Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование влияния чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на периферическую невропатию, индуцированную химиотерапией (CIPN)

16 августа 2023 г. обновлено: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Беспроводная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: клинические испытания фазы II

В этом испытании фазы II изучаются эффекты чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, часто называемой периферической невропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN). Периферическая невропатия относится к состояниям, возникающим в результате повреждения или заболевания нервов, которые передают сообщения в головной и спинной мозг и обратно в остальные части тела и обратно. Устройство TENS излучает высокочастотную электрическую стимуляцию через кожу и может облегчить хроническую боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Получите оценки эффективности ежедневных ЧЭНС на CIPN (Европейская организация по исследованию и лечению рака-CIPN20 [EORTC-CIPN20]), чтобы сообщить о дизайне подтверждающего исследования фазы III.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получите оценки эффективности ЧЭНС применительно к отдельным симптомам ХИПН (т. е. горячей/жгучей боли, острой/стреляющей боли, покалыванию, онемению, судорогам (измеряется ежедневно по числовой шкале оценки 0–10 [NRS]).

II. Оценить осуществимость проведения в сети Онкологического центра Университета Рочестера (URCC) Национального онкологического института общественной онкологической исследовательской программы (NCORP) многоцентрового модифицированного двойного слепого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) TENS для CIPN с физиологическими оценками нисходящей ингибирования (т. е. тест условной болевой модуляции [CPM]) путем оценки доли (а) включенных в скрининг пациентов, (б) рандомизированных участников, которые придерживаются лечения и завершили первичную оценку, и (в) рандомизированных участников, завершивших первичную оценку. CPM-тест.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите потенциальное влияние ЧЭНС на равновесие, физическую функцию, нисходящее торможение, чувствительность нижних конечностей, а также тревогу и депрессию.

II. Установите данные, подтверждающие достоверность построения Шкалы оценки нейропатии, вызванной лечением (TNAS), и ежедневного дневника инвентаризации симптомов CIPN по сравнению с EORTC-CIPN20, который является наиболее часто используемым показателем CIPN.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты носят активное беспроводное устройство ЧЭНС 5 часов ежедневно в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: Пациенты носят плацебо-устройство беспроводной ЧЭНС 5 часов в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Health Care System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Lee Memorial Health System
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пройти курс лечения препаратом платины, таксаном, алкалоидом барвинка или бортезомибом не менее чем за 3 месяца до регистрации.
  • Иметь клинический диагноз ХИПН, поставленный их лечащим врачом или уполномоченным врачом на основании следующих критериев: двусторонний (т. боль, онемение, покалывание, спазмы)
  • Сообщите как минимум об 1 безболезненном симптоме, связанном с ХИПН в нижних конечностях (например, покалывание, жжение, которое не считается болезненным, онемение)
  • Укажите как минимум 2 из следующих симптомов в нижних конечностях (в худшем случае) как минимум 4 из 10 по шкале 0–10 NRS: горячая/жгучая боль, острая/стреляющая боль, онемение, покалывание, судороги при посещении 1 ( то есть неделя -1). Используйте Опись симптомов CIPN — форму отзыва за неделю (ТОЛЬКО вопросы 1–5), чтобы оценить эти симптомы при скрининге.
  • Быть готовым и способным не начинать прием каких-либо новых обезболивающих препаратов или изменять дозировку любых текущих обезболивающих препаратов (кроме ацетаминофена [Тайленол] или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] [например, ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алеве )]) на время обучения
  • Уметь читать по-английски (т. е. не неграмотен, может говорить по-английски и не слепой)
  • Иметь доступ к смартфону или устройству с операционной системой Apple или Android, которое можно использовать для доступа к приложению (приложению) устройства TENS, и возможность ежедневного подключения к Интернету в течение пробного периода.

Критерий исключения:

  • Иметь предсуществующую невропатию любой причины, задокументированную в их медицинской документации до начала химиотерапии, или ответить «да» на вопрос «Было ли у вас частое онемение, покалывание, острая/стреляющая боль, горячая/жгучая боль или спазмы в вашей футов до начала химиотерапии?»
  • Имеют односторонние симптомы ХПН (т. е. симптомы возникают преимущественно только на одной стороне тела)
  • В настоящее время используете устройство TENS по любой другой причине
  • Принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 3 месяцев лекарства, которые, как известно, вызывают невропатию у значительной части пациентов
  • Имеют острый и симптоматический тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) (леченный ТГВ с исчезновением симптомов приемлем для включения)
  • Отек нижних конечностей 2+ или выше (т. е. небольшая вмятина, восстановление которой занимает менее 15 секунд)
  • Начали принимать новое рецептурное обезболивающее или изменили дозировку рецептурного обезболивающего в течение последних 2 недель.
  • Имеются раны или язвы нижних конечностей
  • Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
  • эпилепсия
  • Иметь ножку, которая слишком мала или слишком велика для надежной фиксации устройства TENS.
  • Имеют отсутствующие нижние конечности или ампутации
  • Имеют ограниченную способность принимать решения (т. е. требуется законный представитель или медицинский доверенное лицо)
  • Быть беременным или планировать беременность до ожидаемого завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Активные ТЭНС)
Пациенты носят активное беспроводное устройство TENS по 5 часов в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Носите активное устройство TENS
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
  • чрескожная электронейростимуляция
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо TENS)
Пациенты носят плацебо-беспроводное устройство TENS по 5 часов в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Администрация плацебо
Наденьте плацебо-устройство TENS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы периферической нейропатии (CIPN), вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства

Измеряется средним показателем Европейской организации по исследованию и лечению рака-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Эффекты чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на CIPN будут оцениваться с помощью ковариационного анализа (ANCOVA).

Инструмент самоотчета пациента из 20 пунктов для оценки симптомов и функций сенсорной, моторной и вегетативной сфер.

Два пункта, Q49 и Q50, были исключены из расчета общего балла. Вопрос 49 имел значение только для лиц, умеющих водить машину, а вопрос 50 — только для мужчин.

0–72, более высокий балл указывает на тяжелую нейропатию.
Через 6 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TENS на горячую/жгучую боль
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства
Измеряется с помощью реестра симптомов CIPN; числовая рейтинговая шкала от 0 до 10. Более высокий балл – хуже. Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на горячую/жгучую боль будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) для двух групп участников исследования: (1) участников исследования (N: активные TENS=67, плацебо TENS=62) и ( 2) участники, которые на исходном уровне сообщили о горячей/жгучей боли как минимум у 4 из 10. (N: активная TENS=22, плацебо TENS=22).
Через 6 недель после начала вмешательства
Влияние TENS на острую/стреляющую боль
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства
Измеряется с помощью реестра симптомов CIPN; числовая рейтинговая шкала от 0 до 10. Более высокий балл – хуже. Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на острую/стреляющую боль будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) для двух популяций исследования: (1) участников исследования (N: активные TENS=67, плацебо TENS=62) и ( 2) участники, которые на исходном уровне сообщили как минимум о 4 из 10 случаев острой/стреляющей боли. (N: активная TENS=24, плацебо TENS=23)
Через 6 недель после начала вмешательства
Влияние TENS на онемение
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства
Измеряется с помощью реестра симптомов CIPN; числовая рейтинговая шкала от 0 до 10. Более высокий балл – хуже. Эффекты чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на онемение будут оцениваться с использованием ковариантного анализа (ANCOVA) для двух групп участников исследования: (1) участников исследования (N: активные TENS=67, плацебо TENS=62) и (2) участников. которые сообщили по крайней мере о 4 из 10 исходных случаев онемения. (N: активные TENS=60, плацебо TENS=50)
Через 6 недель после начала вмешательства
Влияние TENS на покалывание
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства
Измеряется с помощью реестра симптомов CIPN; числовая рейтинговая шкала от 0 до 10. Более высокий балл – хуже. Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на покалывание будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) для двух групп участников исследования: (1) участников исследования (N: активные TENS = 67, плацебо TENS = 62) и (2) участников. которые сообщили как минимум о 4 из 10 исходных случаях покалывания. (N: активные TENS=55, плацебо TENS=50)
Через 6 недель после начала вмешательства
Влияние TENS на спазмы
Временное ограничение: Через 6 недель после начала вмешательства
Измеряется с помощью реестра симптомов CIPN; числовая рейтинговая шкала от 0 до 10. Более высокий балл – хуже. Эффекты чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) на судороги будут оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) для двух групп участников исследования: (1) участников исследования (N: активные TENS = 67, плацебо TENS = 62) и (2) участников. которые сообщили как минимум о 4 из 10 исходных судорог. (N: активные TENS=18, плацебо TENS=18)
Через 6 недель после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TENS на баланс (на батарею коротких физических показателей [SPPB])
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Оценено с использованием ANCOVA.
Исходно и через 6 недель
Нисходящее торможение (в тесте условной болевой модуляции [CPM])
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Оценено с использованием ANCOVA. Описательная статистика будет использоваться для характеристики распределения нисходящего торможения, измеренного с помощью CPM на исходном уровне. Анализ ANCOVA будет использоваться для изучения того, предсказывает ли исходное нисходящее ингибирование влияние TENS на CIPN.
Исходно и через 6 недель
Влияние ЧЭНС на физическую функцию
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Измерено с помощью краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). 4 элемента физической активности оцениваются по шкале от 1 до 5, что соответствует «не могу выполнять» до «без каких-либо затруднений», а 4 элемента, касающихся того, как здоровье ограничивает активность, оцениваются по шкале от 1 до 5 «не могу выполнять» до «совсем не». Оценено с использованием ANCOVA.
Исходно и через 6 недель
CIPN-вмешательство в повседневную жизнь
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Измеряется с помощью опросника CIPN-вмешательство в повседневную жизнь, в котором используется числовая шкала оценки от 0 до 10 [0 = не мешает, 10 = полностью мешает]. Оценено с использованием ANCOVA.
Исходно и через 6 недель
CIPN
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Будет измеряться с помощью шкалы оценки нейропатии, вызванной лечением (TNAS), и комбинированного показателя инвентаризации симптомов CIPN. Корреляцию нисходящего торможения с тяжестью CIPN (с помощью баллов CIPN20, TNAS и числовой шкалы оценки симптомов [NRS]) будут оценивать с использованием корреляций Спирмена. Оценено с использованием ANCOVA.
Исходно и через 6 недель
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Оценено с использованием ANCOVA.
Исходно и через 6 недель
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Доля участников, которые уменьшили прием ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) «по мере необходимости» (определяется как прием ацетаминофена или НПВП в среднем, по крайней мере, на 30% меньше дней в неделю в последнюю неделю исследования). исследование по сравнению с исходной неделей) будут сравниваться по группам с использованием критерия хи-квадрат.
Исходно и через 6 недель
Пациент сообщил об изменении симптомов ХИПН
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Доля участников, которые сообщают об изменении симптомов ХИПН, задавая вопросы «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «очень намного хуже") будут сравниваться между группами лечения с использованием теста Cochran Armitage Trend Test.
Исходно и через 6 недель
Порог чувствительности пациента при тесте с монофиламентом
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Доля участников, чей порог чувствительности в результате теста с монофиламентом улучшился, будет сообщаться вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) и проверяться на соответствие нулевой гипотезе об отсутствии улучшения.
Исходно и через 6 недель
Процент участников и оценщиков результатов, которые правильно определили группу, к которой был отнесен участник
Временное ограничение: Через 6 недель использования устройства
Описательная статистика и 95% доверительные интервалы будут использоваться для оценки процента участников и экспертов по оценке результатов, которые правильно определяют группу, к которой был отнесен участник, а также основу для предположений.
Через 6 недель использования устройства
Проверка, повторная проверка надежности для теста CPM
Временное ограничение: Через 6 недель использования устройства
Будет оцениваться с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC). Надежность теста, повторного теста для теста порога чувствительности нижних конечностей будет измеряться с использованием статистики Каппа.
Через 6 недель использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester NCORP Research Base

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC19085 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-07566 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19085 (Другой идентификатор: CTEP)
  • R21CA235389 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться