神经外科患者不同镇静深度的脑电图特征
2023年2月2日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
额叶幕上胶质瘤患者不同镇静深度的脑电图特征
神经胶质瘤是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，在镇静状态下对幕上神经胶质瘤患者进行的行为实验显示出潜在的神经异常；然而，这些行为实验容易受到外部影响。
因此，需要更多的客观证据来支持和扩展现有结论。
本研究的目的是比较额叶幕上神经胶质瘤患者和无颅内占位性病变患者在不同麻醉剂诱导镇静水平下的脑电图特征（如脑电图信号功率）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 60 岁之间、美国麻醉学会分级为 I 级或 II 级且计划在全身麻醉下接受择期手术的患者。
将经磁共振成像诊断为右侧额叶幕上胶质瘤的患者纳入胶质瘤组，将需要全身麻醉且无颅内占位性病变的患者纳入对照组。
描述
纳入标准：
- 右额叶幕上胶质瘤患者，无颅内占位病灶需要全身麻醉的患者；
- 18-60岁；
- ASA I 至 II；
- 所有签署知情同意书者。
排除标准：
- 肥胖患者，BMI>30kg/m2；
- Mallampati III 级至 IV 级气道解剖结构的患者；
- 合并其他神经或精神疾病；
- 合并意识障碍；
- 既往颅内手术；
- 已知或疑似心脏功能障碍；
- 对静脉全身麻醉药过敏；
- 长期镇痛、镇静和药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
清醒状态
OAA/S=5
|
在麻醉诱导之前，脑电图特征将在观察者的警觉性/镇静 (OAA/S) 评分为 5（清醒、闭眼状态）的情况下记录几分钟。
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|
镇静状态
OAA/S=3
|
给予镇静麻醉剂（异丙酚、咪达唑仑或右美托咪定），在达到 OAA/S=3 的稳定状态（仅在大声和/或反复呼唤名字后有反应）几分钟后，将记录脑电图特征。
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|
昏迷状态
OAA/S=1
|
增加药物浓度，在达到 OAA/S=1 的稳定状态（对有害刺激无反应）几分钟后，将记录 EEG 特征。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 神经外科患者不同镇静深度下脑电功率的时频变化特征。
大体时间：麻醉诱导前，达到目标镇静水平后三分钟
|
在清醒、闭眼状态和达到 OAA/S=3 和 OAA/S=1 的稳态镇静深度后，将通过原始信号计算 EEG 功率。
|
麻醉诱导前，达到目标镇静水平后三分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChiECRCT20200002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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OAA/S=5的临床试验
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Biotronik SE & Co. KG完全的
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