Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

16. august 2023 opdateret af: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Trådløs transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til kemoterapi-induceret perifer neuropati: Et fase II klinisk forsøg

Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi, ofte kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Perifer neuropati refererer til de tilstande, der opstår, når nerver, der bærer beskeder til og fra hjernen og rygmarven fra og til resten af ​​kroppen, er beskadiget eller syge. TENS-enheden udsender højfrekvent elektrisk stimulation gennem huden og kan give lindring af kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Indhent effektivitetsestimater af daglige TENS på CIPN (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) for at informere udformningen af ​​et fase III bekræftende forsøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indhent effektivitetsestimater af TENS på individuelle CIPN-symptomer (dvs. varme/brændende smerter, skarpe/skudende smerter, prikken, følelsesløshed, kramper (målt dagligt via 0 - 10 numerisk vurderingsskala [NRS]).

II. Evaluer gennemførligheden af, inden for University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) netværk, at gennemføre et multisite, modificeret dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg (RCT) af TENS for CIPN med fysiologiske vurderinger af faldende hæmning (dvs. betinget smertemodulationstest [CPM]) ved at vurdere andelen af ​​(a) screenede patienter, der tilmelder sig, (b) randomiserede deltagere, der følger behandlingen og fuldfører den primære vurdering, og (c) randomiserede deltagere, der gennemfører CPM test.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg de potentielle virkninger af TENS på balance, fysisk funktion, faldende hæmning, fornemmelse af underekstremiteterne og angst og depression.

II. Etabler data for at understøtte konstruktionsvaliditeten af ​​Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) og CIPN symptominventar daglig dagbog i sammenligning med EORTC-CIPN20, som er det mest almindeligt anvendte mål for CIPN.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter bærer en aktiv trådløs TENS-enhed 5 timer dagligt i op til 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter bærer en placebo trådløs TENS-enhed 5 timer dagligt i op til 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har afsluttet behandling med et platinmiddel, taxan, vinca alkaloid eller bortezomib mindst 3 måneder før registrering
  • Få en klinisk diagnose af CIPN fra deres læge eller udpegede læge baseret på følgende kriterier: bilateral (dvs. til stede på begge sider af kroppen), unormale sensoriske symptomer i deres fødder eller ben (f.eks. varme/brændende smerter, skarpe/skydende smerter smerte, følelsesløshed, snurren, kramper)
  • Rapportér mindst 1 ikke-smertefuldt symptom forbundet med CIPN i deres underekstremiteter (f.eks. snurren, svie, der ikke er rapporteret som smertefuldt, følelsesløshed)
  • Rapportér mindst 2 af følgende symptomer i deres underekstremiteter (i værste fald) som mindst 4 ud af 10 på en 0 - 10 NRS: varme/brændende smerter, skarpe/skudende smerter, følelsesløshed, snurren, kramper ved besøg 1 ( dvs. uge -1). Brug CIPN Symptom Inventory - uge tilbagekaldelsesformular (KUN spørgsmål 1-5) til at vurdere disse symptomer ved screening
  • Vær villig og i stand til ikke at starte nogen ny smertestillende medicin eller ændre doseringerne af nogen nuværende smertestillende medicin (undtagen acetaminophen [Tylenol] eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] [dvs. ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) )]) i hele undersøgelsens varighed
  • Kunne læse engelsk (dvs. er ikke analfabet, kan tale engelsk og er ikke blind)
  • Har adgang til en smartphone eller enhed med et Apple- eller Android-operativsystem, der kan bruges til at få adgang til TENS-enhedens applikation (App) og mulighed for at oprette forbindelse til internettet på daglig basis under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede eksisterende neuropati af en hvilken som helst årsag dokumenteret i deres lægejournal før starten af ​​kemoterapi eller svar "ja" på spørgsmålet "Har du hyppig følelsesløshed, prikken, skarpe smerter, varme/brændende smerter eller kramper i din fødder, før du startede din kemoterapi?"
  • Har ensidige CIPN-symptomer (dvs. symptomer forekommer overvejende kun på den ene side af kroppen)
  • Brug i øjeblikket en TENS-enhed af en hvilken som helst anden grund
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for de seneste 3 måneder, medicin, der vides at forårsage neuropati hos en betydelig del af patienterne
  • Har en akut og symptomatisk underekstremitet dyb venetrombose (DVT) (behandlet DVT med opløsning af symptomer er acceptabelt for tilmelding)
  • Ødem i nedre ekstremiteter, der er 2+ eller større (dvs. let fordybning, der tager mindre end 15 sekunder at vende tilbage)
  • Har startet en ny receptpligtig smertestillende medicin eller ændret dosering af en receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 2 uger
  • Har sår eller sår i underekstremiteterne
  • Hav en pacemaker eller defibrillator
  • Har epilepsi
  • Har et ben, der er for lille eller for stort til, at TENS-enheden kan sidde sikkert
  • Har manglende underekstremiteter eller amputationer
  • Har nedsat beslutningsevne (dvs. kræver en juridisk autoriseret repræsentant eller fuldmægtig for sundhedsvæsenet)
  • Være gravid eller planlægge at blive gravid før forventet afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (aktive TENS)
Patienter bærer en aktiv trådløs TENS-enhed 5 timer dagligt i op til 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Bær aktiv TENS-enhed
Andre navne:
  • TIDER
  • transkutan elektrisk nervestimulation
Placebo komparator: Gruppe II (Placebo TENS)
Patienter bærer en placebo trådløs TENS-enhed 5 timer dagligt i op til 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Placebo administration
Bær placebo TENS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) Symptomer
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention

Målt ved den gennemsnitlige europæiske organisation for forskning og behandling af kræft-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Effekterne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på CIPN vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA).

Et 20-element patient selvrapporteringsværktøj til at vurdere symptomer og funktion i de sensoriske, motoriske og autonome domæner.

To emner, Q49 og Q50, blev udelukket fra den samlede scoreberegning. Q49 var kun relevant for personer, der kunne køre bil, og Q50 var kun relevant for mænd.

0 - 72, en højere score indikerer værre neuropati
6 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TENS på varme/brændende smerter
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10. Højere score er værre. Virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på varme/brændende smerter vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for 2 undersøgelsespopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og ( 2) deltagere, der rapporterede mindst 4 ud af 10 ved baseline for varme/brændende smerter. (N: Aktiv TENS=22, Placebo TENS=22).
6 uger efter start af intervention
Effekt af TENS på skarpe/skydesmerter
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10. Højere score er værre. Effekterne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på skarpe smerter vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for 2 undersøgelsespopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og ( 2) deltagere, der rapporterede mindst 4 ud af 10 ved baseline for Sharp/Shooting Pain. (N: Aktiv TENS=24, Placebo TENS=23)
6 uger efter start af intervention
Effekt af TENS på følelsesløshed
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10. Højere score er værre. Virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på følelsesløshed vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for 2 undersøgelsespopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltagere som rapporterede mindst 4 ud af 10 ved baseline for følelsesløshed. (N: Aktiv TENS=60, Placebo TENS=50)
6 uger efter start af intervention
Effekt af TENS på snurren
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10. Højere score er værre. Virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på prikken vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for 2 undersøgelsespopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltagere som rapporterede mindst 4 ud af 10 ved baseline for snurren. (N: Aktiv TENS=55, Placebo TENS=50)
6 uger efter start af intervention
Effekt af TENS på kramper
Tidsramme: 6 uger efter start af intervention
Målt ved CIPN Symptom Inventory; numerisk vurderingsskala fra 0-10. Højere score er værre. Effekterne af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på kramper vil blive estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for 2 undersøgelsespopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) og (2) deltagere som rapporterede mindst 4 ud af 10 ved baseline for kramper. (N: Aktiv TENS=18, Placebo TENS=18)
6 uger efter start af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TENS på balancen (på kort fysisk ydeevne batteri [SPPB])
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Estimeret ved hjælp af ANCOVA.
Ved baseline og 6 uger
Faldende hæmning (ved betinget smertemodulationstest [CPM])
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Estimeret ved hjælp af ANCOVA. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere fordelingen af ​​faldende hæmning målt ved CPM ved baseline. ANCOVA-analyse vil blive brugt til at undersøge, om baseline faldende hæmning forudsiger effekten af ​​TENS på CIPN.
Ved baseline og 6 uger
Effekt af TENS på fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort form. 4 fysiske aktivitetspunkter er vurderet fra 1-5 svarende til "Kan ikke gøres" til "Uden besvær" og 4 elementer vedrørende, hvordan sundhed begrænser aktiviteten, vurderes fra 1-5 "Kan ikke gøres" til "Slet ikke". Estimeret ved hjælp af ANCOVA.
Ved baseline og 6 uger
CIPN-interferens i dagligdagen
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Målt ved spørgeskemaet CIPN-interferens i dagligdagen, som bruger 0-10 numerisk vurderingsskala [0 = interfererer ikke, 10 = interfererer fuldstændigt]. Estimeret ved hjælp af ANCOVA.
Ved baseline og 6 uger
CIPN
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Vil blive målt ved Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) og CIPN-symptomopgørelse sammensat mål. Korrelationen af ​​faldende hæmning med CIPN-sværhedsgrad (via CIPN20, TNAS og symptom numeric rating scale [NRS]-score) vil blive evalueret ved hjælp af en Spearmans korrelationer. Estimeret ved hjælp af ANCOVA.
Ved baseline og 6 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Estimeret ved hjælp af ANCOVA.
Ved baseline og 6 uger
Analgetisk brug
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der reducerede "efter behov" brugen af ​​acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (defineret som at tage acetaminophen eller NSAID'er i gennemsnit mindst 30 % færre dage om ugen i den sidste uge af forsøg sammenlignet med baseline-ugen) vil blive sammenlignet af grupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Ved baseline og 6 uger
Patient rapporterede ændring i CIPN-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer, for indtryk af ændringer i CIPN-symptomer spørgsmålet "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" og "meget værre" meget værre") vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Cochran Armitage Trend Test.
Ved baseline og 6 uger
Patientsansningstærskel fra monofilamenttest
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger
Andelen af ​​deltagere, hvis følelsestærskel fra monofilamenttesten blev forbedret, vil blive rapporteret sammen med 95 % konfidensintervallet (CI) og testet mod nulhypotesen om ingen forbedring.
Ved baseline og 6 uger
Procentdel af deltagere og resultatbedømmere, der korrekt identificerer den gruppe, som deltageren blev tildelt
Tidsramme: Efter 6 ugers brug af enheden
Beskrivende statistikker og 95 % CI'er vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​deltagere og resultatbedømmere, der korrekt identificerer den gruppe, som deltageren blev tildelt, samt grundlaget for gættene.
Efter 6 ugers brug af enheden
Test, gentest pålidelighed for CPM-test
Tidsramme: Efter 6 ugers brug af enheden
Vil blive evalueret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er). Test, re-test reliabilitet for sensationstærskeltesten for underekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af Kappa-statistikker.
Efter 6 ugers brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC19085 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07566 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21CA235389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner