Testen van de effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Draadloze transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een fase II klinisch onderzoek
Deze fase II-studie bestudeert de effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie, vaak chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) genoemd.
Perifere neuropathie verwijst naar de aandoeningen die ontstaan wanneer zenuwen die berichten van en naar de hersenen en het ruggenmerg van en naar de rest van het lichaam overbrengen, beschadigd of ziek zijn.
Het TENS-apparaat zendt hoogfrequente elektrische stimulatie uit door de huid en kan verlichting bieden bij chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Verkrijg schattingen van de werkzaamheid van dagelijkse TENS op CIPN (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) om de opzet van een fase III-bevestigingsonderzoek te ondersteunen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Verkrijg schattingen van de werkzaamheid van TENS op individuele CIPN-symptomen (d.w.z. hete/brandende pijn, scherpe/schietende pijn, tintelingen, gevoelloosheid, krampen (dagelijks gemeten via 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]).
II. Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren, binnen het netwerk van het National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) van het University of Rochester Cancer Center (URCC), een multisite, gemodificeerde dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie (RCT) van TENS voor CIPN met fysiologische beoordelingen van dalende remming (d.w.z. geconditioneerde pijnmodulatie [CPM]-test) door de proporties te beoordelen van (a) gescreende patiënten die zich inschrijven, (b) gerandomiseerde deelnemers die zich aan de behandeling houden en de primaire beoordeling voltooien, en (c) gerandomiseerde deelnemers die de CPM-test.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de mogelijke effecten van TENS op evenwicht, fysiek functioneren, afnemende remming, gevoel in de onderste ledematen, en angst en depressie.
II. Stel gegevens vast ter ondersteuning van de constructvaliditeit van de Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) en het dagelijkse dagboek van de CIPN-symptoominventarisatie in vergelijking met de EORTC-CIPN20, de meest gebruikte maatstaf voor CIPN.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten dragen een actief draadloos TENS-apparaat 5 uur per dag gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II: Patiënten dragen een placebo draadloos TENS-apparaat 5 uur per dag gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De behandeling met een platinamiddel, taxaan, vinca-alkaloïde of bortezomib ten minste 3 maanden voorafgaand aan registratie hebben voltooid
- Een klinische diagnose van CIPN hebben van hun arts of door een arts aangewezen persoon op basis van de volgende criteria: bilateraal (d.w.z. aanwezig aan beide zijden van het lichaam), abnormale sensorische symptomen in hun voeten of benen (bijv. hete/brandende pijn, scherpe/schietende pijn, gevoelloosheid, tintelingen, krampen)
- Meld ten minste 1 niet-pijnlijk symptoom geassocieerd met CIPN in hun onderste ledematen (bijv. tintelingen, branderig gevoel dat niet als pijnlijk wordt gerapporteerd, gevoelloosheid)
- Rapporteer ten minste 2 van de volgende symptomen in hun onderste ledematen (op hun ergst) als ten minste 4 van de 10 op een 0 - 10 NRS: hete/brandende pijn, scherpe/schietende pijn, gevoelloosheid, tintelingen, krampen bij bezoek 1 ( d.w.z. week -1). Gebruik het CIPN Symptom Inventory - week recall-formulier (ALLEEN vragen 1-5) om deze symptomen bij screening te beoordelen
- Wees bereid en in staat om geen nieuwe pijnstillende medicijnen te starten of de dosering van huidige pijnstillende medicijnen te veranderen (behalve paracetamol [Tylenol] of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] [d.w.z. ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve )]) voor de duur van de studie
- Engels kunnen lezen (d.w.z. is niet analfabeet, kan Engels spreken en is niet blind)
- Toegang hebben tot een smartphone of apparaat met een Apple- of Android-besturingssysteem dat kan worden gebruikt om toegang te krijgen tot de applicatie (App) van het TENS-apparaat en de mogelijkheid om dagelijks verbinding te maken met internet tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie van welke oorzaak dan ook hebben gedocumenteerd in hun medisch dossier voorafgaand aan de start van de chemotherapie of "ja" hebben geantwoord op de vraag "Had u regelmatig gevoelloosheid, tintelingen, scherpe/scheurende pijn, hete/brandende pijn of krampen in uw voeten voordat je aan je chemotherapie begon?"
- Eenzijdige CIPN-symptomen hebben (d.w.z. symptomen komen voornamelijk voor aan slechts één kant van het lichaam)
- Gebruik momenteel om een andere reden een TENS-apparaat
- Momenteel medicijnen gebruikt of in de afgelopen 3 maanden heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken bij een aanzienlijk deel van de patiënten
- Een acute en symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen hebben (behandelde DVT met verdwijnen van de symptomen is acceptabel voor inschrijving)
- Oedeem aan de onderste ledematen dat 2+ of groter is (d.w.z. lichte indeuking die minder dan 15 seconden nodig heeft om te herstellen)
- U bent in de afgelopen 2 weken begonnen met een nieuw voorgeschreven pijnmedicijn of gewijzigde doseringen van een voorgeschreven pijnmedicijn
- Wonden of zweren aan de onderste ledematen hebben
- Zorg voor een pacemaker of defibrillator
- Heb epilepsie
- Een been hebben dat te klein of te groot is om het TENS-apparaat goed te laten passen
- Heb ontbrekende onderste ledematen of amputaties
- Heeft een verminderde besluitvormingscapaciteit (d.w.z. vereist een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of gemachtigde in de gezondheidszorg)
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór de verwachte afronding van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (Actieve TENS)
Patiënten dragen gedurende maximaal zes weken 5 uur per dag een actief draadloos TENS-apparaat, zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Draag een actief TENS-apparaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (Placebo TENS)
Patiënten dragen gedurende maximaal zes weken 5 uur per dag een draadloos TENS-apparaat met placebo, zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Draag een placebo-TENS-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten door de gemiddelde Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker-CIPN20 (EORTC-CIPN20). De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op CIPN zullen worden geschat met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA). Een hulpmiddel voor zelfrapportage van patiënten met 20 items om symptomen en functioneren op sensorisch, motorisch en autonoom gebied te beoordelen. Twee items, Q49 en Q50, werden uitgesloten van de totaalscoreberekening. Q49 was alleen relevant voor personen die konden autorijden, en Q50 was alleen relevant voor mannen. 0 - 72, een hogere score duidt op een slechtere neuropathie |
6 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van TENS op hete/brandende pijn
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten aan de hand van de CIPN Symptoominventarisatie; numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een hogere score is slechter.
De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op hete/brandende pijn zullen worden geschat met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA) voor 2 onderzoekspopulaties: (1) Onderzoeksvoltooiers (N: Actieve TENS=67, Placebo TENS=62) en ( 2) deelnemers die bij aanvang ten minste 4 van de 10 rapporteerden voor hete/brandende pijn.
(N: Actieve TENS=22, Placebo TENS=22).
|
6 weken na aanvang van de interventie
|
|
Effect van TENS op scherpe/schietpijn
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten aan de hand van de CIPN Symptoominventarisatie; numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een hogere score is slechter.
De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op scherpe/schietende pijn zullen worden geschat met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) voor 2 onderzoekspopulaties: (1) Onderzoekers die de studie voltooiden (N: Actieve TENS=67, Placebo TENS=62) en ( 2) deelnemers die bij aanvang ten minste 4 van de 10 rapporteerden voor scherpe/schietende pijn.
(N: Actieve TENS=24, Placebo TENS=23)
|
6 weken na aanvang van de interventie
|
|
Effect van TENS op gevoelloosheid
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten aan de hand van de CIPN Symptoominventarisatie; numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een hogere score is slechter.
De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op gevoelloosheid zullen worden geschat met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) voor 2 onderzoekspopulaties: (1) Onderzoeksvoltooiers (N: Actieve TENS=67, Placebo TENS=62) en (2) deelnemers die bij aanvang minstens 4 van de 10 rapporteerden voor gevoelloosheid.
(N: Actieve TENS=60, Placebo TENS=50)
|
6 weken na aanvang van de interventie
|
|
Effect van TENS op tintelingen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten aan de hand van de CIPN Symptoominventarisatie; numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een hogere score is slechter.
