Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)

16. srpna 2023 aktualizováno: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Bezdrátová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii: klinická studie fáze II

Tato studie fáze II studuje účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro léčbu periferní neuropatie způsobené chemoterapií, často nazývané chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN). Periferní neuropatie se týká stavů, které jsou důsledkem poškození nebo onemocnění nervů, které přenášejí zprávy do az mozku a míchy z a do zbytku těla. Zařízení TENS vysílá vysokofrekvenční elektrickou stimulaci přes kůži a může poskytnout úlevu od chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Získejte odhady účinnosti denních TENS na CIPN (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 [EORTC-CIPN20]), abyste mohli informovat o návrhu potvrzující studie fáze III.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získejte odhady účinnosti TENS na jednotlivé symptomy CIPN (tj. horká/palčivá bolest, ostrá/vystřelující bolest, brnění, necitlivost, křeče (měřeno denně pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 [NRS]).

II. Vyhodnoťte proveditelnost provedení v rámci sítě komunitního onkologického výzkumného programu (NCORP) Národního onkologického institutu (NCORP) v rámci University of Rochester Cancer Center (URCC) multimístní modifikované dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie (RCT) TENS pro CIPN s fyziologickým hodnocením sestupných inhibice (tj. test podmíněné modulace bolesti [CPM]) posouzením podílu (a) screenovaných pacientů, kteří se zapíší, (b) randomizovaných účastníků, kteří dodržují léčbu a dokončí primární hodnocení, a (c) randomizovaných účastníků, kteří dokončí test CPM test.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte potenciální účinky TENS na rovnováhu, fyzické funkce, sestupnou inhibici, pocit dolních končetin a úzkost a depresi.

II. Zjistěte data na podporu konstruktivní platnosti škály hodnocení léčbou indukované neuropatie (TNAS) a denního deníku inventáře symptomů CIPN srovnáním s EORTC-CIPN20, což je nejběžněji používaná míra CIPN.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti nosí aktivní bezdrátové zařízení TENS 5 hodin denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti nosí placebo bezdrátové zařízení TENS 5 hodin denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete léčbu platinovou látkou, taxanem, vinca alkaloidem nebo bortezomibem alespoň 3 měsíce před registrací
  • Nechte si klinickou diagnózu CIPN od svého lékaře nebo určeného lékaře na základě následujících kritérií: bilaterální (tj. přítomné na obou stranách těla), abnormální senzorické symptomy na chodidlech nebo nohou (např. horká/palčivá bolest, ostrá/střelba bolest, necitlivost, brnění, křeče)
  • Nahlaste alespoň 1 nebolestivý příznak spojený s CIPN v dolních končetinách (např. brnění, pálení, které není hlášeno jako bolestivé, necitlivost)
  • Uveďte alespoň 2 z následujících příznaků na dolních končetinách (v nejhorším případě) jako alespoň 4 z 10 na 0-10 NRS: horká/palčivá bolest, ostrá/vystřelující bolest, necitlivost, brnění, křeče při návštěvě 1 ( tj. týden -1). Použijte formulář CIPN Symptom Inventory – týdenní stažení (POUZE otázky 1-5) k posouzení těchto příznaků při screeningu
  • Buďte ochotni a schopni nezačínat žádné nové analgetické léky nebo neměnit dávkování jakýchkoli současných analgetických léků (kromě acetaminofenu [Tylenol] nebo nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] [tj. ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve )]) po dobu studia
  • Umět číst anglicky (tj. není negramotný, umí anglicky a není slepý)
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo zařízení s operačním systémem Apple nebo Android, které lze použít pro přístup k aplikaci (aplikaci) zařízení TENS a možnost každodenního připojení k internetu během zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Mít již existující neuropatii z jakékoli příčiny zdokumentovanou ve svém lékařském záznamu před zahájením chemoterapie nebo odpovědět „ano“ na otázku „Měli jste častou necitlivost, brnění, ostrou/vystřelující bolest, horkou/pálivou bolest nebo křeče nohy, než jsi začal s chemoterapií?"
  • Mají jednostranné příznaky CIPN (tj. příznaky se vyskytují převážně pouze na jedné straně těla)
  • V současné době používáte zařízení TENS z jakéhokoli jiného důvodu
  • V současné době užíváte nebo jste v posledních 3 měsících užívali léky, o kterých je známo, že způsobují neuropatii u významné části pacientů
  • Máte akutní a symptomatickou hlubokou žilní trombózu dolních končetin (DVT) (léčená DVT s ústupem příznaků je přijatelná pro zařazení)
  • Edém dolních končetin, který je 2+ nebo větší (tj. mírné promáčknutí, jehož obnovení trvá méně než 15 sekund)
  • Zahájili jste užívání nového léku proti bolesti na předpis nebo jste během posledních 2 týdnů změnili dávkování léků proti bolesti na předpis
  • Máte rány nebo vředy na dolních končetinách
  • Mějte kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Máte epilepsii
  • Mějte nohu, která je příliš malá nebo příliš velká, aby se zařízení TENS bezpečně vešlo
  • Mají chybějící dolní končetiny nebo amputace
  • Mít sníženou rozhodovací schopnost (tj. vyžaduje zákonného zástupce nebo zmocněnce pro zdravotní péči)
  • Být těhotná nebo těhotenství plánovat před očekávaným dokončením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (aktivní TENS)
Pacienti nosí aktivní bezdrátové zařízení TENS 5 hodin denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Noste aktivní zařízení TENS
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • transkutánní stimulace elektrických nervů
Komparátor placeba: Skupina II (placebo TENS)
Pacienti nosí placebo bezdrátové zařízení TENS 5 hodin denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Podávání placeba
Používejte placebo TENS zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN).
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence

Měřeno průměrnou evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na CIPN budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).

20-položkový nástroj pro vlastní hlášení pacienta k posouzení symptomů a funkcí v senzorické, motorické a autonomní oblasti.

Z výpočtu celkového skóre byly vyloučeny dvě položky, Q49 a Q50. Q49 byl relevantní pouze pro jednotlivce, kteří uměli řídit, a Q50 byl relevantní pouze pro muže.

0 - 72, vyšší skóre ukazuje na horší neuropatii
6 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek TENS na horkou/palčivou bolest
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
Měřeno inventářem příznaků CIPN; číselná stupnice hodnocení 0-10. Vyšší skóre je horší. Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na horkou/palčivou bolest budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro 2 studijní populace: (1) Dokončení studie (N: Aktivní TENS=67, Placebo TENS=62) a ( 2) účastníci, kteří hlásili alespoň 4 z 10 na začátku pro horkou/hořící bolest. (N: aktivní TENS=22, placebo TENS=22).
6 týdnů po zahájení intervence
Vliv TENS na ostrou/vystřelující bolest
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
Měřeno inventářem příznaků CIPN; číselná stupnice hodnocení 0-10. Vyšší skóre je horší. Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na ostrou/vystřelující bolest budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro 2 studované populace: (1) Dokončení studie (N: Aktivní TENS=67, Placebo TENS=62) a ( 2) účastníci, kteří hlásili alespoň 4 z 10 na začátku pro ostrou/vystřelující bolest. (N: aktivní TENS=24, placebo TENS=23)
6 týdnů po zahájení intervence
Vliv TENS na necitlivost
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
Měřeno inventářem příznaků CIPN; číselná stupnice hodnocení 0-10. Vyšší skóre je horší. Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na necitlivost budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro 2 studijní populace: (1) Dokončení studie (N: Aktivní TENS=67, Placebo TENS=62) a (2) účastníci kteří hlásili alespoň 4 z 10 na začátku pro necitlivost. (N: Aktivní TENS=60, Placebo TENS=50)
6 týdnů po zahájení intervence
Účinek TENS na mravenčení
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
Měřeno inventářem příznaků CIPN; číselná stupnice hodnocení 0-10. Vyšší skóre je horší. Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na mravenčení budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro 2 studijní populace: (1) Dokončení studie (N: Aktivní TENS=67, Placebo TENS=62) a (2) účastníci kteří hlásili alespoň 4 z 10 na začátku pro mravenčení. (N: Aktivní TENS=55, Placebo TENS=50)
6 týdnů po zahájení intervence
Vliv TENS na křeče
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
Měřeno inventářem příznaků CIPN; číselná stupnice hodnocení 0-10. Vyšší skóre je horší. Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na křeče budou odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro 2 studijní populace: (1) Dokončení studie (N: Aktivní TENS=67, Placebo TENS=62) a (2) účastníci kteří hlásili alespoň 4 z 10 na začátku pro křeče. (N: Aktivní TENS=18, Placebo TENS=18)
6 týdnů po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv TENS na rovnováhu (na baterii s krátkou fyzickou výkonností [SPPB])
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Odhad pomocí ANCOVA.
Na začátku a 6 týdnů
Sestupná inhibice (u testu Conditioned Pain Modulation [CPM])
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Odhad pomocí ANCOVA. Popisná statistika bude použita k charakterizaci distribuce sestupné inhibice měřené pomocí CPM na začátku. Analýza ANCOVA bude použita ke zkoumání, zda základní sestupná inhibice předpovídá účinek TENS na CIPN.
Na začátku a 6 týdnů
Vliv TENS na fyzické funkce
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Měřeno informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS), krátká forma. 4 položky fyzické aktivity jsou hodnoceny od 1 do 5, což odpovídá „Nemohu dělat“ až „Bez jakýchkoli obtíží“ a 4 položky týkající se toho, jak jsou aktivity omezovány zdravím, od 1 do 5 „Nemohu dělat“ až „Vůbec ne“. Odhad pomocí ANCOVA.
Na začátku a 6 týdnů
CIPN-interference v každodenním životě
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Měřeno dotazníkem CIPN-interference v každodenním životě, který používá numerickou hodnotící stupnici 0-10 [0 = neinterferuje, 10 = zcela zasahuje]. Odhad pomocí ANCOVA.
Na začátku a 6 týdnů
CIPN
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Bude měřena pomocí škály hodnocení indukované neuropatie (TNAS) a kombinovaného měření inventáře symptomů CIPN. Korelace sestupné inhibice se závažností CIPN (prostřednictvím skóre CIPN20, TNAS a numerické hodnotící stupnice symptomů [NRS]) bude vyhodnocena pomocí Spearmanových korelací. Odhad pomocí ANCOVA.
Na začátku a 6 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Odhad pomocí ANCOVA.
Na začátku a 6 týdnů
Analgetické použití
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří snížili „podle potřeby“ užívání acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (definováno jako užívání paracetamol nebo NSAID, v průměru nejméně o 30 % méně dní v týdnu v posledním týdnu pokus ve srovnání se základním týdnem) budou porovnány skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
Na začátku a 6 týdnů
Pacient hlásil změnu symptomů CIPN
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří uvedli pro dojem změny v příznacích CIPN otázku „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo“, „nezměnilo se“, „minimálně zhoršilo“, „mnohem zhoršilo“ a „velmi“. mnohem horší") budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí Cochran Armitage Trend Test.
Na začátku a 6 týdnů
Práh citlivosti pacienta z testu monofilamentu
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Podíl účastníků, jejichž práh čití z monofilamentního testu se zlepšil, bude uveden společně s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a testován proti nulové hypotéze o žádném zlepšení.
Na začátku a 6 týdnů
Procento účastníků a hodnotitelů výsledků, kteří správně identifikují skupinu, do které byl účastník zařazen
Časové okno: Po 6 týdnech používání zařízení
Popisné statistiky a 95% CI budou použity k posouzení procenta účastníků a hodnotitelů výsledků, kteří správně identifikují skupinu, do které byl účastník přiřazen, a také základ pro odhady.
Po 6 týdnech používání zařízení
Testujte, znovu testujte spolehlivost pro test CPM
Časové okno: Po 6 týdnech používání zařízení
Budou vyhodnoceny pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Test, re-test spolehlivost pro test prahu citlivosti dolní končetiny bude měřen pomocí Kappa statistiky.
Po 6 týdnech používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC19085 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07566 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R21CA235389 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit