GSK Biologicals 的候选疟疾疫苗 (SB257049) 的功效、安全性和免疫原性研究评估在 5-17 个月大的儿童中使用或不使用分次剂量、早期剂量 4 和年度剂量的时间表

纳入标准：

• 研究者认为受试者的父母/LAR 能够并且将会遵守方案的要求（例如返回进行后续访问）。
• 在执行任何研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR 处获得的签名或拇指印和见证知情同意书。 如果父母/LAR 不识字，同意书将由独立证人会签。
• 第一次接种疫苗时年龄在 5 个月到 17 个月之间（包括在内）的男性或女性。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 之前接受了三剂记录在案的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎疫苗 (DTPHepB)，以及至少三剂口服脊髓灰质炎疫苗。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 使用未经批准用于该适应症的药物或疫苗（由以下监管机构之一批准：食品和药物管理局 [FDA；美国] 或欧盟成员国或 WHO [关于资格预审]）而不是研究疫苗在第一次研究疫苗接种前 30 天开始的期间（第 -29 天至第 0 天），或计划在研究期间使用。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 在第一次疫苗接种前六个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松（0.5 mg/kg/天（对于儿科受试者）或等效物。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在每剂疫苗给药前 7 天开始至每剂疫苗给药后 7 天结束期间，研究方案未预见的疫苗计划给药/给药。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 疫苗接种后过敏反应史。
• 对狂犬病疫苗接种有任何严重不良反应史或记录在案。
• 狂犬病疫苗接种的禁忌症（Rabipur 禁用于对疫苗中的任何成分有严重过敏史的受试者。 请注意，该疫苗含有聚明胶蛋白和鸡蛋白残留，并可能含有微量新霉素、金霉素和两性霉素 B)。
• 重大先天缺陷。
• 严重的慢性病。
• 有神经系统疾病或非典型热性惊厥病史的儿童（如果符合以下标准之一，则热性惊厥为非典型性惊厥：不伴有发热；持续时间 > 5 分钟；局灶性（非全身性）；随后出现短暂或持续性神经系统疾病异常；发生在 < 6 个月大的儿童中）。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。 发烧定义为温度 ≥ 37.5°C/99.5°F 对于口腔、腋窝或鼓膜途径，或 ≥ 38.0°C/100.4°F 对于直肠途径。

患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。

• 在研究疫苗首次给药前三个月或研究期间计划给药前三个月开始给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 筛选时中度或重度营养不良定义为年龄别体重或身高别体重 Z 分数 < -2。
• 筛选时血红蛋白浓度 < 8 g/dl。
• 同性双胞胎（避免误认）。
• 产妇死亡。
• 事先收到研究性疟疾疫苗。