Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Bezprzewodowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie kliniczne fazy II

To badanie fazy II bada wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią, często nazywanej neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). Neuropatia obwodowa odnosi się do stanów, które powstają, gdy nerwy przenoszące wiadomości do iz mózgu oraz rdzenia kręgowego zi do reszty ciała są uszkodzone lub chore. Urządzenie TENS emituje stymulację elektryczną o wysokiej częstotliwości przez skórę i może przynieść ulgę w przewlekłym bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Uzyskać szacunki skuteczności codziennych TENS w CIPN (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) w celu opracowania projektu potwierdzającego badania fazy III.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskać oszacowanie skuteczności TENS w odniesieniu do poszczególnych objawów CIPN (tj. gorąca/piekący ból, ostry/przeszywający ból, mrowienie, drętwienie, skurcze (mierzone codziennie za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10 [NRS]).

II. Ocenić wykonalność przeprowadzenia w ramach sieci National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) University of Rochester Cancer Center (URCC) wieloośrodkowego, zmodyfikowanego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) TENS dla CIPN z fizjologiczną oceną zstępujących hamowanie (tj. test uwarunkowanej modulacji bólu [CPM]) poprzez ocenę proporcji (a) pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali włączeni, (b) randomizowanych uczestników, którzy przestrzegali leczenia i ukończyli pierwotną ocenę, oraz (c) randomizowanych uczestników, którzy ukończyli Test CPM.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadaj potencjalny wpływ TENS na równowagę, sprawność fizyczną, hamowanie zstępujące, czucie w kończynach dolnych oraz niepokój i depresję.

II. Ustalenie danych potwierdzających ważność konstruktu skali oceny neuropatii wywołanej leczeniem (TNAS) i dziennika objawów CIPN w porównaniu z EORTC-CIPN20, która jest najczęściej stosowaną miarą CIPN.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci noszą aktywne bezprzewodowe urządzenie TENS przez 5 godzin dziennie przez okres do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci noszą bezprzewodowe urządzenie TENS z placebo przez 5 godzin dziennie przez okres do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć leczenie platyną, taksanem, alkaloidem barwinka lub bortezomibem co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Uzyskać kliniczną diagnozę CIPN od swojego lekarza lub lekarza wyznaczonego na podstawie następujących kryteriów: obustronne (tj. obecne po obu stronach ciała), nieprawidłowe objawy czuciowe w stopach lub nogach (np. gorący/piekący ból, ostry/strzelający ból ból, drętwienie, mrowienie, skurcze)
  • Zgłoś co najmniej 1 niebolesny objaw związany z CIPN w kończynach dolnych (np. mrowienie, pieczenie, które nie jest zgłaszane jako bolesne, drętwienie)
  • Zgłoś co najmniej 2 z następujących objawów w kończynach dolnych (w najgorszym przypadku) jako co najmniej 4 na 10 w skali NRS 0–10: gorący/piekący ból, ostry/strzelający ból, drętwienie, mrowienie, skurcze podczas wizyty 1 ( tj. tydzień -1). Skorzystaj z kwestionariusza objawów CIPN – formularz wywiadu tygodniowego (TYLKO pytania 1-5), aby ocenić te objawy podczas badania przesiewowego
  • Bądź chętny i niezdolny do rozpoczynania jakichkolwiek nowych leków przeciwbólowych lub zmiany dawek jakichkolwiek obecnych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu [Tylenol] lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] [tj. Ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve )]) na czas trwania badania
  • Być w stanie czytać po angielsku (tj. nie jest analfabetą, mówi po angielsku i nie jest niewidomy)
  • Mieć dostęp do smartfona lub urządzenia z systemem operacyjnym Apple lub Android, za pomocą którego można uzyskać dostęp do aplikacji (aplikacji) urządzenia TENS oraz możliwość codziennego łączenia się z Internetem podczas okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Czy przed rozpoczęciem chemioterapii udokumentowano wcześniej istniejącą neuropatię o dowolnej przyczynie lub odpowiedziałeś „tak” na pytanie „Czy często odczuwałeś drętwienie, mrowienie, ostry/strzelający ból, gorący/piekący ból lub skurcze w stopy przed rozpoczęciem chemioterapii?”
  • Mają jednostronne objawy CIPN (tj. objawy występują głównie tylko po jednej stronie ciała)
  • Używaj obecnie urządzenia TENS z jakiegokolwiek innego powodu
  • Obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię u znacznej części pacjentów
  • Mają ostrą i objawową zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (DVT) (leczona ZŻG z ustąpieniem objawów jest dopuszczalna do włączenia)
  • Obrzęk kończyn dolnych, który wynosi 2+ lub więcej (tj. niewielkie wgniecenie, które trwa mniej niż 15 sekund, aby się odbić)
  • Zacząłeś stosować nowy lek przeciwbólowy na receptę lub zmieniłeś dawki leku przeciwbólowego na receptę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Mają rany lub owrzodzenia kończyn dolnych
  • Miej rozrusznik serca lub defibrylator
  • Mieć epilepsję
  • Masz nogę, która jest za mała lub za duża, aby urządzenie TENS mogło się bezpiecznie dopasować
  • Brak kończyn dolnych lub amputacje
  • Mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji (tj. wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej)
  • Być w ciąży lub planować zajść w ciążę przed przewidywanym zakończeniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (aktywne TENS)
Pacjenci noszą aktywne bezprzewodowe urządzenie TENS przez 5 godzin dziennie przez okres do 6 tygodni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Noś aktywne urządzenie TENS
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Komparator placebo: Grupa II (Placebo TENS)
Pacjenci noszą bezprzewodowe urządzenie TENS z placebo przez 5 godzin dziennie przez okres do 6 tygodni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Administracja placebo
Noś urządzenie TENS z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Mierzone średnią Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na CIPN zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).

Składające się z 20 elementów narzędzie do samodzielnego raportowania przez pacjenta, umożliwiające ocenę objawów i funkcjonowania w obszarach sensorycznych, motorycznych i autonomicznych.

Z obliczenia wyniku całkowitego wykluczono dwie pozycje, Q49 i Q50. Pytanie 49 dotyczyło wyłącznie osób potrafiących prowadzić samochód, natomiast pytanie Q50 dotyczyło wyłącznie mężczyzn.

0 - 72, wyższy wynik wskazuje na gorszą neuropatię
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TENS na ból gorący/palący
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów CIPN; numeryczna skala ocen od 0 do 10. Wyższy wynik jest gorszy. Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na ból gorący/palący zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla 2 populacji badania: (1) Osoby, które ukończyły badanie (N: aktywny TENS=67, placebo TENS=62) i ( 2) uczestnicy, którzy na początku badania co najmniej 4 na 10 zgłosili ból gorący/palący. (N: aktywny TENS=22, placebo TENS=22).
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wpływ TENS na ból ostry/strzelający
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów CIPN; numeryczna skala ocen od 0 do 10. Wyższy wynik jest gorszy. Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na ostry/strzelający ból zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla 2 populacji badania: (1) Osoby, które ukończyły badanie (N: aktywny TENS=67, placebo TENS=62) i ( 2) uczestnicy, którzy na początku badania zgłosili co najmniej 4 na 10 przypadków bólu ostrego/strzelającego. (N: Aktywny TENS=24, Placebo TENS=23)
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wpływ TENS na drętwienie
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów CIPN; numeryczna skala ocen od 0 do 10. Wyższy wynik jest gorszy. Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na drętwienie zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla 2 populacji badania: (1) uczestników badania (N: aktywne TENS=67, placebo TENS=62) i (2) uczestników którzy na początku badania zgłosili co najmniej 4 na 10 przypadków drętwienia. (N: Aktywny TENS=60, Placebo TENS=50)
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wpływ TENS na mrowienie
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów CIPN; numeryczna skala ocen od 0 do 10. Wyższy wynik jest gorszy. Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na mrowienie zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla 2 populacji badania: (1) uczestników badania (N: aktywny TENS=67, placebo TENS=62) i (2) uczestników którzy na początku badania zgłosili co najmniej 4 na 10 przypadków mrowienia. (N: Aktywny TENS=55, Placebo TENS=50)
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wpływ TENS na skurcze
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów CIPN; numeryczna skala ocen od 0 do 10. Wyższy wynik jest gorszy. Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na skurcze zostanie oszacowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla 2 populacji badania: (1) uczestników badania (N: aktywne TENS=67, placebo TENS=62) i (2) uczestników którzy na początku badania zgłosili co najmniej 4 na 10 przypadków skurczów. (N: Aktywny TENS=18, Placebo TENS=18)
6 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TENS na równowagę (na baterię krótkiej wydajności fizycznej [SPPB])
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Oszacowano za pomocą ANCOVA.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Hamowanie zstępujące (w teście warunkowej modulacji bólu [CPM])
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Oszacowano za pomocą ANCOVA. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania rozkładu malejącego hamowania, mierzonego jako CPM na początku badania. Analiza ANCOVA zostanie wykorzystana do zbadania, czy inhibicja zstępująca linii podstawowej przewiduje wpływ TENS na CIPN.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Wpływ TENS na funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), krótki formularz. 4 pozycje związane z aktywnością fizyczną są oceniane w skali od 1-5, odpowiadające „nie można wykonać” do „bez żadnych trudności”, a 4 pozycje dotyczące ograniczeń zdrowotnych są oceniane w skali od 1–5 „nie można wykonać” do „w ogóle”. Oszacowano za pomocą ANCOVA.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Ingerencja CIPN w życie codzienne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza CIPN-ingerencja w codzienne życie, który wykorzystuje numeryczną skalę ocen 0-10 [0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza]. Oszacowano za pomocą ANCOVA.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
CIPN
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą skali oceny neuropatii indukowanej leczeniem (TNAS) i złożonej miary inwentaryzacji objawów CIPN. Korelacja zstępującego zahamowania z ciężkością CIPN (poprzez CIPN20, TNAS i wyniki w numerycznej skali oceny objawów [NRS]) zostanie oceniona przy użyciu korelacji Spearmana. Oszacowano za pomocą ANCOVA.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Oszacowano za pomocą ANCOVA.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli „w razie potrzeby” stosowanie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (zdefiniowanych jako przyjmowanie paracetamolu lub NLPZ średnio o co najmniej 30% mniej dni w tygodniu w ostatnim tygodniu badania) próba w porównaniu z tygodniem wyjściowym) zostaną porównane przez grupy przy użyciu testu chi-kwadrat.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Pacjent zgłaszał zmianę objawów CIPN
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają na pytanie o wrażenie zmiany objawów CIPN „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo znacznie gorsze”) zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu trendu Cochrana Armitage'a.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Próg czucia pacjenta z testu monofilamentu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Odsetek uczestników, u których poprawił się próg czucia w teście monofilamentu, zostanie podany wraz z 95% przedziałem ufności (CI) i przetestowany pod kątem hipotezy zerowej o braku poprawy.
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Odsetek uczestników i osób oceniających wyniki, które prawidłowo identyfikują grupę, do której został przydzielony uczestnik
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach użytkowania urządzenia
Statystyki opisowe i 95% CI posłużą do oceny odsetka uczestników i osób oceniających wyniki, które prawidłowo identyfikują grupę, do której został przydzielony uczestnik, oraz podstawy do domysłów.
Po 6 tygodniach użytkowania urządzenia
Testuj, ponownie testuj niezawodność dla testu CPM
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach użytkowania urządzenia
Zostanie oceniony przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Testuj, powtarzaj test rzetelności dla testu progowego czucia kończyn dolnych będzie mierzona przy użyciu statystyki Kappa.
Po 6 tygodniach użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC19085 (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-07566 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R21CA235389 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj