A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatásának tesztelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN)
2023. augusztus 16. frissítette: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Vezeték nélküli transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a II. fázisú vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatásait vizsgálja a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia, amelyet gyakran kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának (CIPN) is neveznek.
A perifériás neuropátia azokra az állapotokra utal, amelyek akkor lépnek fel, amikor az agyból és a gerincvelőből a test többi részébe, illetve onnan üzeneteket szállító idegek megsérülnek vagy megbetegszenek.
A TENS készülék magas frekvenciájú elektromos stimulációt bocsát ki a bőrön keresztül, és enyhítheti a krónikus fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Szerezze be a napi TENS hatékonysági becsléseit a CIPN-en (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – CIPN20 [EORTC-CIPN20]), hogy tájékozódjon a III. fázisú megerősítő vizsgálat tervezéséről.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Szerezze meg a TENS hatékonyságának becslését az egyes CIPN-tünetek (azaz forró/égető fájdalom, éles/lövő fájdalom, bizsergés, zsibbadás, görcsök) tekintetében (naponta mérve 0-10 numerikus besorolási skálán [NRS]).
II. Értékelje a Rochesteri Egyetem Rákkutató Központ (URCC) Nemzeti Rákkutató Intézet Közösségi Onkológiai Kutatási Programjának (NCORP) hálózatán belül a TENS többhelyes, módosított kettős-vak randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) lefolytatásának lehetőségét a CIPN-re a leszálló fiziológiai értékelésekkel. gátlás (azaz kondicionált fájdalommodulációs [CPM] teszt) a (a) szűrt betegek beiratkozása, (b) a kezelést betartó és az elsődleges értékelést elvégző randomizált résztvevők és (c) a vizsgálatot befejező randomizált résztvevők arányának felmérésével. CPM-teszt.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a TENS lehetséges hatásait az egyensúlyra, a fizikai funkciókra, a lefelé tartó gátlásra, az alsó végtagok érzetére, valamint a szorongásra és a depresszióra.
II. Gyűjtsön össze adatokat a Kezeléssel Indukált Neuropathia Értékelési Skála (TNAS) és a CIPN tünetegyüttes napi napló konstrukciós érvényességének alátámasztására, összehasonlítva az EORTC-CIPN20-cal, amely a CIPN leggyakrabban használt mérőszáma.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek napi 5 órán keresztül viselnek aktív vezeték nélküli TENS eszközt legfeljebb 6 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. CSOPORT: A betegek placebo vezeték nélküli TENS eszközt viselnek napi 5 órán keresztül legfeljebb 6 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- platina hatóanyaggal, taxánnal, vinka alkaloiddal vagy bortezomibbal végzett kezelést legalább 3 hónappal a regisztráció előtt
- Rendelkezik a CIPN klinikai diagnózisával az orvostól vagy a kijelölt orvostól a következő kritériumok alapján: kétoldali (azaz a test mindkét oldalán jelen van), rendellenes szenzoros tünetek a lábukban vagy a lábukban (pl. forró/égető fájdalom, éles/lövés fájdalom, zsibbadás, bizsergés, görcsök)
- Jelentsen legalább 1, a CIPN-hez kapcsolódó, nem fájdalmas tünetet az alsó végtagjaikban (pl. bizsergés, égő érzés, amely nem jelent fájdalmasnak, zsibbadás)
- Jelentsen legalább 2-t az alábbi tünetek közül az alsó végtagjaikon (legrosszabb esetben), mint 10-ből legalább 4-et 0-10 NRS esetén: forró/égető fájdalom, éles/lövő fájdalom, zsibbadás, bizsergés, görcsök az 1. látogatáskor ( azaz -1. hét). Használja a CIPN Tünetleltár – heti felidéző űrlapot (CSAK 1-5. kérdés), hogy értékelje ezeket a tüneteket a szűrés során
- Legyen hajlandó és képes arra, hogy ne kezdjen el semmilyen új fájdalomcsillapító gyógyszert, vagy ne módosítsa a jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszerek adagját (kivéve az acetaminofen [Tylenol] vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok] [azaz ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) )]) a vizsgálat idejére
- Tudjon angolul olvasni (azaz nem írástudatlan, beszél angolul és nem vak)
- Hozzáférhet egy Apple vagy Android operációs rendszerrel rendelkező okostelefonhoz vagy eszközhöz, amellyel hozzáférhet a TENS eszköz alkalmazásához (App), és napi rendszerességgel csatlakozhat az internethez a próbaidőszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból fennálló neuropátiája van dokumentálva a kórlapjukban a kemoterápia megkezdése előtt, vagy igennel válaszoljon a következő kérdésre: „Gyakran érzett zsibbadást, bizsergést, éles/lövő fájdalmat, forró/égető fájdalmat vagy görcsöket. lábbal a kemoterápia megkezdése előtt?"
- Egyoldalú CIPN tünetei vannak (azaz a tünetek túlnyomórészt csak a test egyik oldalán jelentkeznek)
- Jelenleg bármilyen más okból TENS eszközt használ
- Ön jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban szedett olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy a betegek jelentős részénél neuropátiát okoznak
- Ha akut és tünetmentes alsó végtagi mélyvénás trombózisa (DVT) van (a tünetek megszűnésével kezelt MVT elfogadható a felvételhez)
- 2+ vagy nagyobb alsó végtag ödéma (azaz enyhe bemélyedés, amely kevesebb, mint 15 másodpercet vesz igénybe a visszapattanáshoz)
- Új vényköteles fájdalomcsillapítót kezdett el szedni, vagy módosította a vényköteles fájdalomcsillapítók adagját az elmúlt 2 hétben
- Alsó végtagi sebei vagy fekélyei vannak
- Legyen szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Epilepsziája van
- Olyan lába legyen, amely túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy a TENS eszköz biztonságosan illeszkedjen
- Hiányzó alsó végtagjai vagy amputációi vannak
- Csökkent döntéshozatali képessége van (azaz jogilag meghatalmazott képviselőre vagy egészségügyi meghatalmazottra van szüksége)
- Legyen terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat várható befejezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (aktív TENS)
A betegek napi 5 órán keresztül aktív vezeték nélküli TENS-eszközt viselnek, legfeljebb 6 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen aktív TENS eszközt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (Placebo TENS)
A betegek placebo vezeték nélküli TENS eszközt viselnek napi 5 órán keresztül legfeljebb 6 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen placebo TENS eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tünetei
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – CIPN20 (EORTC-CIPN20) által mérve. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) CIPN-re gyakorolt hatását a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével becsülik meg. Egy 20 elemből álló páciens önbeszámoló eszköz a szenzoros, motoros és autonóm tartományok tüneteinek és funkcióinak értékelésére. Két tételt, a Q49-et és a Q50-et kizártuk az összpontszám számításából. A Q49 csak a vezetni tudó személyekre volt releváns, a Q50 pedig csak a férfiakra. 0-72, a magasabb pontszám rosszabb neuropátiát jelez |
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TENS hatása a forró/égő fájdalomra
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A CIPN tünetegyüttesével mérve; numerikus értékelési skála 0-10.
A magasabb pontszám rosszabb.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) forró/égető fájdalomra gyakorolt hatását a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével becsüljük meg 2 vizsgálati populációban: (1) A vizsgálatot befejezők (N: Aktív TENS=67, Placebo TENS=62) és ( 2) azok a résztvevők, akik a kiinduláskor 10-ből legalább 4 esetben forró/égő fájdalomról számoltak be.
(N: Aktív TENS=22, Placebo TENS=22).
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A TENS hatása az éles/lövési fájdalomra
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A CIPN tünetegyüttesével mérve; numerikus értékelési skála 0-10.
A magasabb pontszám rosszabb.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását az éles/lövő fájdalomra a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével becsüljük meg 2 vizsgálati populációban: (1) Vizsgálat befejezői (N: Aktív TENS=67, Placebo TENS=62) és ( 2) azok a résztvevők, akik a kiinduláskor 10-ből legalább 4 esetben éles/lövő fájdalomról számoltak be.
(N: Aktív TENS=24, Placebo TENS=23)
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A TENS hatása a zsibbadásra
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A CIPN tünetegyüttesével mérve; numerikus értékelési skála 0-10.
A magasabb pontszám rosszabb.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) zsibbadásra gyakorolt hatását kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével becsüljük meg 2 vizsgálati populációban: (1) A vizsgálatot befejező (N: Aktív TENS=67, Placebo TENS=62) és (2) résztvevő akik a kiinduláskor 10-ből legalább 4 esetben zsibbadásról számoltak be.
(N: Aktív TENS=60, Placebo TENS=50)
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A TENS hatása a bizsergésre
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A CIPN tünetegyüttesével mérve; numerikus értékelési skála 0-10.
A magasabb pontszám rosszabb.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) bizsergésre kifejtett hatását a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével becsüljük meg 2 vizsgálati populációban: (1) A vizsgálat befejezői (N: Aktív TENS=67, Placebo TENS=62) és (2) résztvevők akik a kiinduláskor 10-ből legalább 4-et jelentettek bizsergésről.
(N: Aktív TENS=55, Placebo TENS=50)
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A TENS hatása a görcsökre
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A CIPN tünetegyüttesével mérve; numerikus értékelési skála 0-10.
A magasabb pontszám rosszabb.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) görcsökre gyakorolt hatását a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével becsüljük meg 2 vizsgálati populációban: (1) A vizsgálat befejezői (N: Aktív TENS=67, Placebo TENS=62) és (2) résztvevők akik a kiinduláskor 10-ből legalább 4-et jelentettek a görcsösségről.
(N: Aktív TENS=18, Placebo TENS=18)
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TENS hatása az egyensúlyra (rövid fizikai teljesítményű akkumulátorra [SPPB])
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Becsült ANCOVA segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
Csökkenő gátlás (kondicionált fájdalommodulációs [CPM] teszt esetén)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Becsült ANCOVA segítségével.
Leíró statisztikát használunk a csökkenő gátlás eloszlásának jellemzésére, a kiindulási CPM-mel mérve.
ANCOVA analízist használunk annak vizsgálatára, hogy az alapvonal csökkenő gátlása előrejelzi-e a TENS hatását a CIPN-re.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
A TENS hatása a fizikai funkciókra
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid űrlapja méri.
4 fizikai aktivitási tétel 1-től 5-ig van besorolva, ami a „Nem teheti meg” és „Nehézség nélkül”, és 4 tétel arra vonatkozóan, hogy a tevékenység milyen egészségügyi határértékekkel van besorolva, 1-5-ig „Nem tehetem” és „Egyáltalán nem”.
Becsült ANCOVA segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
CIPN-interferencia a mindennapi életben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
A CIPN-interferencia a mindennapi életben kérdőívvel mérve, amely 0-10 numerikus értékelési skálát használ [0 = nem zavar, 10 = teljesen zavar].
Becsült ANCOVA segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
CIPN
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
A kezelés által kiváltott neuropátia értékelési skála (TNAS) és a CIPN tüneti leltár összetett mértékével mérik.
A csökkenő gátlás korrelációját a CIPN súlyosságával (a CIPN20, a TNAS és a tünet numerikus értékelési skála [NRS] pontszámai alapján) Spearman korrelációival értékeljük.
Becsült ANCOVA segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Becsült ANCOVA segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik „szükség szerint” csökkentették az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) használatát (az acetaminofent vagy az NSAID-okat átlagosan heti legalább 30%-kal kevesebb napon szedték a kezelés utolsó hetében kísérletet az alaphéthez képest) a csoportok khi-négyzet tesztet használva fognak összehasonlítani.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
A páciens a CIPN-tünetek változásáról számolt be
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik a CIPN-tünetek változásának benyomása miatt azt kérdezik, hogy "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon" sokkal rosszabb") összehasonlítják a kezelési csoportok között Cochran Armitage Trend Test segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
A páciens érzékelési küszöbe monofil tesztből
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig
|
Azon résztvevők arányát, akiknek javult a monofil-teszt érzékenységi küszöbe, a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) együtt kell jelenteni, és a nullhipotézissel, hogy nincs javulás, ellenőrzik.
|
Kiinduláskor és 6 hétig
|
|
Azon résztvevők és eredményértékelők százalékos aránya, akik helyesen azonosítják azt a csoportot, amelybe a résztvevőt beosztották
Időkeret: 6 hét készülékhasználat után
|
Leíró statisztikát és 95%-os CI-t használunk annak értékelésére, hogy a résztvevők és az eredményértékelők hány százaléka helyesen azonosítja azt a csoportot, amelybe a résztvevőt besorolták, valamint a találgatások alapját.
|
6 hét készülékhasználat után
|
|
Tesztelje, tesztelje újra a megbízhatóságot a CPM-teszthez
Időkeret: 6 hét készülékhasználat után
|
Az osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) segítségével értékelik.
Teszt, ismételt tesztelés Az alsó végtagi érzékenységi küszöb teszt megbízhatóságát a Kappa statisztikák segítségével mérjük.
|
6 hét készülékhasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URCC19085 (Egyéb azonosító: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-07566 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Egyéb azonosító: CTEP)
- R21CA235389 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .