Testando os Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Sem Fio (TENS) para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Ensaio Clínico de Fase II
Este estudo de fase II estuda os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia, muitas vezes chamada de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
A neuropatia periférica refere-se às condições que resultam quando os nervos que transportam mensagens de e para o cérebro e a medula espinhal de e para o resto do corpo são danificados ou doentes.
O dispositivo TENS emite estimulação elétrica de alta frequência através da pele e pode proporcionar alívio da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Obter estimativas de eficácia de TENS diário em CIPN (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) para informar o projeto de um estudo confirmatório de fase III.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Obter estimativas de eficácia de TENS em sintomas individuais de NPIQ (ou seja, dor quente/queimante, dor aguda/aguda, formigamento, dormência, cãibras (medidos diariamente por meio da escala de classificação numérica de 0 a 10 [NRS]).
II. Avaliar a viabilidade de conduzir, dentro da rede do National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) do Centro de Câncer da Universidade de Rochester (URCC), um estudo de controle randomizado (ECR) duplo-cego modificado multissítio de TENS para CIPN com avaliações fisiológicas de descendência inibição (isto é, teste de modulação da dor condicionada [CPM]) avaliando as proporções de (a) pacientes rastreados que se inscrevem, (b) participantes randomizados que aderem ao tratamento e completam a avaliação primária e (c) participantes randomizados que completam o Teste de CPM.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Investigar os efeitos potenciais do TENS no equilíbrio, função física, inibição descendente, sensação de membros inferiores e ansiedade e depressão.
II. Estabelecer dados para apoiar a validade de construção da Escala de Avaliação de Neuropatia Induzida por Tratamento (TNAS) e diário diário de inventário de sintomas de CIPN em comparação com o EORTC-CIPN20, que é a medida de CIPN mais comumente usada.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes usam um dispositivo TENS sem fio ativo 5 horas por dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
GRUPO II: Os pacientes usam um dispositivo TENS sem fio placebo 5 horas por dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Health Care System
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Lee Memorial Health System
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o tratamento com um agente de platina, taxano, alcaloide da vinca ou bortezomibe pelo menos 3 meses antes do registro
- Ter um diagnóstico clínico de NPIQ de seu médico ou médico designado com base nos seguintes critérios: bilateral (ou seja, presente em ambos os lados do corpo), sintomas sensoriais anormais em seus pés ou pernas (por exemplo, dor quente/queimante, dor aguda/lancinante dor, dormência, formigamento, cólicas)
- Relatar pelo menos 1 sintoma não doloroso associado à NPIQ em seus membros inferiores (por exemplo, formigamento, queimação não relatada como dolorosa, dormência)
- Relate pelo menos 2 dos seguintes sintomas em seus membros inferiores (no pior deles) como pelo menos 4 em 10 em um NRS de 0 a 10: dor quente/queimante, dor aguda/lancinante, dormência, formigamento, cãibras na visita 1 ( ou seja, semana -1). Use o Inventário de Sintomas do CIPN - formulário de recordação semanal (APENAS perguntas 1-5) para avaliar esses sintomas na triagem
- Estar disposto e capaz de não iniciar novos medicamentos analgésicos ou alterar as dosagens de quaisquer medicamentos analgésicos atuais (exceto paracetamol [Tylenol] ou anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] [ou seja, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve )]) durante a duração do estudo
- Ser capaz de ler inglês (ou seja, não é analfabeto, pode falar inglês e não é cego)
- Ter acesso a um smartphone ou dispositivo com sistema operacional Apple ou Android que possa ser usado para acessar o aplicativo do dispositivo TENS (App) e capacidade de conectar-se à internet diariamente durante o julgamento
Critério de exclusão:
- Ter neuropatia pré-existente de qualquer causa documentada em seu prontuário antes do início da quimioterapia ou responder "sim" à pergunta "Você teve dormência frequente, formigamento, dor aguda/lancinante, dor quente/queimante ou cãibras em seu pés antes de começar sua quimioterapia?"
- Têm sintomas de NPIQ unilaterais (ou seja, os sintomas ocorrem predominantemente em apenas um lado do corpo)
- Estar usando um dispositivo TENS por qualquer outro motivo
- Estar tomando atualmente, ou ter tomado nos últimos 3 meses, medicamentos conhecidos por causar neuropatia em uma parcela significativa dos pacientes
- Ter uma trombose venosa profunda (TVP) aguda e sintomática dos membros inferiores (TVP tratada com resolução dos sintomas é aceitável para inscrição)
- Edema da extremidade inferior que é 2+ ou maior (ou seja, leve recuo que leva menos de 15 segundos para se recuperar)
- Iniciaram um novo medicamento para dor prescrito ou alteraram as dosagens de um medicamento para dor prescrito nas últimas 2 semanas
- Tem feridas ou úlceras nas extremidades inferiores
- Tenha um marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- tem epilepsia
- Ter uma perna muito pequena ou muito grande para que o dispositivo TENS se encaixe com segurança
- Têm membros inferiores perdidos ou amputações
- Ter capacidade de decisão prejudicada (ou seja, requer um representante legalmente autorizado ou procurador de assistência médica)
- Estar grávida ou planejando engravidar antes da conclusão prevista do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (TENS Ativo)
Os pacientes usam um dispositivo TENS sem fio ativo 5 horas diárias por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Usar dispositivo TENS ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo II (Placebo TENS)
Os pacientes usam um dispositivo TENS sem fio placebo 5 horas por dia durante até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Usar dispositivo TENS placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pela média da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na CIPN serão estimados por meio de análise de covariância (ANCOVA). Uma ferramenta de autorrelato do paciente com 20 itens para avaliar sintomas e função nos domínios sensorial, motor e autonômico. Dois itens, Q49 e Q50, foram excluídos do cálculo do escore total. A Q49 foi relevante apenas para indivíduos que sabiam dirigir e a Q50 foi relevante apenas para os homens. 0 - 72, uma pontuação mais alta indica pior neuropatia |
6 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do TENS na dor quente/queimante
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pelo Inventário de Sintomas CIPN; escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais alta é pior.
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dor quente/queimadura serão estimados usando análise de covariância (ANCOVA) para 2 populações de estudo: (1) Concluidores do estudo (N: TENS ativa = 67, TENS placebo = 62) e ( 2) participantes que relataram pelo menos 4 de 10 no início do estudo para dor quente/queimante.
(N: TENS ativa=22, TENS placebo=22).
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6 semanas após o início da intervenção
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Efeito do TENS na dor aguda/tiro
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pelo Inventário de Sintomas CIPN; escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais alta é pior.
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dor aguda / aguda serão estimados usando análise de covariância (ANCOVA) para 2 populações de estudo: (1) Concluidores do estudo (N: TENS ativa = 67, TENS placebo = 62) e ( 2) participantes que relataram pelo menos 4 de 10 no início do estudo para dor aguda/de tiro.
(N: TENS ativa = 24, TENS placebo = 23)
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6 semanas após o início da intervenção
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Efeito do TENS na dormência
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pelo Inventário de Sintomas CIPN; escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais alta é pior.
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dormência serão estimados usando análise de covariância (ANCOVA) para 2 populações de estudo: (1) Concluidores do estudo (N: TENS ativa = 67, TENS placebo = 62) e (2) participantes que relataram pelo menos 4 em 10 no início do estudo para dormência.
(N: TENS ativa = 60, TENS placebo = 50)
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6 semanas após o início da intervenção
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Efeito do TENS no formigamento
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pelo Inventário de Sintomas CIPN; escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais alta é pior.
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) no formigamento serão estimados usando análise de covariância (ANCOVA) para 2 populações de estudo: (1) Concluidores do estudo (N: TENS ativa = 67, TENS placebo = 62) e (2) participantes que relataram pelo menos 4 em 10 no início do estudo para Formigamento.
(N: TENS ativa = 55, TENS placebo = 50)
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6 semanas após o início da intervenção
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Efeito do TENS nas cólicas
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Medido pelo Inventário de Sintomas CIPN; escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuação mais alta é pior.
