Testa effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Trådlös transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en klinisk fas II-prövning
Denna fas II-studie studerar effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för behandling av perifer neuropati orsakad av kemoterapi, ofta kallad kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Perifer neuropati hänvisar till de tillstånd som uppstår när nerver som bär meddelanden till och från hjärnan och ryggmärgen från och till resten av kroppen skadas eller blir sjuka.
TENS-enheten avger högfrekvent elektrisk stimulering genom huden och kan ge lindring från kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Skaffa effektivitetsuppskattningar av dagliga TENS på CIPN (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) för att informera om utformningen av en bekräftande fas III-studie.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Skaffa effektuppskattningar av TENS på individuella CIPN-symtom (d.v.s. het/brännande smärta, skarp/skottande smärta, stickningar, domningar, kramper (mätt dagligen via 0-10 numerisk värderingsskala [NRS]).
II. Utvärdera möjligheten att genomföra, inom University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) nätverk, en multisite, modifierad dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) av TENS för CIPN med fysiologiska bedömningar av fallande hämning (dvs. betingat smärtmodulationstest [CPM]) genom att bedöma andelen (a) screenade patienter som registrerar sig, (b) randomiserade deltagare som följer behandlingen och slutför den primära bedömningen och (c) randomiserade deltagare som slutför CPM-test.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Undersök de potentiella effekterna av TENS på balans, fysisk funktion, fallande hämning, känsla av nedre extremiteter och ångest och depression.
II. Upprätta data för att stödja konstruktionsvaliditeten för Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) och CIPN symptom inventory daily dagbok i jämförelse med EORTC-CIPN20, som är det mest använda måttet på CIPN.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter bär en aktiv trådlös TENS-enhet 5 timmar dagligen i upp till 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
GRUPP II: Patienter bär en placebo trådlös TENS-enhet 5 timmar dagligen i upp till 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Health Care System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
- Lee Memorial Health System
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har avslutat behandlingen med ett platinamedel, taxan, vincaalkaloid eller bortezomib minst 3 månader före registrering
- Har en klinisk diagnos av CIPN från sin läkare eller utsedd läkare baserat på följande kriterier: bilateralt (dvs finns på båda sidor av kroppen), onormala sensoriska symtom i fötterna eller benen (t.ex. smärta, domningar, stickningar, kramper)
- Rapportera minst ett icke-smärtsamt symptom associerat med CIPN i deras nedre extremiteter (t.ex. stickningar, sveda som inte rapporterats som smärtsam, domningar)
- Rapportera minst 2 av följande symtom i deras nedre extremiteter (som värst) som minst 4 av 10 på en 0 - 10 NRS: het/brännande smärta, skarp/skottande smärta, domningar, stickningar, kramper vid besök 1 ( dvs vecka -1). Använd CIPN Symptom Inventory - veckas återkallelseformulär (ENDAST frågorna 1-5) för att bedöma dessa symtom vid screening
- Var villig och kapabel att inte påbörja några nya smärtstillande mediciner eller ändra doserna av några aktuella smärtstillande mediciner (förutom paracetamol [Tylenol] eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] [dvs ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) )]) under studiens varaktighet
- Kunna läsa engelska (d.v.s. är inte analfabet, kan prata engelska och är inte blind)
- Ha tillgång till en smart telefon eller enhet med ett Apple- eller Android-operativsystem som kan användas för att komma åt TENS-enhetens applikation (App) och möjlighet att ansluta till internet dagligen under testperioden
Exklusions kriterier:
- Har redan existerande neuropati av någon orsak dokumenterad i deras journal före starten av kemoterapi eller svara "ja" på frågan "Hade du ofta domningar, stickningar, skarpa/skottsmärtor, heta/brännande smärtor eller kramper i din fötter innan du började din kemoterapi?"
- Har ensidiga CIPN-symtom (dvs symtom uppträder på övervägande bara en sida av kroppen)
- Använd för närvarande en TENS-enhet av någon annan anledning
- Tar för närvarande, eller har tagit under de senaste 3 månaderna, läkemedel som är kända för att orsaka neuropati hos en betydande del av patienterna
- Har en akut och symtomatisk nedre extremitets djup ventrombos (DVT) (behandlad DVT med upplösning av symtom är acceptabelt för inskrivning)
- Nedre extremitetsödem som är 2+ eller större (dvs en lätt indragning som tar mindre än 15 sekunder att återhämta sig)
- Har börjat med ett nytt receptbelagt smärtstillande läkemedel eller ändrat doser av ett receptbelagt smärtstillande läkemedel under de senaste 2 veckorna
- Har sår eller sår i nedre extremiteterna
- Ha en pacemaker eller defibrillator
- Har epilepsi
- Ha ett ben som är för litet eller för stort för att TENS-enheten ska sitta ordentligt
- Har saknade nedre extremiteter eller amputationer
- Har nedsatt beslutsförmåga (dvs. kräver en juridiskt auktoriserad representant eller ombud för sjukvården)
- Var gravid eller planerar att bli gravid innan studien förväntas avslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (aktiva TENS)
Patienter bär en aktiv trådlös TENS-enhet 5 timmar dagligen i upp till 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Bär aktiv TENS-enhet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II (Placebo TENS)
Patienter bär en placebo trådlös TENS-enhet 5 timmar dagligen i upp till 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Bär placebo TENS-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) symtom
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Uppmätt med medelvärdet för European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på CIPN kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA). Ett 20-objekt självrapporteringsverktyg för patient för att bedöma symtom och funktion i de sensoriska, motoriska och autonoma domänerna. Två poster, Q49 och Q50, exkluderades från totalpoängberäkningen. Q49 var endast relevant för personer som kunde köra bil, och Q50 var endast relevant för män. 0 - 72, en högre poäng indikerar värre neuropati |
6 veckor efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av TENS på het/brinnande smärta
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Mäts av CIPN Symptom Inventory; numerisk betygsskala från 0-10.
Högre poäng är sämre.
Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på het/brinnande smärta kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för 2 studiepopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) och ( 2) deltagare som rapporterade minst 4 av 10 vid baslinjen för het/brinnande smärta.
(N: Aktiv TENS=22, Placebo TENS=22).
|
6 veckor efter påbörjad insats
|
|
Effekt av TENS på skarp/skottsmärta
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Mäts av CIPN Symptom Inventory; numerisk betygsskala från 0-10.
Högre poäng är sämre.
Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på skarp/skottsmärta kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för 2 studiepopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) och ( 2) deltagare som rapporterade minst 4 av 10 vid baslinjen för Sharp/Shooting Pain.
(N: Aktiv TENS=24, Placebo TENS=23)
|
6 veckor efter påbörjad insats
|
|
Effekt av TENS på domningar
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Mäts av CIPN Symptom Inventory; numerisk betygsskala från 0-10.
Högre poäng är sämre.
Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på domningar kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för 2 studiepopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) och (2) deltagare som rapporterade minst 4 av 10 vid baslinjen för domningar.
(N: Aktiv TENS=60, Placebo TENS=50)
|
6 veckor efter påbörjad insats
|
|
Effekt av TENS på stickningar
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Mäts av CIPN Symptom Inventory; numerisk betygsskala från 0-10.
Högre poäng är sämre.
Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på stickningar kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för 2 studiepopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) och (2) deltagare som rapporterade minst 4 av 10 vid baslinjen för stickningar.
(N: Aktiv TENS=55, Placebo TENS=50)
|
6 veckor efter påbörjad insats
|
|
Effekt av TENS på kramper
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad insats
|
Mäts av CIPN Symptom Inventory; numerisk betygsskala från 0-10.
Högre poäng är sämre.
Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på kramp kommer att uppskattas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för 2 studiepopulationer: (1) Study Completers (N: Active TENS=67, Placebo TENS=62) och (2) deltagare som rapporterade minst 4 av 10 vid baslinjen för kramper.
(N: Aktiv TENS=18, Placebo TENS=18)
|
6 veckor efter påbörjad insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av TENS på balansen (på kort fysisk prestandabatteri [SPPB])
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Beräknad med ANCOVA.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Sjunkande hämning (vid Conditioned Pain Modulation [CPM] test)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Beräknad med ANCOVA.
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera fördelningen av fallande hämning mätt med CPM vid baslinjen.
ANCOVA-analys kommer att användas för att undersöka om sjunkande hämning vid baslinjen förutsäger effekten av TENS på CIPN.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Effekt av TENS på fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Mäts av patientrapporterade resultat. Mätinformationssystem (PROMIS) kortform.
4 fysiska aktivitetspunkter är betygsatta från 1-5 motsvarande "Kan inte göra" till "Utan några svårigheter" och 4 poster om hur hälsan begränsar aktiviteten betygsätts från 1-5 "Kan inte göra" till "Inte alls".
Beräknad med ANCOVA.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
CIPN-interferens i det dagliga livet
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Mätt med CIPN-interferens i dagligt liv frågeformuläret som använder 0-10 numerisk betygsskala [0 = stör inte, 10 = stör fullständigt].
Beräknad med ANCOVA.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
CIPN
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Kommer att mätas med Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) och CIPN symptom inventory kompositmått.
Korrelationen av fallande hämning med CIPNs svårighetsgrad (via CIPN20, TNAS och symptom numeric rating scale [NRS] poäng) kommer att utvärderas med hjälp av en Spearmans korrelationer.
Beräknad med ANCOVA.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Beräknad med ANCOVA.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Andelen deltagare som minskade "efter behov" användningen av paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (definierad som att de tar paracetamol eller NSAID, i genomsnitt minst 30 % färre dagar per vecka under den sista veckan av försök jämfört med baslinjeveckan) kommer att jämföras av grupper som använder ett chi-kvadrattest.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Patient rapporterade förändring i CIPN-symtom
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Andelen deltagare som rapporterar, för intrycket av förändring i CIPN-symptomfrågan "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket värre") kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper som använder ett Cochran Armitage Trend Test.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Patientkänslaströskel från monofilamenttest
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Andelen deltagare vars känseltröskel från monofilamenttestet förbättrades kommer att rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) och testas mot nollhypotesen om ingen förbättring.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Andel deltagare och resultatbedömare som korrekt identifierar gruppen som deltagaren tilldelades
Tidsram: Efter 6 veckors användning av enheten
|
Beskrivande statistik och 95 % CI kommer att användas för att bedöma andelen deltagare och resultatbedömare som korrekt identifierar gruppen som deltagaren tilldelades samt grunden för gissningarna.
|
Efter 6 veckors användning av enheten
|
|
Testa, testa om tillförlitligheten för CPM-test
Tidsram: Efter 6 veckors användning av enheten
|
Kommer att utvärderas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienter (ICC).
Test, re-test reliabilitet för sensationströskeltestet för nedre extremiteter kommer att mätas med hjälp av Kappa-statistik.
|
Efter 6 veckors användning av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URCC19085 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-07566 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Annan identifierare: CTEP)
- R21CA235389 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .