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Testare gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

16 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea wireless (TENS) per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio clinico di fase II

Questo studio di fase II studia gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia, spesso chiamata neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). La neuropatia periferica si riferisce alle condizioni che si verificano quando i nervi che trasportano messaggi da e verso il cervello e il midollo spinale da e verso il resto del corpo sono danneggiati o malati. Il dispositivo TENS emette una stimolazione elettrica ad alta frequenza attraverso la pelle e può fornire sollievo dal dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Ottenere stime di efficacia della TENS giornaliera su CIPN (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) per informare la progettazione di uno studio di conferma di fase III.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere stime di efficacia della TENS sui singoli sintomi CIPN (ad es. dolore caldo/bruciore, dolore acuto/lancinante, formicolio, intorpidimento, crampi (misurati giornalmente tramite scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]).

II. Valutare la fattibilità di condurre, all'interno della rete del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) dell'Università di Rochester Cancer Center (URCC), uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) multisito modificato sulla TENS per la CIPN con valutazioni fisiologiche della discendenza inibizione (cioè, test di modulazione del dolore condizionato [CPM]) valutando le proporzioni di (a) pazienti sottoposti a screening che si iscrivono, (b) partecipanti randomizzati che aderiscono al trattamento e completano la valutazione primaria e (c) partecipanti randomizzati che completano il Prova CPM.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Indagare sui potenziali effetti della TENS su equilibrio, funzione fisica, inibizione discendente, sensazione degli arti inferiori, ansia e depressione.

II. Stabilire i dati per supportare la validità costruttiva della scala di valutazione della neuropatia indotta dal trattamento (TNAS) e del diario giornaliero dell'inventario dei sintomi CIPN rispetto all'EORTC-CIPN20, che è la misura più comunemente usata di CIPN.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti indossano un dispositivo TENS wireless attivo 5 ore al giorno per un massimo di 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti indossano un dispositivo TENS wireless placebo 5 ore al giorno per un massimo di 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato il trattamento con un agente al platino, taxano, alcaloide della vinca o bortezomib almeno 3 mesi prima della registrazione
  • Avere una diagnosi clinica di CIPN dal proprio medico o da un medico designato sulla base dei seguenti criteri: bilaterale (cioè, presente su entrambi i lati del corpo), sintomi sensoriali anormali nei piedi o nelle gambe (ad esempio, dolore caldo/bruciore, dolore, intorpidimento, formicolio, crampi)
  • Segnala almeno 1 sintomo non doloroso associato a CIPN nei loro arti inferiori (ad esempio, formicolio, bruciore che non viene segnalato come doloroso, intorpidimento)
  • Segnala almeno 2 dei seguenti sintomi nei loro arti inferiori (nel peggiore dei casi) come almeno 4 su 10 su un NRS 0 - 10: dolore caldo/bruciore, dolore acuto/lancinante, intorpidimento, formicolio, crampi alla visita 1 ( cioè settimana -1). Utilizzare il CIPN Symptom Inventory - modulo di richiamo settimanale (SOLO domande 1-5) per valutare questi sintomi durante lo screening
  • Essere disposti e in grado di non iniziare nuovi farmaci analgesici o modificare i dosaggi di qualsiasi farmaco analgesico attuale (eccetto paracetamolo [Tylenol] o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] [cioè ibuprofene (Advil, Motrin), naprossene (Aleve )]) per la durata dello studio
  • Essere in grado di leggere l'inglese (cioè, non è analfabeta, può parlare inglese e non è cieco)
  • Avere accesso a uno smartphone o dispositivo con sistema operativo Apple o Android che può essere utilizzato per accedere all'applicazione (App) del dispositivo TENS e possibilità di connettersi quotidianamente a Internet durante il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Avere una neuropatia preesistente di qualsiasi causa documentata nella propria cartella clinica prima dell'inizio della chemioterapia o rispondere "sì" alla domanda "Hai avuto frequenti intorpidimento, formicolio, dolore acuto/lancinante, dolore caldo/bruciore o crampi nel tuo piedi prima di iniziare la chemioterapia?"
  • Avere sintomi CIPN unilaterali (cioè, i sintomi si verificano prevalentemente su un solo lato del corpo)
  • Utilizzare attualmente un dispositivo TENS per qualsiasi altro motivo
  • Assumere attualmente o aver assunto negli ultimi 3 mesi farmaci noti per causare neuropatia in una parte significativa dei pazienti
  • Avere una trombosi venosa profonda (TVP) acuta e sintomatica degli arti inferiori (TVP trattata con risoluzione dei sintomi è accettabile per l'arruolamento)
  • Edema degli arti inferiori che è 2+ o superiore (cioè, leggera rientranza che richiede meno di 15 secondi per rimbalzare)
  • Hanno iniziato una nuova prescrizione di antidolorifici o hanno modificato i dosaggi di un antidolorifico nelle ultime 2 settimane
  • Avere ferite o ulcere agli arti inferiori
  • Avere un pace maker cardiaco o un defibrillatore
  • Avere l'epilessia
  • Avere una gamba troppo piccola o troppo grande perché il dispositivo TENS possa adattarsi saldamente
  • Avere arti inferiori mancanti o amputazioni
  • Avere una capacità decisionale compromessa (ad esempio, richiede un rappresentante legalmente autorizzato o un delegato per l'assistenza sanitaria)
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza prima del completamento previsto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (TENS attivo)
I pazienti indossano un dispositivo TENS wireless attivo per 5 ore al giorno per un massimo di 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Indossare un dispositivo TENS attivo
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore placebo: Gruppo II (TENS placebo)
I pazienti indossano un dispositivo TENS wireless placebo per 5 ore al giorno per un massimo di 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Amministrazione del placebo
Indossare un dispositivo TENS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misurato dalla media dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul CIPN saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA).

Uno strumento di autovalutazione composto da 20 item del paziente per valutare i sintomi e la funzione nei domini sensoriali, motori e autonomici.

Due item, Q49 e Q50, sono stati esclusi dal calcolo del punteggio totale. Q49 era rilevante solo per le persone che sapevano guidare, mentre Q50 era rilevante solo per gli uomini.

Da 0 a 72, un punteggio più alto indica una neuropatia peggiore
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della TENS sul dolore caldo/bruciore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato dal CIPN Symptom Inventory; scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio più alto è peggiore. Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore caldo/bruciore saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA) per 2 popolazioni di studio: (1) Completatori dello studio (N: TENS attiva=67, TENS placebo=62) e ( 2) partecipanti che hanno riferito almeno 4 su 10 al basale per dolore caldo/bruciante. (N: TENS attiva=22, TENS placebo=22).
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Effetto della TENS sul dolore acuto/lancinante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato dal CIPN Symptom Inventory; scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio più alto è peggiore. Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore acuto/lancinante saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA) per 2 popolazioni di studio: (1) Completatori dello studio (N: TENS attiva=67, TENS placebo=62) e ( 2) partecipanti che hanno riferito almeno 4 su 10 al basale per dolore acuto/lancinante. (N: TENS attiva=24, TENS placebo=23)
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Effetto della TENS sull'intorpidimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato dal CIPN Symptom Inventory; scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio più alto è peggiore. Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sull'intorpidimento saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA) per 2 popolazioni di studio: (1) Completatori dello studio (N: TENS attiva = 67, TENS placebo = 62) e (2) partecipanti che hanno riportato almeno 4 su 10 al basale per intorpidimento. (N: TENS attiva=60, TENS placebo=50)
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Effetto della TENS sul formicolio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato dal CIPN Symptom Inventory; scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio più alto è peggiore. Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul formicolio saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA) per 2 popolazioni di studio: (1) Completatori dello studio (N: TENS attiva=67, TENS placebo=62) e (2) partecipanti che hanno riportato almeno 4 su 10 al basale per formicolio. (N: TENS attiva=55, TENS placebo=50)
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Effetto della TENS sui crampi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato dal CIPN Symptom Inventory; scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio più alto è peggiore. Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sui crampi saranno stimati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA) per 2 popolazioni di studio: (1) Completatori dello studio (N: TENS attiva = 67, TENS placebo = 62) e (2) partecipanti che hanno riportato almeno 4 su 10 al basale per crampi. (N: TENS attiva=18, TENS placebo=18)
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della TENS sull'equilibrio (su Short Physical Performance Battery [SPPB])
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Stimato utilizzando ANCOVA.
Al basale e 6 settimane
Inibizione discendente (sul test di Modulazione Condizionata del Dolore [CPM])
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Stimato utilizzando ANCOVA. Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la distribuzione dell'inibizione discendente misurata dal CPM al basale. L'analisi ANCOVA sarà utilizzata per indagare se l'inibizione discendente al basale predice l'effetto della TENS sulla CIPN.
Al basale e 6 settimane
Effetto della TENS sulla funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) in forma abbreviata. 4 item relativi all'attività fisica sono valutati da 1 a 5 corrispondenti a "Non si può fare" a "Senza alcuna difficoltà" e 4 item riguardanti i limiti di salute dell'attività sono valutati da 1 a 5 "Non si possono fare" a "Niente affatto". Stimato utilizzando ANCOVA.
Al basale e 6 settimane
CIPN-interferenza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Misurata dal questionario CIPN sull'interferenza nella vita quotidiana che utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 [0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente]. Stimato utilizzando ANCOVA.
Al basale e 6 settimane
CIPN
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Sarà misurato mediante la scala di valutazione della neuropatia indotta dal trattamento (TNAS) e la misura composita dell'inventario dei sintomi CIPN. La correlazione dell'inibizione discendente con la gravità del CIPN (tramite CIPN20, TNAS e punteggi della scala di valutazione numerica dei sintomi [NRS]) sarà valutata utilizzando le correlazioni di Spearman. Stimato utilizzando ANCOVA.
Al basale e 6 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Stimato utilizzando ANCOVA.
Al basale e 6 settimane
Uso analgesico
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
La percentuale di partecipanti che ha ridotto l'uso "al bisogno" di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (definiti come l'assunzione di paracetamolo o FANS, in media, almeno il 30% in meno di giorni a settimana nell'ultima settimana del trial rispetto alla settimana di riferimento) saranno confrontati dai gruppi utilizzando un test chi-quadrato.
Al basale e 6 settimane
Il paziente ha riportato un cambiamento nei sintomi della CIPN
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
La proporzione di partecipanti che riferiscono, per l'impressione di cambiamento dei sintomi della CIPN, domanda "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" e "molto molto peggio") saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando un Cochran Armitage Trend Test.
Al basale e 6 settimane
Soglia di sensibilità del paziente dal test del monofilamento
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
La percentuale di partecipanti la cui soglia di sensibilità dal test del monofilamento è migliorata sarà riportata insieme all'intervallo di confidenza al 95% (IC) e testata contro l'ipotesi nulla di nessun miglioramento.
Al basale e 6 settimane
Percentuale di partecipanti e valutatori dei risultati che identificano correttamente il gruppo a cui è stato assegnato il partecipante
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo
Saranno utilizzate statistiche descrittive e IC al 95% per valutare la percentuale di partecipanti e valutatori dei risultati che identificano correttamente il gruppo a cui è stato assegnato il partecipante, nonché la base per le ipotesi.
Dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo
Testare, ripetere il test di affidabilità per il test CPM
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo
Verranno valutati utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). L'affidabilità del test e del re-test per il test della soglia della sensibilità degli arti inferiori sarà misurata utilizzando le statistiche Kappa.
Dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC19085 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07566 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (Altro identificatore: CTEP)
  • R21CA235389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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