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测试经皮神经电刺激 (TENS) 对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的影响

2023年8月16日 更新者：Jennifer Gewandter、University of Rochester NCORP Research Base

用于化疗引起的周围神经病变的无线经皮神经电刺激 (TENS)：II 期临床试验

该 II 期试验研究了经皮神经电刺激 (TENS) 治疗化疗引起的周围神经病变（通常称为化疗引起的周围神经病变 (CIPN)）的效果。 周围神经病变是指在大脑和脊髓之间传递信息的神经受损或患病时导致的病症。 TENS 设备通过皮肤发出高频电刺激，可以缓解慢性疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 获得每日 TENS 对 CIPN（欧洲癌症研究和治疗组织-CIPN20 [EORTC-CIPN20]）的疗效估计，为 III 期验证性试验的设计提供信息。

次要目标：

I. 获得 TENS 对个别 CIPN 症状（即热/灼痛、锐痛/射击痛、刺痛、麻木、痉挛（每天通过 0-10 数字评定量表 [NRS] 测量）的疗效估计）。

二。评估在罗彻斯特大学癌症中心 (URCC) 国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 网络内开展一项针对 CIPN 的多站点、改良双盲随机对照试验 (RCT) 的可行性，并进行降序生理评估抑制（即，条件性疼痛调制 [CPM] 测试）通过评估以下比例来进行：(a) 入组的筛选患者，(b) 坚持治疗并完成初步评估的随机参与者，以及 (c) 完成初步评估的随机参与者每千次展示费用测试。

探索目标：

I. 研究 TENS 对平衡、身体机能、下行抑制、下肢感觉以及焦虑和抑郁的潜在影响。

二。通过与 EORTC-CIPN20（CIPN 最常用的衡量标准）进行比较，建立数据以支持治疗诱发的神经病变评估量表（TNAS）和 CIPN 症状清单每日日记的结构有效性。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天佩戴有源无线 TENS 设备 5 小时长达 6 周。

第 II 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天佩戴安慰剂无线 TENS 设备 5 小时，长达 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册前至少 3 个月完成了铂剂、紫杉烷、长春花生物碱或硼替佐米的治疗
  • 根据以下标准从他们的医生或医生指定人员那里获得 CIPN 的临床诊断：双侧（即出现在身体的两侧），他们的脚或腿有异常感觉症状（例如，热痛/灼痛，锐痛/射击疼痛、麻木、刺痛、痉挛）
  • 报告至少 1 种与下肢 CIPN 相关的非疼痛症状（例如，未报告为疼痛的刺痛、灼痛、麻木）
  • 在 0 - 10 NRS 中报告至少 2 种下肢（最严重的）以下症状至少有 4 种：热痛/灼痛、锐痛/射击痛、麻木、刺痛、抽筋（第 1 次访视时）即第 -1 周）。 使用 CIPN 症状清单 - 周回忆表（仅问题 1-5）在筛选时评估这些症状
  • 愿意并且能够不开始任何新的镇痛药物或改变任何当前镇痛药物的剂量（扑热息痛 [泰诺] 或非甾体抗炎药 [NSAIDs] [即布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve）除外)]) 在研究期间
  • 能够阅读英语（即不是文盲，会说英语，并且不是盲人）
  • 可以使用具有 Apple 或 Android 操作系统的智能手机或设备，可用于访问 TENS 设备的应用程序 (App) 并能够在试用期间每天连接到互联网

排除标准：

  • 在化疗开始之前，他们的医疗记录中记录了任何原因的预先存在的神经病，或者对“您是否经常出现麻木、刺痛、锐痛/射痛、热痛/灼痛或痉挛”的问题回答“是”开始化疗前的脚？”
  • 有单侧 CIPN 症状（即症状主要发生在身体的一侧）
  • 由于任何其他原因目前正在使用 TENS 设备
  • 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过已知会导致大部分患者出现神经病变的药物
  • 患有急性和有症状的下肢深静脉血栓形成 (DVT)（经治疗的 DVT 且症状已消退是可以接受的）
  • 2+ 或更大的下肢水肿（即，需要不到 15 秒才能反弹的轻微压痕）
  • 在过去 2 周内开始使用新的处方止痛药或改变处方止痛药的剂量
  • 下肢有伤口或溃疡
  • 有心脏起搏器或除颤器
  • 有癫痫症
  • 腿太小或太大以至于 TENS 设备无法牢固安装
  • 下肢缺失或截肢
  • 决策能力受损（即需要合法授权代表或医疗保健代理人）
  • 在预期完成研究之前怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（主动 TENS）
患者每天佩戴有源无线 TENS 设备 5 小时，持续长达 6 周，不会出现不可接受的毒性。
其他：问卷管理
辅助研究
设备：经皮神经电刺激
佩戴活跃的 TENS 设备
其他名称：
  • 十
  • 经皮神经电刺激
安慰剂比较：第二组（安慰剂 TENS）
患者每天佩戴安慰剂无线 TENS 设备 5 小时，持续长达 6 周，不会出现不可接受的毒性。
其他：问卷管理
辅助研究
设备：安慰剂给药
佩戴安慰剂 TENS 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 症状
大体时间：干预开始后 6 周

由欧洲癌症研究与治疗组织-CIPN20 (EORTC-CIPN20) 的平均值测量。 将使用协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对 CIPN 的影响。

包含 20 项的患者自我报告工具，用于评估感觉、运动和自主神经领域的症状和功能。

Q49和Q50这两个项目被排除在总分计算之外。 Q49 仅与会开车的人相关，而 Q50 仅与男性相关。

0 - 72，分数越高表示神经病变越严重
干预开始后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TENS 对热痛/烧灼痛的影响
大体时间：干预开始后 6 周
通过 CIPN 症状量表衡量；数字评级范围为 0-10。 分数越高越差。 将使用 2 个研究人群的协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对热/烧灼痛的影响：(1) 研究完成者（N：主动 TENS=67，安慰剂 TENS=62）和（ 2) 基线时 10 人中至少有 4 人报告有热/烧灼痛的参与者。 （N：活性 TENS=22，安慰剂 TENS=22）。
干预开始后 6 周
TENS 对锐痛/射击痛的影响
大体时间：干预开始后 6 周
通过 CIPN 症状量表衡量；数字评级范围为 0-10。 分数越高越差。 将使用 2 个研究人群的协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对锐痛/射痛的影响：(1) 研究完成者（N：主动 TENS=67，安慰剂 TENS=62）和（ 2) 基线时 10 人中至少有 4 人报告有剧烈/剧烈疼痛的参与者。 （N：主动 TENS=24，安慰剂 TENS=23）
干预开始后 6 周
TENS 对麻木的影响
大体时间：干预开始后 6 周
通过 CIPN 症状量表衡量；数字评级范围为 0-10。 分数越高越差。 将使用 2 个研究人群的协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对麻木的影响：(1) 研究完成者（N：主动 TENS=67，安慰剂 TENS=62）和 (2) 参与者基线时 10 人中至少有 4 人报告有麻木感。 （N：主动 TENS=60，安慰剂 TENS=50）
干预开始后 6 周
TENS 对刺痛的影响
大体时间：干预开始后 6 周
通过 CIPN 症状量表衡量；数字评级范围为 0-10。 分数越高越差。 将使用 2 个研究人群的协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对刺痛的影响：(1) 研究完成者（N：主动 TENS=67，安慰剂 TENS=62）和 (2) 参与者他们报告说，基线时 10 人中至少有 4 人有刺痛感。 （N：主动 TENS=55，安慰剂 TENS=50）
干预开始后 6 周
TENS 对抽筋的影响
大体时间：干预开始后 6 周
通过 CIPN 症状量表衡量；数字评级范围为 0-10。 分数越高越差。 将使用 2 个研究人群的协方差分析 (ANCOVA) 来估计经皮神经电刺激 (TENS) 对痉挛的影响：(1) 研究完成者（N：主动 TENS=67，安慰剂 TENS=62）和 (2) 参与者基线时 10 人中至少有 4 人报告有抽筋症状。 （N：主动 TENS=18，安慰剂 TENS=18）
干预开始后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TENS 对平衡的影响（对短体能电池 [SPPB]）
大体时间：在基线和 6 周
使用 ANCOVA 估计。
在基线和 6 周
下行抑制（条件性疼痛调制 [CPM] 测试）
大体时间：在基线和 6 周
使用 ANCOVA 估计。 描述性统计数据将用于表征由 CPM 在基线测量的下降抑制的分布。 ANCOVA 分析将用于研究基线下行抑制是否预测 TENS 对 CIPN 的影响。
在基线和 6 周
TENS对身体机能的影响
大体时间：在基线和 6 周
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表测量。 4 个身体活动项目的评分从 1-5 对应“不能做”到“没有任何困难”，4 个关于健康限制活动的项目从 1-5 评分为“不能做”到“一点也不”。 使用 ANCOVA 估计。
在基线和 6 周
CIPN-干扰日常生活
大体时间：在基线和 6 周
通过使用 0-10 数字评分量表 [0 = 不干扰，10 = 完全干扰] 的 CIPN 日常生活干扰问卷测量。 使用 ANCOVA 估计。
在基线和 6 周
CIP网络
大体时间：在基线和 6 周
将通过治疗诱发的神经病评估量表(TNAS)和CIPN症状清单综合测量来测量。 下行抑制与 CIPN 严重程度（通过 CIPN20、TNAS 和症状数字评定量表 [NRS] 分数）的相关性将使用 Spearman 相关性进行评估。 使用 ANCOVA 估计。
在基线和 6 周
抑郁和焦虑
大体时间：在基线和 6 周
使用 ANCOVA 估计。
在基线和 6 周
镇痛用途
大体时间：在基线和 6 周
减少“按需”使用对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的参与者比例（定义为服用对乙酰氨基酚或 NSAID，平均而言，在最后一周每周减少至少 30% 的天数）与基线周相比的试验）将使用卡方检验按组进行比较。
在基线和 6 周
患者报告 CIPN 症状发生变化
大体时间：在基线和 6 周
对于 CIPN 症状变化的印象问题，报告参与者的比例“改善很大”、“改善很多”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微更糟”、“更糟”和“非常糟糕”更糟”）将使用 Cochran Armitage 趋势检验在治疗组之间进行比较。
在基线和 6 周
单丝测试的患者感觉阈值
大体时间：在基线和 6 周
单丝测试感觉阈值改善的参与者比例将与 95% 置信区间 (CI) 一起报告，并针对没有改善的零假设进行测试。
在基线和 6 周
正确识别参与者被分配到的组的参与者和结果评估者的百分比
大体时间：设备使用 6 周后
描述性统计和 95% 置信区间将用于评估参与者和结果评估人员正确识别参与者所分配到的组的百分比以及猜测的基础。
设备使用 6 周后
CPM 测试的测试、重测信度
大体时间：设备使用 6 周后
将使用类内相关系数 (ICC) 进行评估。 将使用 Kappa 统计测量下肢感觉阈值测试的测试、重测可靠性。
设备使用 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester NCORP Research Base

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Gewandter、University of Rochester NCORP Research Base

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年10月3日

研究完成 (实际的)

2022年10月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URCC19085 (其他标识符：University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-07566 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (其他标识符：CTEP)
  • R21CA235389 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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