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) nas cólicas serão estimados usando análise de covariância (ANCOVA) para 2 populações de estudo: (1) Concluidores do estudo (N: TENS ativa = 67, TENS placebo = 62) e (2) participantes que relataram pelo menos 4 em 10 no início do estudo para cólicas.
(N: TENS ativa = 18, TENS placebo = 18)
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6 semanas após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da TENS no equilíbrio (em Short Physical Performance Battery [SPPB])
Prazo: No início e 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
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No início e 6 semanas
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Inibição descendente (no teste de Modulação da Dor Condicionada [CPM])
Prazo: No início e 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a distribuição da inibição descendente medida pelo CPM na linha de base.
A análise ANCOVA será usada para investigar se a inibição descendente da linha de base prediz o efeito da TENS na NPIQ.
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No início e 6 semanas
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Efeito do TENS na função física
Prazo: No início e 6 semanas
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Medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) forma abreviada.
4 itens de atividade física são classificados de 1 a 5, correspondendo a "Não pode fazer" a "Sem nenhuma dificuldade" e 4 itens sobre como a atividade de limites de saúde são classificados de 1 a 5, "Não pode fazer" a "Nem um pouco".
Estimado usando ANCOVA.
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No início e 6 semanas
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CIPN-interferência na vida diária
Prazo: No início e 6 semanas
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Medido pelo questionário CIPN-interferência na vida diária, que usa escala de classificação numérica de 0 a 10 [0 = não interfere, 10 = interfere completamente].
Estimado usando ANCOVA.
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No início e 6 semanas
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CIPN
Prazo: No início e 6 semanas
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Será medido pela Escala de Avaliação de Neuropatia Induzida por Tratamento (TNAS) e medida composta de inventário de sintomas CIPN.
A correlação da inibição descendente com a gravidade da NPIQ (via CIPN20, TNAS e pontuações da escala de avaliação numérica dos sintomas [NRS]) será avaliada usando as correlações de Spearman.
Estimado usando ANCOVA.
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No início e 6 semanas
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Depressão e ansiedade
Prazo: No início e 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
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No início e 6 semanas
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Uso de analgésico
Prazo: No início e 6 semanas
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A proporção de participantes que diminuiu o uso "conforme necessário" de acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (definido como tomar acetaminofeno ou AINEs, em média, pelo menos 30% menos dias por semana na última semana do experimental em comparação com a semana inicial) serão comparados por grupos usando um teste qui-quadrado.
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No início e 6 semanas
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Paciente relatou mudança nos sintomas de NPIQ
Prazo: No início e 6 semanas
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A proporção de participantes que relatam, para a impressão de mudança na questão dos sintomas de NPIQ, "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem alteração", "piorou minimamente", "muito pior" e "muito pior". muito pior") serão comparados entre os grupos de tratamento usando um Cochran Armitage Trend Test.
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No início e 6 semanas
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Limiar de sensação do paciente do teste de monofilamento
Prazo: No início e 6 semanas
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A proporção de participantes cujo limiar de sensação do teste de monofilamento melhorou será relatada juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% e testada contra a hipótese nula de nenhuma melhora.
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No início e 6 semanas
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Porcentagem de participantes e avaliadores de resultados que identificam corretamente o grupo ao qual o participante foi designado
Prazo: Após 6 semanas de uso do dispositivo
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Estatísticas descritivas e ICs de 95% serão usados para avaliar a porcentagem de participantes e avaliadores de resultados que identificam corretamente o grupo ao qual o participante foi designado, bem como a base para as suposições.
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Após 6 semanas de uso do dispositivo
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Teste, teste novamente a confiabilidade para o teste de CPM
Prazo: Após 6 semanas de uso do dispositivo
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Serão avaliados por meio de coeficientes de correlação intraclasse (ICCs).
A confiabilidade do teste e reteste para o teste de limiar de sensação dos membros inferiores será medida usando a estatística Kappa.
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Após 6 semanas de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URCC19085 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-07566 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Outro identificador: CTEP)
- R21CA235389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .