Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrohullámú abláció és a laparoszkópos hepatectomia hatékonyságának összehasonlítása hepatocelluláris karcinómában

2020. április 24. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektív multicentrikus kohorszkontroll vizsgálat perkután mikrohullámú ablációról és laparoszkópos reszekcióról hepatocelluláris karcinóma esetén 3,1-5,0 cm átmérőjű

A vizsgálat egy prospektív multicentrikus kohorsz kontrollvizsgálat volt, amelyet 1:1 arányú csoportokra osztottak, hogy összehasonlítsák a perkután mikrohullámú abláció és a laparoszkópos hepatocelluláris karcinóma reszekció klinikai hatékonyságát (tumorátmérő 3,1-5,0 cm).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási célok:

A perkután mikrohullámú abláció és a laparoszkópos reszekció klinikai hatékonyságának összehasonlítása hepatocellularis carcinomában (tumorátmérő 3,1-5,0 cm).

Kutatási háttér:

A májrák a hatodik leggyakoribb daganat a világon, és a második vezető halálok. A hepatitis B-járvány miatt Kínában nagyon magas a májrák előfordulása, amely évente mintegy felét teszi ki az új májrákos esetek és halálozások számáról szóló globális statisztikáknak. A jelenlegi kezelési irányelvek a sebészeti reszekciót vagy transzplantációt javasolják arany standardnak a nagyon korai vagy korai HCC-s betegek kezelésében. Mindeközben a helyi ablációt fokozatosan elfogadják a klinikusok minimálisan invazív jellege, biztonságossága és hatékonysága miatt, és alternatív kezelésként ajánlják a 3 cm-en belüli daganatok esetén. A 3,1-5 cm-es HCC kezelésének megválasztása azonban számos jelenlegi retrospektív tanulmány alapján ellentmondásos. Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy megbízható prospektív adatokkal szolgáljon a HCC terápiás módozatainak kiválasztásához.

Technikai bemutatkozás:

A mikrohullámú abláció (MWA) egy ultrahang által irányított ablációs elektróda, amelyet a célszövetbe ültetnek be, elektromágneses hullámok formájában, hogy mikrohullámú energiát generáljanak, a mikrohullámú a környező szövetet a vízmolekulákban rezgésbe tudja hozni a hő súrlódása ellen, a magas hőmérsékletű hő gyors a szövet koagulációs nekrózisa, a helyi daganatkezelés céljának elérése érdekében. Más ablációs technikákkal összehasonlítva a szolid tumorok kezelésében az MWA rövidebb idő alatt magasabb tumor belső hőmérsékletet érhet el, erős penetrációval, a többtűs kombinált abláció szinergikus hatásával, valamint a karbonizáció és a vér perfúziójának csekély befolyásával. Ezért az MWA gyors hőtermeléssel, magas intracelluláris hőmérséklettel, rövid ablációs idővel és nagy ablációs tartománnyal rendelkezik.

A laparoszkópos májreszekciót (Laparoszkópos hepatectomiát) Reich professzor jelentette először 1991-ben. A laparoszkópos technikák alkalmazása jóindulatú (rosszindulatú) májbetegségekben széles körben elterjedt. Kínában, mióta Weiping Zhou professzor és mások 1994-ben elvégezték az első laparoszkópos májreszekciót Kínában, folyamatosan érkeznek a szakirodalmi jelentések, és a sebészeti reszekció terjedelme és nehézsége egyre nő. A 2008-as Louisville-i nyilatkozat kimondja, hogy a laparoszkópos májműtét biztonságos és hatékony olyan sebészek számára, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a máj-epesebészetben és a laparoszkópos sebészetben.

Kutatási módszerek Ebben a vizsgálatban 1134 beteget vártunk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport 1:1 arányú csoportosítása szerint. A két kezelési módszer hatékonyságát a két csoport teljes túlélési arányának és egyéb mutatók összehasonlításával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb, nemtől függetlenül; 2. A májcirrhosisos háttérrel nem rendelkező betegeknél a műtét előtti 1 hónapon belül határozottan kórosan diagnosztizálták a hepatocellularis carcinomát. Cirrhosisos háttérben szenvedő betegeknél dinamikus kontrasztos MRI/többlépcsős dinamikus fokozott CT vizsgálatot alkalmaztunk a primer májrák jellegzetes vaszkuláris tüneteinek meghatározására (gyors heterogén vaszkuláris fokozódás artériás fázisban, gyors elució vénás fázisban vagy késleltetett fázisban); 3. A daganatok száma ≤3 volt, és legalább egy daganat maximális átmérője 3,1-5,0 cm volt; 4. Nincs ér- és nyirokcsomó-invázió és távoli metasztázis; 5. Májfunkció: A vagy B gyermek-pugh (a műtét előtti 14 napon belül értékelve); 6. Az alanyok megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Súlyos májdekompenzáció, hepatikus encephalopathia jelenléte, masszív ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 1 hónapon belül; 2. Alvadási zavarok vagy vérzési hajlam (thrombocytaszám <50 x 109/l vagy INR>1,5); 3. Súlyos szív-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedő betegek; 4.Aktív fertőzéssel kombinálva; 5. Terhes betegek; 6. A kábítószerrel való visszaélés és a mentális betegség története; 7. A pneumoperitoneum elviselésének képtelensége; 8. Egyéb vizsgálatok vagy daganatellenes terapeuták a vizsgálat első négy hetében; 9. A kutatók megállapították, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a felvételre, vagy amelyek befolyásolták a résztvevők részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután mikrohullámú ablációs csoport
Az MWA (Microwave) egy ultrahang által vezérelt, minimálisan invazív technika, amely ablációs elektródákat ültet be a célszövetbe, hogy gyorsan magas hőmérsékletet generáljon, és gyorsan koagulációs nekrózis alakuljon ki a daganatszövetben, ezzel elérve a helyi daganatkezelés célját.
A felvételi követelményeknek megfelelő hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek számára ultrahang irányítása mellett perkután punkcióval mikrohullámú ablációs elektródákat ültettünk be a daganatszövetekbe, és a magas hőmérsékletű hőenergiát a daganat koagulációs nekrózisának előidézésére hoztuk létre. minimálisan invazív technológiával elérni a helyi daganatkezelés célját.
Egyéb: Laparoszkópos hepatectomia
A laparoszkópos hepatectomia egy széles körben alkalmazott sebészeti technika jóindulatú (rosszindulatú) májbetegségek kezelésében.
A felvételi követelményeknek megfelelő hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek számára ultrahang irányítása mellett perkután punkcióval mikrohullámú ablációs elektródákat ültettünk be a daganatszövetekbe, és a magas hőmérsékletű hőenergiát a daganat koagulációs nekrózisának előidézésére hoztuk létre. minimálisan invazív technológiával elérni a helyi daganatkezelés célját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig (ha nincs halál) eltelt idő.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
A beteg kezelésének időpontja és a betegség előrehaladása vagy bármely okból bekövetkezett halál észlelése közötti időtartam.
60 hónap
Az intrahepatikus recidíva gyakorisága
Időkeret: 60 hónap
Az intrahepatikus recidívában szenvedő betegek aránya a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig vagy a betegek haláláig.
60 hónap
Az extrahepatikus metasztázisok aránya
Időkeret: 60 hónap
Az extrahepatikus áttéttel rendelkező esetek aránya a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig vagy a beteg haláláig
60 hónap
A progresszió helyi üteme
Időkeret: 60 hónap
Meghatározása az aktív daganatos betegek aránya a kezelési terület szélén a daganat teljes kezelését követő követés során
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel