ProMRI PROVEN 硕士研究
2016年3月1日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Solia S 和 Solia T 起搏导线、Linoxsmart ProMRI 和 Linoxsmart ProMRI DF4 ICD（植入式心脏复律除颤器）导线和 Corox ProMRI OTW 冠状窦导线与 Ilesto/Iforia ICD 或 Evia 的 MRI 兼容性硕士研究/Entovis 三腔起搏器
本研究旨在为 Ilesto/Iforia ICD（植入式心律转复除颤器）系统和 Evia/Entovis HF-T（心力衰竭）三腔起搏器系统在特定 MRI（磁共振成像）下使用时的临床安全性提供支持证据） 状况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University
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Linz、奥地利
- AKH Linz
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St. Poelten、奥地利、3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Essen、德国、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Villingen Schwenningen、德国、78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
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Würzburg、德国、97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
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Olomouc、捷克共和国
- University Hospital Olomouc
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Brest、法国
- CHU Brest
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Tours、法国
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Perth、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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Zürich、瑞士
- Stadtspital Triemli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 能够并愿意完成核磁共振检查
- 能够并愿意激活和使用 Cardio Messenger
- 能够并愿意完成临床方案要求的所有测试
- 可用于研究地点的所有后续访问
- 单腔、双腔或三腔 ICD 或 CRT-P 的标准指示。
- ICD 或 CRT-P 系统植入胸区
- 患者身高 ≥ 140 cm
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 单腔、双腔或三腔 ICD 或 CRT-P 的标准禁忌症。
- 带心房导线的系统：患者有持续性（持续时间超过 7 天或需要复律）或永久性房性心律失常
- 患者有其他可能与 MRI 相互作用的医疗植入物，例如 废弃的起搏器/ICD 导线、导线延长件、机械阀、其他有源医疗设备、非 MRI 兼容设备
- 患者体内有其他可能与 MRI 相互作用的金属制品/部件
- 预期寿命不到八个月
- 未来八个月的心脏手术
- 怀孕或哺乳
- 参加了另一项非观察性心脏临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICD/CRT-P治疗
ICD 或三腔起搏器治疗的标准适应症
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与MRI相关的ICD/CRT-P系统的严重器械不良反应（SADE）无率
大体时间：MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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MRI 前和 MRI 后 1 个月之间心房和心室起搏阈值的增加
大体时间：MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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MRI 前和 MRI 后 1 个月之间 P 波和 R 波振幅（右和左）的降低。
大体时间：MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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MRI 前：大约。植入后2至5个月； MRI 后：MRI 后 1 个月（-2/+4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr.、Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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