De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op tintelingen zullen worden geschat met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA) voor 2 onderzoekspopulaties: (1) Onderzoeksvoltooiers (N: Actieve TENS=67, Placebo TENS=62) en (2) deelnemers die bij aanvang minstens 4 van de 10 rapporteerden voor tintelingen.
(N: Actieve TENS=55, Placebo TENS=50)
|
6 weken na aanvang van de interventie
|
|
Effect van TENS op krampen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de interventie
|
Gemeten aan de hand van de CIPN Symptoominventarisatie; numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Een hogere score is slechter.
De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op krampen zullen worden geschat met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA) voor 2 onderzoekspopulaties: (1) Onderzoeksvoltooiers (N: actieve TENS=67, Placebo TENS=62) en (2) deelnemers die bij aanvang minstens 4 van de 10 rapporteerden voor krampen.
(N: Actieve TENS=18, Placebo TENS=18)
|
6 weken na aanvang van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van TENS op balans (op Short Physical Performance Battery [SPPB])
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Geschat met behulp van ANCOVA.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Aflopende remming (bij Conditioned Pain Modulation [CPM]-test)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Geschat met behulp van ANCOVA.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de verdeling van afnemende remming te karakteriseren zoals gemeten door CPM bij baseline.
ANCOVA-analyse zal worden gebruikt om te onderzoeken of basislijn aflopende remming het effect van TENS op CIPN voorspelt.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Effect van TENS op fysiek functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) korte vorm.
4 items met betrekking tot fysieke activiteit worden beoordeeld van 1-5, overeenkomend met "Kan niet" tot "Zonder enige moeite" en 4 items met betrekking tot hoe gezondheid de activiteit beperkt, worden beoordeeld van 1-5 "Kan niet" tot "Helemaal niet".
Geschat met behulp van ANCOVA.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
CIPN-inmenging in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Gemeten aan de hand van de CIPN-vragenlijst over interferentie in het dagelijks leven die gebruikmaakt van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 [0 = geen interferentie, 10 = volledige interferentie].
Geschat met behulp van ANCOVA.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
CIPN
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Zal worden gemeten door middel van Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) en CIPN-symptoominventarisatie samengestelde meting.
De correlatie van afnemende remming met CIPN-ernst (via CIPN20-, TNAS- en symptoom-numerieke beoordelingsschaal [NRS]-scores) zal worden geëvalueerd met behulp van Spearman's correlaties.
Geschat met behulp van ANCOVA.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Geschat met behulp van ANCOVA.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Het percentage deelnemers dat het gebruik van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (gedefinieerd als het nemen van paracetamol of NSAID's, gemiddeld ten minste 30% minder dagen per week verminderde in de laatste week van de studie vergeleken met de basislijnweek) zullen door groepen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Patiënt meldde verandering in CIPN-symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Het percentage deelnemers dat voor de indruk van verandering in CIPN-symptomen de vraag "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" en "zeer veel erger") zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Cochran Armitage Trend Test.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Patiëntgevoeligheidsdrempel van monofilamenttest
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
|
Het percentage deelnemers bij wie de gevoeligheidsdrempel van de monofilamenttest is verbeterd, wordt samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) gerapporteerd en getoetst aan de nulhypothese van geen verbetering.
|
Bij aanvang en 6 weken
|
|
Percentage deelnemers en uitkomstbeoordelaars dat de groep correct identificeert waaraan de deelnemer is toegewezen
Tijdsspanne: Na 6 weken apparaatgebruik
|
Beschrijvende statistieken en 95%-BI's zullen worden gebruikt om het percentage deelnemers en uitkomstbeoordelaars te beoordelen die de groep waaraan de deelnemer was toegewezen, correct identificeren, evenals de basis voor de gissingen.
|
Na 6 weken apparaatgebruik
|
|
Test, test de betrouwbaarheid opnieuw voor de CPM-test
Tijdsspanne: Na 6 weken apparaatgebruik
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's).
Test-, hertestbetrouwbaarheid voor de sensatiedrempeltest van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van Kappa-statistieken.
|
Na 6 weken apparaatgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URCC19085 (Andere identificatie: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-07566 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Andere identificatie: CTEP)
- R21CA235389 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .