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화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과 테스트

2023년 8월 16일 업데이트: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 무선 경피적 전기 신경 자극(TENS): 2상 임상 시험

이 2상 시험은 종종 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이라고 하는 화학 요법으로 인한 말초 신경병증의 치료를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 연구합니다. 말초신경병증은 메시지를 뇌와 척수로 전달하는 신경이 손상되거나 질병에 걸린 상태를 말합니다. TENS 장치는 피부를 통해 고주파 전기 자극을 방출하고 만성 통증을 완화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. CIPN(European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20[EORTC-CIPN20])에 대한 일일 TENS의 효능 추정치를 획득하여 3상 확증 시험의 설계를 알립니다.

2차 목표:

I. 개별 CIPN 증상(즉, 화끈거리는 통증, 날카로운 통증, 쏘는 듯한 통증, 따끔거림, 무감각, 경련(0 - 10 수치 등급 척도[NRS]을 통해 매일 측정)에 대한 TENS의 효능 추정치를 얻습니다.

II. 로체스터 대학 암 센터(URCC) 국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 네트워크 내에서 수행 가능성을 평가합니다. (a) 등록한 스크리닝 환자, (b) 치료를 준수하고 1차 평가를 완료한 무작위 참가자 및 (c) 치료를 완료한 무작위 참가자의 비율을 평가하여 억제(즉, 조건부 통증 조절[CPM] 테스트) CPM 테스트.

탐구 목표:

I. TENS가 균형, 신체 기능, 하강 억제, 하지 감각, 불안 및 우울증에 미치는 잠재적 영향을 조사합니다.

II. CIPN의 가장 일반적으로 사용되는 척도인 EORTC-CIPN20과 비교하여 치료 유발 신경병증 평가 척도(TNAS) 및 CIPN 증상 목록 일지의 구성 타당성을 뒷받침하는 데이터를 확립합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 매일 5시간 능동형 무선 TENS 장치를 착용합니다.

그룹 II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주 동안 매일 5시간 위약 무선 TENS 장치를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 최소 3개월 전에 백금 제제, 탁산, 빈카 알칼로이드 또는 보르테조밉으로 치료를 완료했습니다.
  • 다음 기준에 따라 의사 또는 의사 지정인으로부터 CIPN의 임상 진단을 받으십시오: 양측성(즉, 신체의 양쪽에 존재), 발 또는 다리의 비정상적인 감각 증상(예: 화끈거림/화끈거림, 날카로움/총격) 통증, 마비, 저림, 경련)
  • 하지의 CIPN과 관련된 통증이 없는 증상을 1개 이상 보고합니다(예: 고통스러운 것으로 보고되지 않은 따끔거림, 화끈거림, 무감각).
  • 0 - 10 NRS에서 10개 중 4개 이상으로 하지에 다음 증상 중 2개 이상(최악의 경우) 보고: 열감/화끈거리는 통증, 예리한/총격 통증, 무감각, 따끔거림, 방문 1 시 경련(경련) 즉, 주 -1). CIPN Symptom Inventory - 주 리콜 양식(질문 1-5만 해당)을 사용하여 스크리닝 시 이러한 증상을 평가합니다.
  • 새로운 진통제를 시작하거나 현재 진통제(아세트아미노펜[타이레놀] 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID][즉, 이부프로펜(애드빌, 모트린), 나프록센(알레브 )]) 연구 기간 동안
  • 영어를 읽을 수 있어야 합니다(즉, 문맹이 아니며 영어로 말할 수 있으며 맹인이 아님).
  • TENS 장치의 애플리케이션(앱)에 액세스하는 데 사용할 수 있는 Apple 또는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰 또는 장치에 액세스하고 평가판 기간 동안 매일 인터넷에 연결할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 화학 요법을 시작하기 전에 의료 기록에 모든 원인의 기존 신경 병증이 있거나 "빈번한 마비, 따끔 거림, 예리한 / 쏘는 통증, 뜨겁거나 타는듯한 통증 또는 경련이 있었습니까? "라는 질문에 "예"로 응답 화학 요법을 시작하기 몇 피트 전에요?"
  • 편측성 CIPN 증상이 있는 경우(즉, 증상이 주로 신체의 한쪽에만 발생함)
  • 다른 이유로 현재 TENS 기기를 사용 중입니다.
  • 상당수의 환자에서 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용
  • 급성 및 증상이 있는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 경우(증상이 해결된 치료된 DVT는 등록이 가능함)
  • 2+ 이상의 하지 부종(즉, 반동하는 데 15초 미만이 소요되는 약간의 함몰)
  • 지난 2주 이내에 새로운 처방 진통제를 시작했거나 처방 진통제의 복용량을 변경했습니다.
  • 하지 상처나 궤양이 있는 경우
  • 심박 조율기 또는 제세동기 사용
  • 간질이 있다
  • TENS 장치가 단단히 맞기에는 다리가 너무 작거나 너무 큽니다.
  • 다리가 없거나 절단된 경우
  • 의사 결정 능력이 손상된 경우(즉, 법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 의료 대리인이 필요함)
  • 예상되는 연구가 완료되기 전에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(활성 TENS)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 매일 5시간씩 활성 무선 TENS 장치를 착용합니다.
보조 연구
활성 TENS 기기 착용
다른 이름들:
  • 수십
  • 경피 전기 신경 자극
위약 비교기: 그룹 II(위약 TENS)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 매일 5시간씩 위약 무선 TENS 장치를 착용합니다.
보조 연구
위약 TENS 장치 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상
기간: 개입 시작 후 6주

평균 유럽 암 연구 및 치료 기구-CIPN20(EORTC-CIPN20)에 의해 측정되었습니다. CIPN에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다.

감각, 운동 및 자율 신경 영역의 증상과 기능을 평가하기 위한 20개 항목의 환자 자가 보고 도구입니다.

총점 계산에서 Q49와 Q50 두 항목이 제외되었습니다. Q49는 운전할 수 있는 개인에게만 관련이 있었고 Q50은 남성에게만 관련이 있었습니다.

0~72점, 점수가 높을수록 신경병증이 심함을 의미

개입 시작 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열감/불타는 통증에 대한 TENS의 효과
기간: 개입 시작 후 6주
CIPN 증상 목록으로 측정됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 화끈거림/화끈거리는 통증에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 2개의 연구 모집단에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다: (1) 연구 완료자(N: 활성 TENS=67, 위약 TENS=62) 및 ( 2) 기준시점에서 10점 중 4점 이상을 뜨거운/불타는 통증으로 보고한 참가자. (N: 활성 TENS=22, 위약 TENS=22).
개입 시작 후 6주
날카로운 통증/총격 통증에 대한 TENS의 효과
기간: 개입 시작 후 6주
CIPN 증상 목록으로 측정됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 예리한 통증/완격 통증에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 2개의 연구 모집단에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다: (1) 연구 완료자(N: 활성 TENS=67, 위약 TENS=62) 및 ( 2) 날카로운 통증/총격 통증에 대해 베이스라인에서 10점 중 4점 이상을 보고한 참가자. (N: 활성 TENS=24, 위약 TENS=23)
개입 시작 후 6주
TENS가 마비에 미치는 영향
기간: 개입 시작 후 6주
CIPN 증상 목록으로 측정됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 무감각에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 2개의 연구 모집단에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다: (1) 연구 완료자(N: 활성 TENS=67, 위약 TENS=62) 및 (2) 참가자 마비 증상이 기준선에서 10점 중 4점 이상이라고 보고한 사람. (N: 활성 TENS=60, 위약 TENS=50)
개입 시작 후 6주
TENS가 따끔거림에 미치는 영향
기간: 개입 시작 후 6주
CIPN 증상 목록으로 측정됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 따끔거림에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 2개의 연구 집단에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다: (1) 연구 완료자(N: 활성 TENS=67, 위약 TENS=62) 및 (2) 참가자 따끔거림에 대한 기준선에서 10점 중 4점 이상을 보고한 사람. (N: 활성 TENS=55, 위약 TENS=50)
개입 시작 후 6주
경련에 대한 TENS의 효과
기간: 개입 시작 후 6주
CIPN 증상 목록으로 측정됩니다. 0~10의 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 경련에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 2명의 연구 모집단에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다: (1) 연구 완료자(N: 활성 TENS=67, 위약 TENS=62) 및 (2) 참가자 경련이 기준선에서 10점 중 4점 이상이라고 보고한 사람. (N: 활성 TENS=18, 위약 TENS=18)
개입 시작 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS가 균형에 미치는 영향(Short Physical Performance Battery[SPPB])
기간: 기준선 및 6주
ANCOVA를 사용하여 추정했습니다.
기준선 및 6주
내림차순 억제(조건부 통증 조절[CPM] 테스트에서)
기간: 기준선 및 6주
ANCOVA를 사용하여 추정했습니다. 기술 통계는 기준선에서 CPM에 의해 측정된 하향 억제 분포를 특성화하는 데 사용될 것입니다. 기준 하강 억제가 CIPN에 대한 TENS의 효과를 예측하는지 여부를 조사하기 위해 ANCOVA 분석이 사용될 것입니다.
기준선 및 6주
TENS가 신체 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 6주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식으로 측정. 4개의 신체 활동 항목은 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"에 해당하는 1-5로 평가되고 건강 제한 활동에 대한 4개 항목은 1-5 "할 수 없음"에서 "전혀 없음"으로 평가됩니다. ANCOVA를 사용하여 추정했습니다.
기준선 및 6주
일상 생활에서 CIPN 간섭
기간: 기준선 및 6주
0-10 수치 등급 척도[0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함]를 사용하는 CIPN-일상 생활 방해 설문지에 의해 측정됨. ANCOVA를 사용하여 추정했습니다.
기준선 및 6주
CIPN
기간: 기준선 및 6주
TNAS(Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale) 및 CIPN 증상 목록 복합 측정으로 측정됩니다. 감소 억제와 CIPN 중증도의 상관관계(CIPN20, TNAS 및 증상 수치 평가 척도[NRS] 점수를 통해)는 Spearman 상관관계를 사용하여 평가할 것입니다. ANCOVA를 사용하여 추정했습니다.
기준선 및 6주
우울증과 불안
기간: 기준선 및 6주
ANCOVA를 사용하여 추정했습니다.
기준선 및 6주
진통제 사용
기간: 기준선 및 6주
아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아세트아미노펜 또는 NSAID를 복용하는 것으로 정의됨)의 "필요에 따라" 사용을 줄인 참가자의 비율은 평균적으로 일주일에 최소 30% 감소했습니다. 기준 주와 비교한 시험)은 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹별로 비교됩니다.
기준선 및 6주
환자는 CIPN 증상의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 및 6주
CIPN 증상의 변화에 ​​대한 인상에 대해 보고한 참가자의 비율은 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 및 "매우 악화됨"으로 질문합니다. 훨씬 더 나쁘다")는 Cochran Armitage Trend Test를 사용하여 처리 그룹 간에 비교됩니다.
기준선 및 6주
모노필라멘트 검사에서 환자 감각 역치
기간: 기준선 및 6주
모노필라멘트 테스트에서 감각 역치가 개선된 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 보고되고 개선되지 않는다는 귀무 가설에 대해 테스트됩니다.
기준선 및 6주
참가자가 할당된 그룹을 정확하게 식별하는 참가자 및 결과 평가자의 비율
기간: 기기 사용 6주 후
기술 통계 및 95% CI는 참가자의 비율과 참가자가 할당된 그룹을 정확하게 식별하는 결과 평가자 및 추측의 근거를 평가하는 데 사용됩니다.
기기 사용 6주 후
CPM 테스트를 위한 신뢰성 테스트, 재테스트
기간: 기기 사용 6주 후
클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가됩니다. Kappa 통계를 사용하여 하지 감각 역치 테스트에 대한 테스트, 재테스트 신뢰도를 측정합니다.
기기 사용 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • URCC19085 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-07566 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (기타 식별자: CTEP)
  • R21CA235389 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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