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草酰乙酸在治疗 PD 受试者中的初步研究

2016年2月18日 更新者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center

草酰乙酸在治疗帕金森病 (PD) 受试者中的双盲、平行组、安慰剂对照试验研究

本研究的目的是确定草酰乙酸 (OAA) 是否是治疗帕金森病的安全有效方法。 每个受试者将被要求在 4 个月的时间内进行 3 次研究访问并完成两次安全跟进电话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够根据方案给予知情同意并遵循指示
  • 诊断后 7 年内诊断为特发性 PD
  • 服用稳定剂量的左旋多巴，预计在 4 个月内不需要调整 PD 药物
  • 统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) II + III 基线时至少 30 分

排除标准：

  • 以前服用过草酰乙酸
  • 在基线前 30 天内参与其他药物研究或使用其他研究产品
  • 研究者认为，任何会损害受试者遵守研究随访能力的不稳定或有临床意义的情况
  • 帕金森综合症的其他已知或疑似原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：草酰乙酸 (OAA)
每天服用含有 100 毫克 OAA 和 100 毫克抗坏血酸的活性胶囊
药品：草酰乙酸 (OAA)
其他名称：
  • benaGene™
安慰剂比较：安慰剂
每天服用仅含 100 毫克抗坏血酸的安慰剂胶囊
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分
大体时间：4个月
UPDRS 有 3 个子量表，包括心理状态（4 个问题基于患者报告，答案为 0-4，共 16 分），日常生活活动（13 个问题，基于患者报告，答案为 0） -4，共 52 分）和运动（27 个问题，基于临床医生评估，评分为 0-4，共 108 分）。 总分代表每个部分的总分，共 176 分，分数越高表示功能障碍越严重。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) ADL + 运动评分
大体时间：4个月
UPDRS 有 3 个子量表，包括心理状态（4 个问题基于患者报告，答案为 0-4，共 16 分），日常生活活动（13 个问题，基于患者报告，答案为 0） -4，共 52 分）和运动（27 个问题，基于临床医生评估，评分为 0-4，共 108 分）。 该测量检查了 ADL + 运动分量表，总分为 160 分，分数越高表示功能障碍越严重。
4个月
帕金森病问卷 - 39 (PDQ-39)
大体时间：4个月
PDQ-39 是衡量帕金森病患者生活质量的指标。 它有 39 个问题，每个问题的答案为 0-4，共 156 分。 总分以百分比计算，因此将 39 个项目的分数相加并除以 156 再乘以 100。 分数越高，生活质量越差。
4个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：4个月
MoCA 是对认知功能的评估。 可能的总分范围从 0 到 30 分，分数越低代表认知障碍越严重。
4个月
老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：4个月
GDS 是衡量抑郁症的指标。 该量表有 30 个是/否问题。 每个问题的最高分数为 1，总分可能在 0 到 30 之间。 分数越高表示抑郁程度越大。
4个月
非运动症状问卷 (NMSQuest)
大体时间：4个月
NMSQuest 是一个包含 30 个是/否问题的 30 项问卷。 总共有 30 分，每个“是”分数代表 1 分，因此分数越高，存在的非运动症状越多。 分数范围从 0 到 30。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

合作者

Terra Biological LLC

调查人员

  • 首席研究员：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13397

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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