekbe, és a magas hőmérsékletű hőenergiát a daganat koagulációs nekrózisának előidézésére hoztuk létre. minimálisan invazív technológiával elérni a helyi daganatkezelés célját.
|
|
Egyéb: Laparoszkópos hepatectomia
A laparoszkópos hepatectomia egy széles körben alkalmazott sebészeti technika jóindulatú (rosszindulatú) májbetegségek kezelésében.
|
A felvételi követelményeknek megfelelő hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek számára ultrahang irányítása mellett perkután punkcióval mikrohullámú ablációs elektródákat ültettünk be a daganatszövetekbe, és a magas hőmérsékletű hőenergiát a daganat koagulációs nekrózisának előidézésére hoztuk létre. minimálisan invazív technológiával elérni a helyi daganatkezelés célját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig (ha nincs halál) eltelt idő.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A beteg kezelésének időpontja és a betegség előrehaladása vagy bármely okból bekövetkezett halál észlelése közötti időtartam.
|
60 hónap
|
|
Az intrahepatikus recidíva gyakorisága
Időkeret: 60 hónap
|
Az intrahepatikus recidívában szenvedő betegek aránya a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig vagy a betegek haláláig.
|
60 hónap
|
|
Az extrahepatikus metasztázisok aránya
Időkeret: 60 hónap
|
Az extrahepatikus áttéttel rendelkező esetek aránya a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig vagy a beteg haláláig
|
60 hónap
|
|
A progresszió helyi üteme
Időkeret: 60 hónap
|
Meghatározása az aktív daganatos betegek aránya a kezelési terület szélén a daganat teljes kezelését követő követés során
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .