Tester effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
16. august 2023 oppdatert av: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Trådløs transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en fase II klinisk studie
Denne fase II-studien studerer effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi, ofte kalt kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Perifer nevropati refererer til tilstandene som oppstår når nerver som bærer meldinger til og fra hjernen og ryggmargen fra og til resten av kroppen blir skadet eller syk.
TENS-enheten sender ut høyfrekvent elektrisk stimulering gjennom huden og kan gi lindring fra kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Innhent effektivitetsestimater av daglige TENS på CIPN (European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) for å informere utformingen av en fase III bekreftende studie.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Få effektestimat av TENS på individuelle CIPN-symptomer (dvs. varme/brennende smerter, skarpe/smerte smerter, prikking, nummenhet, kramper (målt daglig via 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]).
II. Evaluer muligheten for å gjennomføre, innenfor University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) nettverk, en multisite, modifisert dobbeltblind randomisert kontrollforsøk (RCT) av TENS for CIPN med fysiologiske vurderinger av synkende inhibering (dvs. betinget smertemodulasjonstest [CPM]) ved å vurdere andelen av (a) screenede pasienter som melder seg inn, (b) randomiserte deltakere som følger behandlingen og fullfører den primære vurderingen, og (c) randomiserte deltakere som fullfører CPM-test.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Undersøk potensielle effekter av TENS på balanse, fysisk funksjon, synkende hemming, følelse av underekstremiteter og angst og depresjon.
II. Etabler data for å støtte konstruksjonsvaliditeten til Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) og CIPN symptominventar daglig dagbok sammenlignet med EORTC-CIPN20, som er det mest brukte målet for CIPN.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter bruker en aktiv trådløs TENS-enhet 5 timer daglig i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
GRUPPE II: Pasienter bruker en placebo trådløs TENS-enhet 5 timer daglig i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha fullført behandling med platinamiddel, taxan, vinca alkaloid eller bortezomib minst 3 måneder før registrering
- Ha en klinisk diagnose av CIPN fra sin lege eller utpekte lege basert på følgende kriterier: bilateral (dvs. tilstede på begge sider av kroppen), unormale sensoriske symptomer i føttene eller bena (f.eks. varme/brennende smerter, skarpe/skyting smerte, nummenhet, prikking, kramper)
- Rapporter minst 1 ikke-smertefullt symptom assosiert med CIPN i underekstremitetene (f.eks. prikking, svie som ikke er rapportert som smertefull, nummenhet)
- Rapporter minst 2 av følgende symptomer i underekstremitetene (på sitt verste) som minst 4 av 10 på en 0 - 10 NRS: varme/brennende smerter, skarpe/sprengende smerter, nummenhet, prikking, kramper ved besøk 1 ( dvs. uke -1). Bruk CIPN Symptom Inventory - ukes tilbakekallingsskjema (KUN spørsmål 1-5) for å vurdere disse symptomene ved screening
- Vær villig og i stand til å ikke starte noen nye smertestillende medisiner eller endre doseringen av gjeldende smertestillende medisiner (unntatt acetaminophen [Tylenol] eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] [dvs. ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) )]) i løpet av studiet
- Kunne lese engelsk (dvs. er ikke analfabet, kan snakke engelsk og er ikke blind)
- Ha tilgang til en smarttelefon eller enhet med et Apple- eller Android-operativsystem som kan brukes til å få tilgang til TENS-enhetens applikasjon (App) og mulighet til å koble til internett på daglig basis under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har eksisterende nevropati av en hvilken som helst årsak dokumentert i journalen før starten av kjemoterapi eller svar "ja" på spørsmålet "Hadde du hyppig nummenhet, prikking, skarpe smerter, varme/brennende smerter eller kramper i føtter før du startet cellegiftbehandlingen?"
- Har ensidige CIPN-symptomer (dvs. symptomer forekommer på overveiende bare én side av kroppen)
- Bruk for øyeblikket en TENS-enhet av andre grunner
- Tar, eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene, medisiner kjent for å forårsake nevropati hos en betydelig del av pasientene
- Har en akutt og symptomatisk dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) (behandlet DVT med oppløsning av symptomer er akseptabelt for registrering)
- Ødem i nedre ekstremiteter som er 2+ eller større (dvs. en liten innrykk som tar mindre enn 15 sekunder å gå tilbake)
- Har begynt på en ny reseptbelagt smertestillende medisin eller endret dosering av en reseptbelagt smertestillende medisin i løpet av de siste 2 ukene
- Har sår eller sår i nedre ekstremiteter
- Ha en pacemaker eller defibrillator
- Har epilepsi
- Ha et ben som er for lite eller for stort til at TENS-enheten sitter godt fast
- Har manglende underekstremiteter eller amputasjoner
- Har nedsatt beslutningsevne (dvs. krever en juridisk autorisert representant eller fullmektig for helsevesenet)
- Være gravid eller planlegger å bli gravid før forventet fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (aktive TENS)
Pasienter bruker en aktiv trådløs TENS-enhet 5 timer daglig i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Bruk aktiv TENS-enhet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (Placebo TENS)
Pasienter bruker en placebo trådløs TENS-enhet 5 timer daglig i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Bruk placebo TENS-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) symptomer
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved gjennomsnittlig European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på CIPN vil bli estimert ved hjelp av analyse av kovarians (ANCOVA). Et 20-elements pasient selvrapporteringsverktøy for å vurdere symptomer og funksjon i sensoriske, motoriske og autonome domener. To elementer, Q49 og Q50, ble ekskludert fra totalpoengberegningen. Q49 var kun relevant for personer som kunne kjøre bil, og Q50 var kun relevant for menn. 0 - 72, en høyere score indikerer verre nevropati |
6 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av TENS på varme/brennende smerter
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Høyere poengsum er dårligere.
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på varme/brennende smerter vil bli estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for 2 studiepopulasjoner: (1) Studie fullførte (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og ( 2) deltakere som rapporterte minst 4 av 10 ved baseline for varme/brennende smerter.
(N: Aktiv TENS=22, Placebo TENS=22).
|
6 uker etter start av intervensjon
|
|
Effekt av TENS på skarpe/skytesmerter
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Høyere poengsum er dårligere.
Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på skarpe/skuddsmerte vil bli estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for 2 studiepopulasjoner: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og ( 2) deltakere som rapporterte minst 4 av 10 ved baseline for Sharp/Shooting Pain.
(N: Aktiv TENS=24, Placebo TENS=23)
|
6 uker etter start av intervensjon
|
|
Effekt av TENS på nummenhet
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Høyere poengsum er dårligere.
Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på nummenhet vil bli estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for 2 studiepopulasjoner: (1) Studie fullførte (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltakere som rapporterte minst 4 av 10 ved baseline for nummenhet.
(N: Aktiv TENS=60, Placebo TENS=50)
|
6 uker etter start av intervensjon
|
|
Effekt av TENS på prikking
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Høyere poengsum er dårligere.
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på prikking vil bli estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for 2 studiepopulasjoner: (1) Studie fullførte (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltakere som rapporterte minst 4 av 10 ved baseline for prikking.
(N: Aktiv TENS=55, Placebo TENS=50)
|
6 uker etter start av intervensjon
|
|
Effekt av TENS på kramper
Tidsramme: 6 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Høyere poengsum er dårligere.
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på kramper vil bli estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for 2 studiepopulasjoner: (1) Studie fullførte (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltakere som rapporterte minst 4 av 10 ved baseline for kramper.
(N: Aktiv TENS=18, Placebo TENS=18)
|
6 uker etter start av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av TENS på balansen (på kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB])
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Estimert ved bruk av ANCOVA.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Synkende hemming (på betinget smertemodulasjonstest [CPM])
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Estimert ved bruk av ANCOVA.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere fordelingen av synkende hemming målt ved CPM ved baseline.
ANCOVA-analyse vil bli brukt for å undersøke om synkende inhibering ved baseline predikerer effekten av TENS på CIPN.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Effekt av TENS på fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kortform.
4 fysiske aktivitetspunkter er rangert fra 1-5 tilsvarende "Kan ikke gjøre" til "Uten vanskeligheter" og 4 elementer angående hvordan helse begrenser aktiviteten er rangert fra 1-5 "Kan ikke gjøre" til "Ikke i det hele tatt".
Estimert ved bruk av ANCOVA.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
CIPN-interferens i dagliglivet
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Målt ved spørreskjemaet CIPN-interferens i dagliglivet som bruker 0-10 numerisk vurderingsskala [0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fullstendig].
Estimert ved bruk av ANCOVA.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
CIPN
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Vil bli målt med Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) og CIPN symptom inventar sammensatt mål.
Korrelasjonen av synkende hemming med CIPN-alvorlighet (via CIPN20, TNAS og symptom numeric rating scale [NRS]-score) vil bli evaluert ved å bruke en Spearmans korrelasjoner.
Estimert ved bruk av ANCOVA.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Estimert ved bruk av ANCOVA.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Andelen deltakere som reduserte "etter behov" bruken av paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (definert som å ta paracetamol eller NSAIDs, i gjennomsnitt minst 30 % færre dager per uke den siste uken av prøve sammenlignet med grunnlinjeuken) vil bli sammenlignet av grupper som bruker en kjikvadrattest.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Pasienten rapporterte endring i CIPN-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Andelen deltakere som rapporterer, for inntrykk av endring i CIPN-symptomer spørsmålet "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" og "svært". mye verre") vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker en Cochran Armitage Trend Test.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Pasientens følelsesterskel fra monofilamenttest
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
|
Andelen deltakere hvis følelsesterskel fra monofilamenttesten ble forbedret vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervall (CI) og testet mot nullhypotesen om ingen forbedring.
|
Ved baseline og 6 uker
|
|
Andel deltakere og resultatbedømmere som korrekt identifiserer gruppen som deltakeren ble tildelt
Tidsramme: Etter 6 ukers bruk av enheten
|
Beskrivende statistikk og 95 % CI vil bli brukt for å vurdere prosentandelen av deltakere og resultatbedømmere som korrekt identifiserer gruppen som deltakeren ble tildelt, samt grunnlaget for gjetningene.
|
Etter 6 ukers bruk av enheten
|
|
Test, re-test pålitelighet for CPM-test
Tidsramme: Etter 6 ukers bruk av enheten
|
Vil bli evaluert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs).
Test, re-test reliabilitet for sensasjonsterskeltesten for nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av Kappa-statistikk.
|
Etter 6 ukers bruk av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URCC19085 (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-07566 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Annen identifikator: CTEP)
- R21CA235389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .