Test des effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
16 août 2023 mis à jour par: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Stimulation nerveuse électrique transcutanée sans fil (TENS) pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai clinique de phase II
Cet essai de phase II étudie les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie, souvent appelée neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
La neuropathie périphérique fait référence aux conditions qui surviennent lorsque les nerfs qui transportent des messages vers et depuis le cerveau et la moelle épinière depuis et vers le reste du corps sont endommagés ou malades.
L'appareil TENS émet une stimulation électrique à haute fréquence à travers la peau et peut soulager la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Obtenir des estimations d'efficacité de la TENS quotidienne sur le CIPN (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) pour éclairer la conception d'un essai de confirmation de phase III.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Obtenir des estimations de l'efficacité du TENS sur les symptômes CIPN individuels (c.-à-d. Douleur chaude/brûlante, douleur aiguë/lancinante, picotements, engourdissements, crampes (mesurés quotidiennement via une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]).
II. Évaluer la faisabilité de mener, au sein du réseau du programme de recherche en oncologie communautaire (NCORP) de l'Institut national du cancer de l'Université de Rochester (URCC), un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle modifié multisite de TENS pour CIPN avec des évaluations physiologiques de l'inhibition (c'est-à-dire le test de modulation de la douleur conditionnée [CPM]) en évaluant les proportions (a) de patients dépistés qui s'inscrivent, (b) de participants randomisés qui adhèrent au traitement et terminent l'évaluation primaire, et (c) de participants randomisés qui terminent le Test CPM.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Étudier les effets potentiels du TENS sur l'équilibre, la fonction physique, l'inhibition de la descente, la sensation des membres inférieurs, l'anxiété et la dépression.
II. Établir des données pour étayer la validité conceptuelle de l'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par le traitement (TNAS) et du journal quotidien de l'inventaire des symptômes du CIPN par rapport à l'EORTC-CIPN20, qui est la mesure la plus couramment utilisée du CIPN.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients portent un dispositif TENS sans fil actif 5 heures par jour pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
GROUPE II : Les patients portent un appareil TENS sans fil placebo 5 heures par jour pendant 6 semaines maximum en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé un traitement avec un agent à base de platine, un taxane, un alcaloïde de la pervenche ou du bortézomib au moins 3 mois avant l'enregistrement
- Avoir un diagnostic clinique de CIPN de leur médecin ou d'un médecin désigné sur la base des critères suivants : bilatéral (c'est-à-dire présent des deux côtés du corps), symptômes sensoriels anormaux dans les pieds ou les jambes (par exemple, douleur chaude/brûlante, douleur aiguë/lancinante). douleur, engourdissement, picotements, crampes)
- Déclarer au moins 1 symptôme non douloureux associé au CIPN dans les membres inférieurs (par exemple, picotements, brûlures non signalées comme douloureuses, engourdissements)
- Signalez au moins 2 des symptômes suivants dans leurs membres inférieurs (au pire) comme au moins 4 sur 10 sur un SNIR de 0 à 10 : douleur chaude/brûlante, douleur aiguë/lancinante, engourdissement, picotements, crampes à la visite 1 ( c'est-à-dire semaine -1). Utilisez l'inventaire des symptômes du CIPN - formulaire de rappel hebdomadaire (questions 1 à 5 UNIQUEMENT) pour évaluer ces symptômes lors du dépistage
- Être disposé et capable de ne pas commencer de nouveaux médicaments analgésiques ou de modifier les doses de tout médicament analgésique actuel (à l'exception de l'acétaminophène [Tylenol] ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] [c'est-à-dire l'ibuprofène (Advil, Motrin), le naproxène (Aleve )]) pour la durée de l'étude
- Être capable de lire l'anglais (c'est-à-dire qu'il n'est pas analphabète, peut parler anglais et n'est pas aveugle)
- Avoir accès à un smartphone ou à un appareil doté d'un système d'exploitation Apple ou Android pouvant être utilisé pour accéder à l'application (App) de l'appareil TENS et pouvoir se connecter quotidiennement à Internet pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Avoir une neuropathie préexistante de toute cause documentée dans son dossier médical avant le début de la chimiothérapie ou répondre « oui » à la question « Avez-vous fréquemment des engourdissements, des picotements, des douleurs aiguës ou lancinantes, des douleurs chaudes ou brûlantes ou des crampes dans votre pieds avant de commencer votre chimiothérapie ? »
- Avoir des symptômes de CIPN unilatéraux (c'est-à-dire que les symptômes se produisent principalement sur un seul côté du corps)
- Utiliser actuellement un appareil TENS pour toute autre raison
- Prenez actuellement, ou avez pris au cours des 3 derniers mois, des médicaments connus pour provoquer une neuropathie chez une partie importante des patients
- Avoir une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et symptomatique des membres inférieurs (une TVP traitée avec résolution des symptômes est acceptable pour l'inscription)
- Œdème des membres inférieurs de 2+ ou plus (c'est-à-dire une légère indentation qui prend moins de 15 secondes pour rebondir)
- Avoir commencé un nouveau médicament contre la douleur sur ordonnance ou modifié les doses d'un médicament contre la douleur sur ordonnance au cours des 2 dernières semaines
- Avoir des plaies ou des ulcères des membres inférieurs
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Avoir l'épilepsie
- Avoir une jambe trop petite ou trop grande pour que l'appareil TENS puisse s'adapter en toute sécurité
- Avoir des membres inférieurs manquants ou des amputations
- Avoir une capacité de prise de décision altérée (c.-à-d., nécessite un représentant légalement autorisé ou un mandataire de soins de santé)
- Être enceinte ou planifier de tomber enceinte avant la fin prévue de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I (TENS actif)
Les patients portent un appareil TENS sans fil actif 5 heures par jour pendant 6 semaines maximum en l'absence de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Porter un appareil TENS actif
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe II (Placebo TENS)
Les patients portent un appareil TENS sans fil placebo 5 heures par jour pendant 6 semaines maximum en l'absence de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Porter un appareil TENS placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par la moyenne de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur le CIPN seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Un outil d'auto-évaluation du patient en 20 éléments pour évaluer les symptômes et la fonction dans les domaines sensoriels, moteurs et autonomes. Deux items, Q49 et Q50, ont été exclus du calcul du score total. La question Q49 ne concernait que les personnes capables de conduire, et la question Q50 ne concernait que les hommes. 0 à 72, un score plus élevé indique une neuropathie plus grave |
6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du TENS sur la douleur chaude/brûlante
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par l'inventaire des symptômes CIPN ; échelle de notation numérique de 0 à 10.
Un score plus élevé est pire.
Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la douleur chaude/brûlante seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour 2 populations étudiées : (1) ayant terminé l'étude (N : TENS actif = 67, TENS placebo = 62) et ( 2) les participants qui ont signalé au moins 4 sur 10 au départ pour des douleurs chaudes/brûlantes.
(N : TENS actif = 22, TENS placebo = 22).
|
6 semaines après le début de l'intervention
|
|
Effet du TENS sur la douleur aiguë/lançante
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par l'inventaire des symptômes CIPN ; échelle de notation numérique de 0 à 10.
Un score plus élevé est pire.
Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la douleur aiguë/lançante seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour 2 populations étudiées : (1) ayant terminé l'étude (N : TENS actif = 67, Placebo TENS = 62) et ( 2) les participants qui ont signalé au moins 4 sur 10 au départ pour des douleurs aiguës/lançantes.
(N : TENS actif = 24, TENS placebo = 23)
|
6 semaines après le début de l'intervention
|
|
Effet du TENS sur l'engourdissement
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par l'inventaire des symptômes CIPN ; échelle de notation numérique de 0 à 10.
Un score plus élevé est pire.
Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur l'engourdissement seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour 2 populations étudiées : (1) ayant terminé l'étude (N : TENS actif = 67, TENS placebo = 62) et (2) participants qui ont signalé au moins 4 sur 10 au départ pour engourdissement.
(N : TENS actif = 60, TENS placebo = 50)
|
6 semaines après le début de l'intervention
|
|
Effet du TENS sur les picotements
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par l'inventaire des symptômes CIPN ; échelle de notation numérique de 0 à 10.
Un score plus élevé est pire.
Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur les picotements seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour 2 populations étudiées : (1) ayant terminé l'étude (N : TENS actif = 67, TENS placebo = 62) et (2) participants qui ont signalé au moins 4 sur 10 au départ pour des picotements.
(N : TENS actif = 55, TENS placebo = 50)
|
6 semaines après le début de l'intervention
|
|
Effet du TENS sur les crampes
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
|
Mesuré par l'inventaire des symptômes CIPN ; échelle de notation numérique de 0 à 10.
Un score plus élevé est pire.
Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur les crampes seront estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour 2 populations étudiées : (1) ayant terminé l'étude (N : TENS actif = 67, TENS placebo = 62) et (2) participants qui ont signalé au moins 4 cas de crampes sur 10 au départ.
(N : TENS actif = 18, TENS placebo = 18)
|
6 semaines après le début de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de TENS sur l'équilibre (sur batterie de performance physique courte [SPPB])
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Inhibition descendante (sur le test Conditioned Pain Modulation [CPM])
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la distribution de l'inhibition descendante telle que mesurée par le CPM au départ.
L'analyse ANCOVA sera utilisée pour déterminer si l'inhibition descendante de base prédit l'effet de la TENS sur la CIPN.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Effet du TENS sur la fonction physique
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Mesuré par le formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
4 éléments d'activité physique sont notés de 1 à 5 correspondant à "Ne peut pas faire" à "Sans aucune difficulté" et 4 éléments concernant la façon dont la santé limite l'activité sont notés de 1 à 5 "Ne peut pas faire" à "Pas du tout".
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
CIPN-ingérence dans la vie quotidienne
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Mesuré par le questionnaire CIPN-interférence dans la vie quotidienne qui utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [0 = n'interfère pas, 10 = interfère complètement].
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
CIPN
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Sera mesuré par l'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par le traitement (TNAS) et la mesure composite de l'inventaire des symptômes du CIPN.
La corrélation de l'inhibition descendante avec la sévérité du CIPN (via les scores CIPN20, TNAS et l'échelle d'évaluation numérique des symptômes [NRS]) sera évaluée à l'aide des corrélations de Spearman.
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Dépression et anxiété
Délai: Au départ et 6 semaines
|
Estimation à l'aide de l'ANCOVA.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Utilisation analgésique
Délai: Au départ et 6 semaines
|
La proportion de participants qui ont diminué leur consommation « au besoin » d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (définis comme la prise d'acétaminophène ou d'AINS, en moyenne, au moins 30 % de jours en moins par semaine au cours de la dernière semaine de la essai par rapport à la semaine de référence) seront comparés par groupes à l'aide d'un test du chi carré.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Le patient a signalé un changement dans les symptômes de CIPN
Délai: Au départ et 6 semaines
|
La proportion de participants qui déclarent, pour l'impression de changement dans les symptômes du CIPN, la question "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" et "très bien pire") seront comparées entre les groupes de traitement à l'aide d'un test de tendance Cochran Armitage.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Seuil de sensation du patient à partir du test de monofilament
Délai: Au départ et 6 semaines
|
La proportion de participants dont le seuil de sensation du test de monofilament s'est amélioré sera rapportée avec l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et testée par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune amélioration.
|
Au départ et 6 semaines
|
|
Pourcentage de participants et d'évaluateurs des résultats qui identifient correctement le groupe auquel le participant a été affecté
Délai: Après 6 semaines d'utilisation de l'appareil
|
Des statistiques descriptives et des IC à 95 % seront utilisés pour évaluer le pourcentage de participants et d'évaluateurs des résultats qui identifient correctement le groupe auquel le participant a été affecté, ainsi que la base des suppositions.
|
Après 6 semaines d'utilisation de l'appareil
|
|
Tester, re-tester la fiabilité pour le test CPM
Délai: Après 6 semaines d'utilisation de l'appareil
|
Seront évalués à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse (ICC).
La fiabilité du test et du re-test pour le test du seuil de sensation des membres inférieurs sera mesurée à l'aide des statistiques Kappa.
|
Après 6 semaines d'utilisation de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URCC19085 (Autre identifiant: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-07566 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Autre identifiant: CTEP)
- R21CA235389 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .