Prueba de los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea inalámbrica (TENS) para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo clínico de fase II
Este ensayo de fase II estudia los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia, a menudo llamada neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
La neuropatía periférica se refiere a las condiciones que resultan cuando los nervios que transportan mensajes hacia y desde el cerebro y la médula espinal desde y hacia el resto del cuerpo están dañados o enfermos.
El dispositivo TENS emite estimulación eléctrica de alta frecuencia a través de la piel y puede aliviar el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Obtener estimaciones de eficacia de TENS diaria en CIPN (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN20 [EORTC-CIPN20]) para informar el diseño de un ensayo de confirmación de fase III.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Obtener estimaciones de la eficacia de la TENS en los síntomas individuales de la CIPN (es decir, dolor ardiente/caliente, dolor punzante/agudo, hormigueo, entumecimiento, calambres (medidos diariamente a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10 [NRS]).
II. Evaluar la viabilidad de llevar a cabo, dentro de la red del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer del Centro Oncológico de la Universidad de Rochester (URCC), un ensayo de control aleatorio (RCT) doble ciego modificado de múltiples sitios de TENS para CIPN con evaluaciones fisiológicas de inhibición (es decir, prueba de modulación del dolor condicionado [CPM]) mediante la evaluación de las proporciones de (a) pacientes examinados que se inscriben, (b) participantes aleatorizados que se adhieren al tratamiento y completan la evaluación primaria, y (c) participantes aleatorizados que completan el prueba de MPC.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Investigar los efectos potenciales de TENS sobre el equilibrio, la función física, la inhibición descendente, la sensación de las extremidades inferiores y la ansiedad y la depresión.
II. Establecer datos para respaldar la validez de construcción de la Escala de evaluación de neuropatía inducida por el tratamiento (TNAS) y el diario diario del inventario de síntomas de CIPN en comparación con EORTC-CIPN20, que es la medida de CIPN más utilizada.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes usan un dispositivo TENS inalámbrico activo 5 horas diarias hasta por 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Los pacientes usan un dispositivo TENS inalámbrico de placebo 5 horas diarias hasta por 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Health Care System
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Lee Memorial Health System
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hospital Cancer Center at St. Mary's
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el tratamiento con un agente de platino, taxano, alcaloide de la vinca o bortezomib al menos 3 meses antes del registro
- Tener un diagnóstico clínico de CIPN de su médico o médico designado basado en los siguientes criterios: bilateral (es decir, presente en ambos lados del cuerpo), síntomas sensoriales anormales en sus pies o piernas (por ejemplo, dolor caliente/ardiente, agudo/súbito) dolor, entumecimiento, hormigueo, calambres)
- Informar al menos 1 síntoma no doloroso asociado con CIPN en las extremidades inferiores (por ejemplo, hormigueo, ardor que no se informa como doloroso, entumecimiento)
- Informe al menos 2 de los siguientes síntomas en sus extremidades inferiores (en su peor momento) como al menos 4 de 10 en un NRS de 0 a 10: dolor caliente/quemante, dolor punzante/agudo, entumecimiento, hormigueo, calambres en la visita 1 ( es decir, semana -1). Use el Inventario de Síntomas de CIPN - formulario de recordatorio de la semana (preguntas 1-5 ÚNICAMENTE) para evaluar estos síntomas en la selección
- Estar dispuesto y ser capaz de no comenzar ningún medicamento analgésico nuevo ni cambiar las dosis de ningún medicamento analgésico actual (excepto paracetamol [Tylenol] o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] [es decir, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve )]) durante la duración del estudio
- Ser capaz de leer inglés (es decir, no es analfabeto, puede hablar inglés y no es ciego)
- Tener acceso a un teléfono inteligente o dispositivo con un sistema operativo Apple o Android que se pueda usar para acceder a la aplicación (App) del dispositivo TENS y la capacidad de conectarse a Internet diariamente durante la prueba
Criterio de exclusión:
- Tiene neuropatía preexistente de cualquier causa documentada en su historial médico antes del inicio de la quimioterapia o responde "sí" a la pregunta "¿Tuvo entumecimiento frecuente, hormigueo, dolor agudo o punzante, dolor caliente o ardiente o calambres en la pies antes de comenzar la quimioterapia?"
- Tiene síntomas unilaterales de CIPN (es decir, los síntomas ocurren predominantemente en un solo lado del cuerpo)
- Estar usando actualmente un dispositivo TENS por cualquier otra razón
- Estar tomando actualmente, o haber tomado en los últimos 3 meses, medicamentos que se sabe que causan neuropatía en una parte significativa de los pacientes
- Tiene una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y sintomática de las extremidades inferiores (la TVP tratada con resolución de los síntomas es aceptable para la inscripción)
- Edema de las extremidades inferiores de 2+ o más (es decir, una ligera hendidura que tarda menos de 15 segundos en recuperarse)
- Comenzó a tomar un nuevo medicamento recetado para el dolor o modificó las dosis de un medicamento recetado para el dolor en las últimas 2 semanas
- Tiene heridas o úlceras en las extremidades inferiores.
- Tener un marcapasos cardíaco o desfibrilador
- tiene epilepsia
- Tiene una pierna que es demasiado pequeña o demasiado grande para que el dispositivo TENS se ajuste de forma segura.
- Tener extremidades inferiores faltantes o amputaciones
- Tener una capacidad de toma de decisiones disminuida (es decir, requiere un representante legalmente autorizado o un apoderado de atención médica)
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada antes de la finalización prevista del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (TENS activo)
Los pacientes usan un dispositivo TENS inalámbrico activo 5 horas al día durante hasta 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Use un dispositivo TENS activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II (Placebo TENS)
Los pacientes usan un dispositivo TENS inalámbrico placebo 5 horas al día durante hasta 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Use un dispositivo TENS de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por la media Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN20 (EORTC-CIPN20). Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en CIPN se estimarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA). Una herramienta de autoinforme del paciente de 20 ítems para evaluar los síntomas y la función en los dominios sensorial, motor y autónomo. Se excluyeron dos ítems, Q49 y Q50, del cálculo de la puntuación total. La pregunta 49 fue relevante solo para personas que podían conducir y la pregunta 50 fue relevante solo para hombres. 0 - 72, una puntuación más alta indica peor neuropatía |
6 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la TENS sobre el dolor caliente o ardiente
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por el Inventario de síntomas CIPN; escala de calificación numérica de 0-10.
Una puntuación más alta es peor.
Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el dolor por calor o ardor se estimarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA) para 2 poblaciones de estudio: (1) Completadores del estudio (N: TENS activo = 67, TENS placebo = 62) y ( 2) participantes que informaron al menos 4 de 10 al inicio del estudio para dolor caliente/ardor.
(N: TENS activo=22, TENS placebo=22).
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6 semanas después del inicio de la intervención
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Efecto de la TENS sobre el dolor agudo o punzante
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por el Inventario de síntomas CIPN; escala de calificación numérica de 0-10.
Una puntuación más alta es peor.
Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el dolor agudo o punzante se estimarán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) para 2 poblaciones de estudio: (1) Finalizadores del estudio (N: TENS activo = 67, TENS placebo = 62) y ( 2) participantes que informaron al menos 4 de 10 al inicio del estudio para dolor punzante o punzante.
(N: TENS activo=24, TENS placebo=23)
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6 semanas después del inicio de la intervención
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Efecto de TENS sobre el entumecimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por el Inventario de síntomas CIPN; escala de calificación numérica de 0-10.
Una puntuación más alta es peor.
Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el entumecimiento se estimarán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) para 2 poblaciones de estudio: (1) participantes que completaron el estudio (N: TENS activo = 67, TENS placebo = 62) y (2) participantes quienes informaron al menos 4 de 10 al inicio del estudio para entumecimiento.
(N: TENS activo=60, TENS placebo=50)
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6 semanas después del inicio de la intervención
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Efecto de TENS sobre el hormigueo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por el Inventario de síntomas CIPN; escala de calificación numérica de 0-10.
Una puntuación más alta es peor.
Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre el hormigueo se estimarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA) para 2 poblaciones de estudio: (1) participantes que completaron el estudio (N: TENS activo = 67, TENS placebo = 62) y (2) participantes quienes informaron al menos 4 de 10 al inicio del estudio para hormigueo.
(N: TENS activo=55, TENS placebo=50)
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6 semanas después del inicio de la intervención
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Efecto de la TENS sobre los calambres
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por el Inventario de síntomas CIPN; escala de calificación numérica de 0-10.
Una puntuación más alta es peor.
Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre los calambres se estimarán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) para 2 poblaciones de estudio: (1) participantes que completaron el estudio (N: TENS activo = 67, TENS placebo = 62) y (2) participantes quienes informaron al menos 4 de 10 al inicio del estudio para calambres.
(N: TENS activo=18, TENS placebo=18)
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6 semanas después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de TENS en el equilibrio (en la batería de rendimiento físico corto [SPPB])
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Inhibición descendente (en la prueba de Modulación del dolor condicionado [CPM])
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la distribución de la inhibición descendente medida por CPM al inicio del estudio.
El análisis ANCOVA se utilizará para investigar si la inhibición descendente inicial predice el efecto de TENS en CIPN.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Efecto de TENS en la función física
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Medido por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) de forma abreviada.
4 ítems de actividad física se califican del 1 al 5 correspondientes a "No se puede hacer" a "Sin ninguna dificultad" y 4 ítems sobre cómo la salud limita la actividad se califican del 1 al 5 "No se puede hacer" a "Nada en absoluto".
Estimado usando ANCOVA.
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Al inicio y a las 6 semanas
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CIPN-interferencia en la vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Medido por el cuestionario CIPN de interferencia en la vida diaria que utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 [0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente].
Estimado usando ANCOVA.
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Al inicio y a las 6 semanas
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CIPN
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Se medirá mediante la escala de evaluación de neuropatía inducida por el tratamiento (TNAS) y la medida compuesta del inventario de síntomas de CIPN.
La correlación de la inhibición descendente con la gravedad de la CIPN (mediante CIPN20, TNAS y las puntuaciones de la escala de calificación numérica de los síntomas [NRS]) se evaluará mediante las correlaciones de Spearman.
Estimado usando ANCOVA.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Estimado usando ANCOVA.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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La proporción de participantes que redujeron el uso "según necesidad" de acetaminofeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (definido como tomar acetaminofeno o AINE, en promedio, al menos un 30 % menos de días a la semana en la última semana del ensayo en comparación con la semana de referencia) se compararán por grupos mediante una prueba de chi-cuadrado.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Cambio informado por el paciente en los síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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La proporción de participantes que informan, para la impresión de cambio en los síntomas de la CIPN, "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" y "muy mucho peor") se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando una prueba de tendencia de Armitage de Cochran.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Umbral de sensación del paciente de la prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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La proporción de participantes cuyo umbral de sensación de la prueba de monofilamento mejoró se informará junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 % y se evaluará contra la hipótesis nula de no mejora.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Porcentaje de participantes y evaluadores de resultados que identifican correctamente el grupo al que se asignó el participante
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de uso del dispositivo
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Se utilizarán estadísticas descriptivas e IC del 95 % para evaluar el porcentaje de participantes y evaluadores de resultados que identifican correctamente el grupo al que se asignó el participante, así como la base para las conjeturas.
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Después de 6 semanas de uso del dispositivo
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Probar, volver a probar la confiabilidad para la prueba de CPM
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de uso del dispositivo
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Se evaluará mediante coeficientes de correlación intraclase (ICC).
La confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba para la prueba del umbral de sensación de las extremidades inferiores se medirá utilizando las estadísticas de Kappa.
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Después de 6 semanas de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gewandter, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URCC19085 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-07566 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19085 (Otro identificador: CTEP)
- R21CA235389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .