Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutusten testaus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Langaton transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan: Vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa, jota usein kutsutaan kemoterapian aiheuttamaksi perifeeriseksi neuropatiaksi (CIPN).
Perifeerinen neuropatia viittaa tiloihin, jotka syntyvät, kun hermot, jotka kuljettavat viestejä aivoihin ja selkäytimeen ja sieltä muualle kehoon, ovat vaurioituneet tai sairaat.
TENS-laite lähettää korkeataajuista sähköstimulaatiota ihon läpi ja voi helpottaa kroonista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Hanki päivittäisen TENS:n tehokkuusarvioita CIPN:ssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) vaiheen III varmistustutkimuksen suunnittelussa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Hanki arviot TENS:n tehokkuudesta yksittäisissä CIPN-oireissa (eli kuuma/polttava kipu, terävä/ampuva kipu, pistely, tunnottomuus, kouristukset (mitataan päivittäin 0–10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]).
II. Arvioi toteutettavuus suorittaa Rochesterin yliopiston syöpäkeskuksen (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Programme (NCORP) -verkostossa monipisteinen, muunneltu kaksoissokkoutettu satunnaistettu TENS-vertailututkimus (RCT) CIPN:lle, jossa on laskeva fysiologisia arvioita. esto (eli ehdollinen kivun modulaatiotesti [CPM]) arvioimalla (a) seulottujen potilaiden osuudet, jotka ilmoittautuivat, (b) satunnaistetut osallistujat, jotka noudattavat hoitoa ja suorittavat ensisijaisen arvioinnin, ja (c) satunnaistetut osallistujat, jotka suorittavat CPM-testi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutki TENSin mahdollisia vaikutuksia tasapainoon, fyysiseen toimintaan, laskevaan estoon, alaraajojen tuntemukseen sekä ahdistukseen ja masennukseen.
II. Kerää tietoja, jotka tukevat hoito-indusoidun neuropatian arviointiasteikon (TNAS) ja CIPN-oireiden inventaariopäiväkirjan rakenteen validiteettia verrattuna EORTC-CIPN20:een, joka on yleisimmin käytetty CIPN:n mitta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat käyttävät aktiivista langatonta TENS-laitetta 5 tuntia päivässä jopa 6 viikon ajan ilman hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia.
RYHMÄ II: Potilaat käyttävät plasebo-langaton TENS-laitetta 5 tuntia päivässä jopa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut hoidon platinaaineella, taksaanilla, vinka-alkaloidilla tai bortetsomibilla vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Lääkäriltään tai nimeämältä lääkäriltään kliininen CIPN-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella: molemminpuolinen (eli molemmilla puolilla kehoa), epänormaalit aistioireet jaloissa (esim. kuuma/polttava kipu, terävä/ampuva kipu) kipu, puutuminen, pistely, kouristukset)
- Ilmoita vähintään yhdestä kivuttomasta oireesta, joka liittyy CIPN:ään heidän alaraajoissaan (esim. pistely, polttaminen, jota ei raportoida kivuliaaksi, puutuminen)
- Ilmoita vähintään 2 seuraavista alaraajojen oireista (pahimmillaan) vähintään 4/10 NRS:ssä 0–10: kuuma/polttava kipu, terävä/ampuva kipu, puutuminen, pistely, kouristukset käynnillä 1 ( eli viikko -1). Käytä CIPN Symptom Inventory - viikon palautuslomaketta (VAIN kysymykset 1-5) arvioidaksesi nämä oireet seulonnassa
- Ole halukas ja kykenevä olemaan aloittamatta uusien kipulääkkeiden käyttöä tai muuttamaan nykyisten kipulääkkeiden (paitsi asetaminofeeni [Tylenol] tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID] [eli ibuprofeeni (Advil, Motrin), naprokseeni (Aleve) - annoksia )]) tutkimuksen ajaksi
- Pystyy lukemaan englantia (eli ei ole lukutaidoton, osaa puhua englantia eikä ole sokea)
- sinulla on pääsy älypuhelimeen tai laitteeseen, jossa on Apple- tai Android-käyttöjärjestelmä, jolla voidaan käyttää TENS-laitteen sovellusta (App) ja mahdollisuus muodostaa Internet-yhteys päivittäin kokeilun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla aiempi neuropatia mistä tahansa syystä dokumentoituna potilastietoihinsa ennen kemoterapian aloittamista tai vastaa "kyllä" kysymykseen "Oliko sinulla usein tunnottomuutta, pistelyä, terävää / ampuvaa kipua, kuumaa / polttavaa kipua tai kouristelua jalat ennen kemoterapian aloittamista?"
- sinulla on yksipuolisia CIPN-oireita (eli oireita esiintyy pääasiassa vain toisella kehon puolella)
- Käytä tällä hetkellä TENS-laitetta jostain muusta syystä
- käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neuropatiaa merkittävällä osalla potilaita
- Sinulla on akuutti ja oireellinen alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) (hoidettu DVT oireiden häviämisellä hyväksytään ilmoittautumiseen)
- Alaraajojen turvotus, joka on 2+ tai suurempi (eli lievä painauma, jonka palautuminen kestää alle 15 sekuntia)
- olet aloittanut uuden reseptikipulääkkeen käytön tai muuttanut reseptimääräisen kipulääkeannoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Onko sinulla alaraajojen haavoja tai haavaumia
- Käytä sydämentahdistinta tai defibrillaattoria
- Onko sinulla epilepsia
- Jalka on liian pieni tai liian suuri, jotta TENS-laite mahtuu kunnolla
- Sinulta puuttuu alaraajoja tai amputaatioita
- Sinulla on heikentynyt päätöksentekokyky (eli vaatii laillisesti valtuutetun edustajan tai terveydenhuollon asiamiehen)
- Ole raskaana tai suunnittele raskautta ennen tutkimuksen odotettua päättymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (aktiiviset TENS)
Potilaat käyttävät aktiivista langatonta TENS-laitetta 5 tuntia päivässä jopa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Apututkimukset
Käytä aktiivista TENS-laitetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (Placebo TENS)
Potilaat käyttävät plasebo-langaton TENS-laitetta 5 tuntia päivässä jopa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Apututkimukset
Käytä placebo TENS -laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mittaa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön CIPN20 (EORTC-CIPN20) keskiarvo. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset CIPN:ään arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). 20 kohdan potilaan itseraportointityökalu oireiden ja toiminnan arvioimiseen sensorisella, motorisella ja autonomisella alueella. Kaksi kohdetta, Q49 ja Q50, jätettiin kokonaispistelaskelman ulkopuolelle. Q49 oli merkityksellinen vain henkilöille, jotka osasivat ajaa, ja Q50 vain miehille. 0 - 72, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan neuropatiaan |
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENSin vaikutus kuumaan/polttavaan kipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu CIPN:n oireluettelolla; numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset kuumaan/polttavaan kipuun arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kahdelle tutkimuspopulaatiolle: (1) Tutkimuksen päättäjät (N: Active TENS = 67, lumelääke TENS = 62) ja ( 2) osallistujat, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa vähintään neljällä kymmenestä kuumasta/polttavasta kivusta.
(N: Aktiivinen TENS = 22, plasebo TENS = 22).
|
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
TENSin vaikutus terävään/ammuntakipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu CIPN:n oireluettelolla; numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset terävään/ampumakipuun arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kahdelle tutkimuspopulaatiolle: (1) Tutkimuksen päättäjät (N: Active TENS = 67, lumelääke TENS = 62) ja ( 2) osallistujat, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa vähintään 4/10:stä terävää/ampumakipua.
(N: aktiivinen TENS = 24, plasebo TENS = 23)
|
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
TENSin vaikutus tunnottomuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu CIPN:n oireluettelolla; numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset tunnottomuuteen arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kahdelle tutkimuspopulaatiolle: (1) Tutkimuksen päättäjät (N: Active TENS = 67, lumelääke TENS = 62) ja (2) osallistujat jotka ilmoittivat tunnottomuudesta vähintään neljällä kymmenestä.
(N: Active TENS = 60, Placebo TENS = 50)
|
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
TENSin vaikutus pistelyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu CIPN:n oireluettelolla; numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset pistelyyn arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kahdelle tutkimuspopulaatiolle: (1) Tutkimuksen päättäjät (N: Active TENS = 67, lumelääke TENS = 62) ja (2) osallistujat jotka ilmoittivat pistelyn alussa vähintään 4/10.
(N: aktiivinen TENS = 55, plasebo TENS = 50)
|
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
TENSin vaikutus kouristukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu CIPN:n oireluettelolla; numeerinen luokitusasteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset kouristukseen arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kahdessa tutkimuspopulaatiossa: (1) Tutkimuksen päättäjät (N: Active TENS = 67, lumelääke TENS = 62) ja (2) osallistujat jotka ilmoittivat lähtötilanteessa vähintään 4/10 kouristuksesta.
(N: aktiivinen TENS = 18, plasebo TENS = 18)
|
6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENSin vaikutus tasapainoon (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku [SPPB])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Laskeva esto (ehdollisen kivun modulaatio [CPM] -testissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
Kuvaavia tilastoja käytetään luonnehtimaan laskevan eston jakautumista CPM:llä mitattuna lähtötilanteessa.
ANCOVA-analyysiä käytetään sen tutkimiseen, ennustaako lähtötason laskeva esto TENS:n vaikutuksen CIPN:ään.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
TENSin vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyellä lomakkeella.
4 fyysisen aktiivisuuden kohtaa on arvosteltu 1-5, mikä vastaa "ei voi tehdä" arvoon "ilman vaikeuksia" ja 4 kohtaa, jotka koskevat terveydellisiä rajoituksia, 1-5 "Ei voi tehdä" - "Ei ollenkaan".
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
CIPN-häiriöt jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Mitattu CIPN-interference in daily life -kyselylomakkeella, jossa käytetään 0-10 numeerista luokitusasteikkoa [0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin].
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
CIPN
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Mitataan hoito-indusoidun neuropatian arviointiasteikolla (TNAS) ja CIPN-oireiden inventaarioyhdistelmällä.
Laskevan eston korrelaatio CIPN:n vakavuuden kanssa (CIPN20:n, TNAS:n ja oireiden numeerisen arviointiasteikon [NRS]-pisteiden kautta) arvioidaan käyttämällä Spearmanin korrelaatioita.
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen ANCOVAa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät asetaminofeenin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) "tarpeen mukaan" käyttöä (määritelty asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden ottamiseksi keskimäärin vähintään 30 % vähemmän päiviä viikossa hoidon viimeisellä viikolla tutkimusta verrattuna perusviikkoon) verrataan ryhmät khin neliö-testillä.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti muutoksista CIPN-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat CIPN-oireiden muutoksen vaikutelman vuoksi kysyvät "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähän parantunut", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin". paljon huonompi") verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Cochran Armitage Trend Test -testiä.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Potilaan tunnekynnys monofilamenttitestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden tuntokynnys monofilamenttitestissä parani, raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa ja testataan nollahypoteesia vastaan, ettei parannusta ole tapahtunut.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista ja tulosarvioijista, jotka tunnistavat oikein ryhmän, johon osallistuja määrättiin
Aikaikkuna: 6 viikon laitteen käytön jälkeen
|
Kuvaavien tilastojen ja 95 % CI:n avulla arvioidaan niiden osallistujien ja tulosarvioijien prosenttiosuutta, jotka tunnistavat oikein ryhmän, johon osallistuja on määrätty, sekä arvausten perusteet.
|
6 viikon laitteen käytön jälkeen
|
|
Testaa, testaa uudelleen CPM-testin luotettavuus
Aikaikkuna: 6 viikon laitteen käytön jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
Testi, uusintatestin luotettavuus alaraajan tuntokynnystestissä mitataan Kappa-tilastoilla.
|
6 viikon laitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC19085 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-07566 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Muu tunniste: CTEP)
- R21CA235389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .